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Sedierungsstrategien für die diagnostische Bronchoskopie

10. Juni 2019 aktualisiert von: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Die Wirkung und Sicherheit verschiedener Sedierungsstrategien für die diagnostische Bronchoskopie

Die diagnostische Bronchoskopie ist ein invasives Verfahren zur Diagnose von Atemwegserkrankungen. Aber die meisten Patienten, die solche Verfahren erhalten, haben über Schmerzen geklagt. Sowohl die Patienten als auch die Bronchoskopiker benötigten eine Sedierung oder Anästhesie. Leider wurde kein Konsens über die Sedierungsstrategien erzielt. Mehrere Sedierungsansätze wurden angewendet, wie Midazolam und Fentanyl, Remifentanil und Propofol, Dexmedetomidin und Propofol. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um diese Protokolle in Sedierung für die diagnostische Bronchoskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für flexible diagnostische Bronchoskopie
  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation des körperlichen Zustands I-II
  • BMI 18,5-25kg/m2
  • Die Probanden geben eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemwegsobstruktion
  • Gerinnungsstörung
  • Bronchoskopie wiederholen (mehr als 3 Mal)
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Chronischer Opioidkonsument
  • Drogenabhängige oder Süchtige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe F
Sediert mit Midazolam und Fentanyl
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird in allen Gruppen als gängiges Medikament zur Sedierung eingesetzt.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl ist ein weiteres Opioid-Medikament, das zur Analgesie verwendet wird, um Bronchoskopie-induzierten Husten zu verhindern.
EXPERIMENTAL: Gruppe DR
Sediert mit Midazolam, Dexmedetomidin und Remifentanil
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird in allen Gruppen als gängiges Medikament zur Sedierung eingesetzt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird zur Sedierung bei der Bronchoskopie mit geringerer Auswirkung auf die Atmung verwendet.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird zur Analgesie zur Vorbeugung von Bronchoskopie-induziertem Husten angewendet.
EXPERIMENTAL: Gruppe DF
Sediert mit Midazolam, Dexmedetomidin und Fentanyl
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird in allen Gruppen als gängiges Medikament zur Sedierung eingesetzt.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl ist ein weiteres Opioid-Medikament, das zur Analgesie verwendet wird, um Bronchoskopie-induzierten Husten zu verhindern.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird zur Sedierung bei der Bronchoskopie mit geringerer Auswirkung auf die Atmung verwendet.
EXPERIMENTAL: Gruppen-PR
Sediert mit Midazolam, Propofol und Remifentanil
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird in allen Gruppen als gängiges Medikament zur Sedierung eingesetzt.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird zur Analgesie zur Vorbeugung von Bronchoskopie-induziertem Husten angewendet.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird zur Sedierung mit hoher Wirksamkeit, aber mehr Nebenwirkungen auf die Atmung als Dexmedetomidin verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenwert
Zeitfenster: Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Der Hustenwert während des Verfahrens wird wie folgt in 4 Grade (1-4) eingeteilt. 1 = keine, 2 = nur ein Würgen oder Husten, 3 = >1 Würgen oder Husten, aber akzeptable Zustände, 4 = inakzeptable Zustände
Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Nach Beendigung der Beruhigungsmedikation, bewertet bis zu 2 Stunden
Dauer der Erholung von der Sedierung
Nach Beendigung der Beruhigungsmedikation, bewertet bis zu 2 Stunden
Körperbewegung
Zeitfenster: Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Die Anzahl der Male jeder Körperbewegung während des Verfahrens
Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Menge des Rescue-Einsatzes von Propofol
Zeitfenster: Nach Sedierungsinduktion bis zu 2 Stunden beurteilt
Die Gesamtmenge an Propofol, die als Notfalltherapie verwendet wird, wenn die Sedierung nicht tief genug ist, wie von den Anästhesisten beurteilt.
Nach Sedierungsinduktion bis zu 2 Stunden beurteilt
Zufriedenheitswert der Patienten und Bronchoskopiker
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Zufriedenheits-Score der Patienten und Bronchoskopiker bezüglich der Sedierungsqualität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100. 100 bezieht sich auf den höchsten Zufriedenheitsgrad, während 0 auf den schlechtesten Zufriedenheitsgrad verweist.
Während des gesamten Verfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Prävalenz der Nebenwirkungen des Atmungs- und Kreislaufsystems
Zeitfenster: Über die Sedierungsdauer, bewertet bis zu 2 Stunden
Die Anzahl der Nebenwirkungen im Atmungs- und Kreislaufsystem während des Eingriffs, einschließlich Hypertonie, Hypotonie, Tackykardie, Bradykardie, Hypoxie und Kehlkopfkrampf.
Über die Sedierungsdauer, bewertet bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SED-DFB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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