- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03403972
Evaluate the Effects of the Environmental Change in Intestine by Antibiotics on the Pharmacokinetic Characteristics of Simvastatin in Healthy Male Volunteers
18 gennaio 2018 aggiornato da: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
A Clinical Trial to Evaluate the Effects of the Environmental Change in Intestine by Antibiotics on the Pharmacokinetic Characteristics of Simvastatin in Healthy Male Volunteers
This phase 1 clinical trial is to evaluate the effects of the environmental change in intestine by antibiotics on the pharmacokinetic characteristics of simvastatin in healthy male volunteers.
For change of intestine environment, especially the gut microbiota, investigators will administer PO vancomycin for 7 days, tid.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 19 Y to 50 Y at the screening
- Body weight over 55 kg and BMI should be between 18.0 to 25.0 kg/m2
- Informed consent will be taken before all the procedures from volunteers
- SLCO1B1 genotype is *1/*1 when screening
Exclusion Criteria:
- No significant disease history or ongoing disease
- Allergic to simvastatin and vancomycin, or similar affiliation drug for simvastatin or vancomycin
- MDRD eGFR less than 60 mL/min/1.73m2
- Total cholesterol, LDL, TG is higher than 1.5 times more than upper normal limit at the screening
- HDL less than 35 mg/dL at the screening
- Positive HBV or HIV or HCV
- Who is administering or going to administer CYP3A4 inihibitor drug
- Other clinically significant situation under doctor's opinion
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Group
Intervention: vancomycin 500 mg tid for 7 days (Vancozin 250 mg capsule)
|
Investigators will compare simavastatin pharmacokinetics before and after the vancomycin PO multiple administration.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Compare the maximum plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: vancomycin PO will administered for 7 days
|
Compare the maximum plasma concentration (Cmax) of simvastatin before and after vancomycin PO treatment.
|
vancomycin PO will administered for 7 days
|
Compare the area under the time-plasma concentration curve (AUC)
Lasso di tempo: vancomycin PO will administered for 7 days
|
Compare the area under the time-plasma concentration curve (AUC) of simvastatin before and after vancomycin PO treatment.
|
vancomycin PO will administered for 7 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Explore the gut microbiome species change
Lasso di tempo: vancomycin PO will administered for 7 days
|
Explore how the gut microbiome species change after vancomycin multiple dosing for 7 days
|
vancomycin PO will administered for 7 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: SeungHwan Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBSVT_PK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Investigators have no plan to share individual participant data.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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