诊断性支气管镜检查的镇静策略
2019年6月10日 更新者：Jia-feng Wang、Changhai Hospital
诊断性支气管镜检查不同镇静策略的效果和安全性
诊断性支气管镜检查是一种用于诊断呼吸系统疾病的侵入性手术。
但大多数接受此类手术的患者都抱怨疼痛。
患者和支气管镜医师都需要镇静或麻醉。
不幸的是，尚未就镇静策略达成共识。
已应用多种镇静方法，例如咪达唑仑和芬太尼、瑞芬太尼和异丙酚、右美托咪定和异丙酚。
本研究旨在比较这些协议在诊断性支气管镜检查中的镇静作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行灵活的诊断性支气管镜检查
- 18至65岁的成年患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I-II
- 体重指数 18.5-25kg/m2
- 受试者提供知情同意书
排除标准：
- 严重气道阻塞
- 凝血障碍
- 重复支气管镜检查（3次以上）
- 严重肝肾功能不全
- 心脑血管疾病
- 怀孕
- 慢性阿片类药物使用者
- 药物滥用者或瘾君子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：F组
用咪达唑仑和芬太尼镇静
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咪达唑仑在所有人群中用作镇静的常用药物。
芬太尼是另一种阿片类药物，用于镇痛以预防支气管镜检查引起的咳嗽。
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实验性的：组DR
用咪达唑仑、右美托咪定和瑞芬太尼镇静
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咪达唑仑在所有人群中用作镇静的常用药物。
右美托咪定用于支气管镜检查镇静，对呼吸的影响较小。
瑞芬太尼用于镇痛以预防支气管镜检查引起的咳嗽。
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实验性的：DF组
用咪达唑仑、右美托咪定和芬太尼镇静
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咪达唑仑在所有人群中用作镇静的常用药物。
芬太尼是另一种阿片类药物，用于镇痛以预防支气管镜检查引起的咳嗽。
右美托咪定用于支气管镜检查镇静，对呼吸的影响较小。
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实验性的：集团公关
用咪达唑仑、异丙酚和瑞芬太尼镇静
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咪达唑仑在所有人群中用作镇静的常用药物。
瑞芬太尼用于镇痛以预防支气管镜检查引起的咳嗽。
异丙酚用于镇静，疗效高，但对呼吸的副作用比右美托咪定大。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咳嗽评分
大体时间：从完成利多卡因局部麻醉到完成支气管镜检查程序，最多评估 2 小时
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整个过程中的咳嗽评分将分为 4 级 (1-4)，如下所示。 1 = 没有，2 = 只有一次作呕或咳嗽，3 = >1 次作呕或咳嗽，但情况可以接受，4 = 情况不可接受
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从完成利多卡因局部麻醉到完成支气管镜检查程序，最多评估 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：镇静药物终止后，评估长达 2 小时
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从镇静中恢复的持续时间
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镇静药物终止后，评估长达 2 小时
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肢体动作
大体时间：从完成利多卡因局部麻醉到完成支气管镜检查程序，最多评估 2 小时
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整个过程中任何身体运动的次数
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从完成利多卡因局部麻醉到完成支气管镜检查程序，最多评估 2 小时
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丙泊酚抢救用量
大体时间：镇静诱导后，评估长达 2 小时
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当麻醉师评估的镇静深度不够时，异丙酚的总量用作抢救疗法。
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镇静诱导后，评估长达 2 小时
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患者和支气管镜医师的满意度评分
大体时间：整个过程，评估长达 2 小时
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患者和支气管镜医师对通过 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 测量的镇静质量的满意度评分。
100 表示最高的满意度，0 表示最差的满意度。
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整个过程，评估长达 2 小时
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呼吸循环系统不良反应发生率
大体时间：在整个镇静持续时间内，最多评估 2 小时
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术中呼吸循环系统副作用的次数，包括高血压、低血压、心动过速、心动过缓、缺氧和喉痉挛。
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在整个镇静持续时间内，最多评估 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月10日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咪达唑仑的临床试验
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University of CologneUmm Al-Qura University完全的