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Estratégias de Sedação para Broncoscopia Diagnóstica

10 de junho de 2019 atualizado por: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

O efeito e a segurança de diferentes estratégias de sedação para broncoscopia diagnóstica

A broncoscopia diagnóstica é um procedimento invasivo realizado para diagnosticar doenças respiratórias. Mas a dor foi reclamada pela maioria dos pacientes que receberam tais procedimentos. Sedação ou anestesia foi necessária tanto para os pacientes quanto para os broncoscopistas. Infelizmente, não há consenso sobre as estratégias de sedação. Várias abordagens de sedação têm sido aplicadas, como midazolam e fentanil, remifentanil e propofol, dexmedetomidina e propofol. O presente estudo foi desenhado para comparar esses protocolos de sedação para broncoscopia diagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para broncoscopia diagnóstica flexível
  • Pacientes adultos de 18 a 65 anos
  • Classificação I-II do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • IMC 18,5-25kg/m2
  • Os sujeitos fornecem consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Obstrução grave das vias aéreas
  • distúrbio de coagulação
  • Repetir broncoscopia (mais de 3 vezes)
  • Disfunção hepática e renal grave
  • Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares
  • Gravidez
  • Usuário crônico de opioides
  • Usuários de drogas ou viciados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo F
Sedado com midazolam e fentanil
Medicamento: Midazolam
O midazolam é utilizado como medicamento comum para sedação em todos os grupos.
Medicamento: Fentanil
O fentanil é outro fármaco opioide usado para analgesia para prevenir a tosse induzida por broncoscopia.
EXPERIMENTAL: Grupo DR
Sedado com midazolam, dexmedetomidina e remifentanil
Medicamento: Midazolam
O midazolam é utilizado como medicamento comum para sedação em todos os grupos.
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é utilizada para sedação em broncoscopia com menor impacto na respiração.
Medicamento: Remifentanil
Remifentanil é usado para analgesia para prevenir a tosse induzida por broncoscopia.
EXPERIMENTAL: Grupo DF
Sedado com midazolam, dexmedetomidina e fentanil
Medicamento: Midazolam
O midazolam é utilizado como medicamento comum para sedação em todos os grupos.
Medicamento: Fentanil
O fentanil é outro fármaco opioide usado para analgesia para prevenir a tosse induzida por broncoscopia.
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é utilizada para sedação em broncoscopia com menor impacto na respiração.
EXPERIMENTAL: Relações públicas do grupo
Sedado com midazolam, propofol e remifentanil
Medicamento: Midazolam
O midazolam é utilizado como medicamento comum para sedação em todos os grupos.
Medicamento: Remifentanil
Remifentanil é usado para analgesia para prevenir a tosse induzida por broncoscopia.
Medicamento: Propofol
O propofol é usado para sedação com alta eficácia, mas com mais efeitos colaterais na respiração do que a dexmedetomidina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da tosse
Prazo: Desde a finalização da anestesia local com lidocaína até a finalização do procedimento de broncoscopia, avaliado em até 2 horas
A pontuação da tosse ao longo do procedimento será classificada em 4 graus (1-4) como segue. 1 = nenhum, 2 = apenas um engasgo ou tosse, 3 = >1 engasgo ou tosse, mas em condições aceitáveis, 4 = condições inaceitáveis
Desde a finalização da anestesia local com lidocaína até a finalização do procedimento de broncoscopia, avaliado em até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: Após término da medicação sedativa, avaliado até 2 horas
Duração da recuperação da sedação
Após término da medicação sedativa, avaliado até 2 horas
Movimento corporal
Prazo: Desde a finalização da anestesia local com lidocaína até a finalização do procedimento de broncoscopia, avaliado em até 2 horas
Os números dos tempos de qualquer movimento do corpo durante o procedimento
Desde a finalização da anestesia local com lidocaína até a finalização do procedimento de broncoscopia, avaliado em até 2 horas
Quantidade do uso de resgate de propofol
Prazo: Após indução da sedação, avaliado até 2 horas
A quantidade total de propofol usada como terapia de resgate quando a sedação não é profunda o suficiente conforme avaliado pelos anestesiologistas.
Após indução da sedação, avaliado até 2 horas
Índice de satisfação dos pacientes e broncoscopistas
Prazo: Durante todo o procedimento, avaliado até 2 horas
Escore de satisfação dos pacientes e broncoscopistas quanto à qualidade da sedação medida por uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 100. 100 refere-se ao maior grau de satisfação enquanto 0 refere-se ao pior grau de satisfação.
Durante todo o procedimento, avaliado até 2 horas
Prevalência dos efeitos colaterais do sistema respiratório e circulatório
Prazo: Em toda a duração da sedação, avaliada até 2 horas
O número de efeitos colaterais no sistema respiratório e circulatório durante o procedimento, incluindo hipertensão, hipotensão, taquicardia, bradicardia, hipóxia e espasmo laríngeo.
Em toda a duração da sedação, avaliada até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SED-DFB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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