Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatiestrategieën voor diagnostische bronchoscopie

10 juni 2019 bijgewerkt door: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Het effect en de veiligheid van verschillende sedatiestrategieën voor diagnostische bronchoscopie

Diagnostische bronchoscopie is een invasieve procedure die wordt uitgevoerd om luchtwegaandoeningen te diagnosticeren. Maar pijn wordt geklaagd door de meeste patiënten die dergelijke procedures ondergaan. Sedatie of anesthesie was vereist voor zowel de patiënten als de bronchoscopisten. Helaas is er geen consensus bereikt over de sedatiestrategieën. Meerdere sedatiebenaderingen zijn toegepast, zoals midazolam en fentanyl, remifentanil en propofol, dexmedetomidine en propofol. De huidige studie was ontworpen om deze protocollen in sedatie voor diagnostische bronchoscopie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor flexibele diagnostische bronchoscopie
  • Volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I-II
  • BMI 18,5-25kg/m2
  • Proefpersonen geven geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige luchtwegobstructie
  • Stollingsstoornis
  • Herhaal bronchoscopie (meer dan 3 keer)
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie
  • Cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Chronische opioïdengebruiker
  • Drugsmisbruikers of verslaafden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep F
Verdoofd met midazolam en fentanyl
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam wordt in alle groepen gebruikt als een veelgebruikt medicijn voor sedatie.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl is een ander opioïde medicijn dat wordt gebruikt voor analgesie om door bronchoscopie veroorzaakte hoest te voorkomen.
EXPERIMENTEEL: Groep DR
Gesedeerd met midazolam, dexmedetomidine en remifentanil
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam wordt in alle groepen gebruikt als een veelgebruikt medicijn voor sedatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt gebruikt voor sedatie bij bronchoscopie met minder invloed op de ademhaling.
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil wordt gebruikt voor analgesie om bronchoscopie-geïnduceerde hoest te voorkomen.
EXPERIMENTEEL: Groep DF
Gesedeerd met midazolam, dexmedetomidine en fentanyl
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam wordt in alle groepen gebruikt als een veelgebruikt medicijn voor sedatie.
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl is een ander opioïde medicijn dat wordt gebruikt voor analgesie om door bronchoscopie veroorzaakte hoest te voorkomen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt gebruikt voor sedatie bij bronchoscopie met minder invloed op de ademhaling.
EXPERIMENTEEL: Groeps PR
Gesedeerd met midazolam, propofol en remifentanil
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam wordt in alle groepen gebruikt als een veelgebruikt medicijn voor sedatie.
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil wordt gebruikt voor analgesie om bronchoscopie-geïnduceerde hoest te voorkomen.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt gebruikt voor sedatie met een hoge werkzaamheid maar meer bijwerkingen op de ademhaling dan dexmedetomidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoestscore
Tijdsspanne: Van de voltooiing van lokale anesthesie met lidocaïne tot de voltooiing van de bronchoscopieprocedure, beoordeeld tot 2 uur
De hoestscore tijdens de procedure wordt als volgt geclassificeerd in 4 graden (1-4). 1 = geen, 2 = één keer kokhalzen of alleen hoesten, 3 = >1 keer kokhalzen of hoesten, maar aanvaardbare omstandigheden, 4 = onaanvaardbare omstandigheden
Van de voltooiing van lokale anesthesie met lidocaïne tot de voltooiing van de bronchoscopieprocedure, beoordeeld tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: Na beëindiging van de sedatiemedicatie, beoordeeld tot 2 uur
Duur van het herstel van sedatie
Na beëindiging van de sedatiemedicatie, beoordeeld tot 2 uur
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Van de voltooiing van lokale anesthesie met lidocaïne tot de voltooiing van de bronchoscopieprocedure, beoordeeld tot 2 uur
De nummers van de tijden van elke lichaamsbeweging tijdens de procedure
Van de voltooiing van lokale anesthesie met lidocaïne tot de voltooiing van de bronchoscopieprocedure, beoordeeld tot 2 uur
Bedrag van het reddingsgebruik van propofol
Tijdsspanne: Na sedatie-inductie, beoordeeld tot 2 uur
De totale hoeveelheid propofol die wordt gebruikt als reddingstherapie wanneer de sedatie niet diep genoeg is, zoals beoordeeld door de anesthesiologen.
Na sedatie-inductie, beoordeeld tot 2 uur
Tevredenheidsscore van de patiënten en bronchoscopisten
Tijdsspanne: Gedurende de procedure, beoordeeld tot 2 uur
Tevredenheidsscore van de patiënten en bronchoscopisten met betrekking tot de sedatiekwaliteit, gemeten met een 0-100 visueel analoge schaal (VAS). 100 verwijst naar de hoogste tevredenheidsgraad, terwijl 0 verwijst naar de slechtste tevredenheidsgraad.
Gedurende de procedure, beoordeeld tot 2 uur
Prevalentie van de bijwerkingen van de luchtwegen en de bloedsomloop
Tijdsspanne: Over de duur van de sedatie, beoordeeld tot 2 uur
Het aantal bijwerkingen in het ademhalings- en bloedsomloopsysteem tijdens de procedure, waaronder hypertensie, hypotensie, tackycardie, bradycardie, hypoxie en strottenhoofdkramp.
Over de duur van de sedatie, beoordeeld tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SED-DFB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren