全剂量与半剂量静脉内荧光素的荧光素血管造影术
两种静脉注射荧光素剂量之间 Optos 荧光素血管造影术不同阶段的时间和图像质量的比较：250 毫克与 500 毫克
研究概览
详细说明
荧光素血管造影术是眼科中用于诊断和监测视网膜和脉络膜血管疾病的常用程序。 荧光素血管造影最常见的不良反应包括恶心、呕吐和荨麻疹。 更严重的反应如过敏反应很少见，在最近的一项回顾性研究中，2247 名患者中只有 1 名 (0.4%) 发生。 用于荧光素血管造影的静脉内荧光素的标准剂量是 500mg，以 10% 或 25% 的溶液静脉内给药。 2008 年的一项研究试图比较 200 毫克剂量和 500 毫克剂量的静脉内荧光素，发现 200 毫克产生的图像质量较差。 然而，用于荧光素血管造影的相机质量在过去 10 年有了显着提高，目前我们诊所（Optos）用于荧光素血管造影的扫描激光检眼镜比 2008 年研究中使用的眼底相机显着更有效（拓普康）。 扫描激光检眼镜使用与传统眼底照相机完全不同的成像技术，具有更窄的照明源，并且已被证明在检测视网膜血管渗漏方面更加灵敏。
对于先前对静脉注射荧光素有不良反应的患者，预防不良反应的常用方法是使用 250mg 剂量而不是标准的 500mg 剂量，尽管缺乏这种效果的证据。 根据我们的轶事经验，250 毫克剂量的静脉内荧光素用于先前经历过不良反应的患者，产生的图像质量与使用 500 毫克全剂量产生的图像质量相同。 据我们所知，自前面提到的 2008 年研究以来，没有研究比较过 500 毫克剂量的静脉注射荧光素和较低剂量，尽管相机质量有所提高。
该研究旨在招募大约 100 名患者的样本量。 计划在 Kresge 眼科研究所进行荧光素血管造影的成年患者如果符合纳入和排除标准，将由其中一名研究成员招募到研究中。 一旦患者同意参与该研究，他们将被随机分配接受 250 毫克或 500 毫克剂量的静脉内荧光素并进行荧光素血管造影术。 所有荧光素血管造影仅在有临床指征时才进行，因此参与本研究不会使患者面临任何增加的风险。 如果参与者在接下来的四个月内返回进行重复荧光素血管造影，他们将接受他们在之前的血管造影中没有接受的剂量（250 毫克或 500 毫克）。 在第一次血管造影期间出现不良反应的患者将从研究中移除，以防止对半剂量产生不良反应的患者在随后的程序中接受全剂量。 摄影师将调整图像亮度设置，以便为每位患者创建“最佳”图像，并且 250 毫克和 500 毫克剂量的程序之间没有变化。 研究中的每位患者都将使用一台相机 (Optos)。
数据收集将从患者、成像程序和患者在 Kresge 眼科研究所的电子病历中获得。 要收集的信息包括年龄、性别、种族、视力和眼科病史。 将使用客观和主观措施比较每只眼睛中 500 毫克和 250 毫克剂量的荧光素血管造影术不同阶段的图像时间和质量。 主观标准将包括由一组蒙面视网膜外科医生和居民对图像进行分级。 分级将查看荧光素血管造影的特定因素，例如黄斑细节、大血管系统和微血管系统。 然后将使用这些主观标准来确定在 Optos 荧光素血管造影术之前给予 250 毫克和 500 毫克剂量的静脉内荧光素之间的图像质量是否存在任何明显差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Kresge Eye Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划在 Kresge 眼科研究所进行荧光血管造影的成年患者。
排除标准：
- 荧光素血管造影术中已知存在严重充血缺陷的患者。
- 先前对荧光素血管造影有不良反应的患者。
- 摄影师判断有明显畏光的患者。
- 视力明显的白内障患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全剂量
在他们的荧光素血管造影之前，这支手臂的参与者将接受 10% 荧光素钠注射液 500mg，一次注射数秒。
如果他们返回进行第二次（有临床指征的）血管造影，他们将接受 10% 荧光素钠注射液 250 毫克，一次注射数秒。
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荧光素血管造影前全剂量静脉注射荧光素钠。
其他名称：
荧光素血管造影前半剂量静脉注射荧光素钠。
其他名称：
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实验性的：半剂量
在他们的荧光素血管造影之前，这支手臂的参与者将接受 10% 荧光素钠注射液 250mg，一次注射数秒。
如果他们返回进行第二次（有临床指征的）血管造影，他们将接受 10% 荧光素钠注射液 500 毫克，一次注射数秒。
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荧光素血管造影前全剂量静脉注射荧光素钠。
其他名称：
荧光素血管造影前半剂量静脉注射荧光素钠。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对同一患者进行的全剂量和半剂量荧光素血管造影图像质量的主观比较。
大体时间：六个月。
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在研究的时间范围内接受两次临床指示的荧光素血管造影手术的参与者将接受两种剂量的荧光素钠（250 毫克和 500 毫克）。
然后，一组蒙面视网膜外科医生将根据图像质量将这两张图像相互比较。
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六个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对参加研究的所有患者进行全剂量和半剂量荧光素血管造影图像质量的主观比较。
大体时间：一个月。
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在研究的患者招募阶段获得的所有图像将由一组蒙面视网膜外科医生根据图像质量进行主观评估。
然后将在患者之间比较图像，以确定 250 毫克和 500 毫克剂量之间的图像质量是否存在主观差异。
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一个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gary W Abrams, MD、Kresge Eye Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Xu K, Tzankova V, Li C, Sharma S. Intravenous fluorescein angiography-associated adverse reactions. Can J Ophthalmol. 2016 Oct;51(5):321-325. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.03.015. Epub 2016 Sep 3.
- Moosbrugger KA, Sheidow TG. Evaluation of the side effects and image quality during fluorescein angiography comparing 2 mL and 5 mL sodium fluorescein. Can J Ophthalmol. 2008 Oct;43(5):571-5. doi: 10.3129/i08-122.
- Nicholson BP, Nigam D, Miller D, Agron E, Dalal M, Jacobs-El N, da Rocha Lima B, Cunningham D, Nussenblatt R, Sen HN. Comparison of wide-field fluorescein angiography and 9-field montage angiography in uveitis. Am J Ophthalmol. 2014 Mar;157(3):673-7. doi: 10.1016/j.ajo.2013.12.005. Epub 2013 Dec 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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