Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szedációs stratégiák a diagnosztikai bronchoszkópiához

2019. június 10. frissítette: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

A különböző szedációs stratégiák hatása és biztonsága diagnosztikai bronchoszkópiához

A diagnosztikai bronchoszkópia egy invazív eljárás a légúti betegségek diagnosztizálására. De az ilyen eljárásokban részesülő betegek többsége fájdalomra panaszkodott. Mind a betegek, mind a bronchoscopisok szedációt vagy érzéstelenítést igényeltek. Sajnos nem született konszenzus a szedációs stratégiákról. Többféle szedációs megközelítést alkalmaztak, például midazolámot és fentanilt, remifentanilt és propofolt, dexmedetomidint és propofolt. A jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa ezeket a protokollokat a diagnosztikai bronchoszkópia szedációjában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rugalmas diagnosztikai bronchoszkópiára tervezett
  • 18 és 65 év közötti felnőtt betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozása I-II
  • BMI 18,5-25kg/m2
  • Az alanyok tájékozott beleegyezést adnak

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos légúti elzáródás
  • Alvadási zavar
  • Ismételje meg a bronchoszkópiát (több mint 3 alkalommal)
  • Súlyos máj- és veseelégtelenség
  • Szív- és agyi érrendszeri betegségek
  • Terhesség
  • Krónikus opioidhasználó
  • Kábítószer-fogyasztók vagy -függők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: F csoport
Midazolammal és fentanillal szedálva
A midazolámot általános gyógyszerként alkalmazzák szedációra minden csoportban.
A fentanil egy másik opioid gyógyszer, amelyet fájdalomcsillapításra használnak a bronchoszkópia által kiváltott köhögés megelőzésére.
KÍSÉRLETI: Csoport DR
Midazolammal, dexmedetomidinnel és remifentanillal szedálva
A midazolámot általános gyógyszerként alkalmazzák szedációra minden csoportban.
A dexmedetomidint bronchoszkópos szedációra használják, kevésbé befolyásolva a légzést.
A Remifentanilt fájdalomcsillapításra használják a bronchoszkópia által kiváltott köhögés megelőzésére.
KÍSÉRLETI: DF csoport
Midazolammal, dexmedetomidinnel és fentanillal szedálva
A midazolámot általános gyógyszerként alkalmazzák szedációra minden csoportban.
A fentanil egy másik opioid gyógyszer, amelyet fájdalomcsillapításra használnak a bronchoszkópia által kiváltott köhögés megelőzésére.
A dexmedetomidint bronchoszkópos szedációra használják, kevésbé befolyásolva a légzést.
KÍSÉRLETI: Csoportos PR
Midazolammal, propofollal és remifentanillal szedálva
A midazolámot általános gyógyszerként alkalmazzák szedációra minden csoportban.
A Remifentanilt fájdalomcsillapításra használják a bronchoszkópia által kiváltott köhögés megelőzésére.
A propofolt szedációra alkalmazzák nagy hatékonysággal, de nagyobb mellékhatással a légzésre, mint a dexmedetomidint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögés pontszám
Időkeret: A lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés befejezésétől a bronchoszkópos eljárás befejezéséig, legfeljebb 2 óráig
A köhögési pontszám az eljárás során 4 fokra (1-4) kerül besorolásra az alábbiak szerint. 1 = nincs, 2 = csak egy öklendezés vagy köhögés, 3 = > 1 köhögés, de elfogadható feltételek, 4 = elfogadhatatlan állapotok
A lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés befejezésétől a bronchoszkópos eljárás befejezéséig, legfeljebb 2 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő
Időkeret: A szedációs gyógyszeres kezelés befejezése után, legfeljebb 2 óráig értékelhető
A szedációból való felépülés időtartama
A szedációs gyógyszeres kezelés befejezése után, legfeljebb 2 óráig értékelhető
Testmozgás
Időkeret: A lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés befejezésétől a bronchoszkópos eljárás befejezéséig, legfeljebb 2 óráig
A test bármely mozgási idejének száma az eljárás során
A lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés befejezésétől a bronchoszkópos eljárás befejezéséig, legfeljebb 2 óráig
A propofol mentőfelhasználásának mennyisége
Időkeret: A szedáció indukciója után legfeljebb 2 óráig értékelték
A mentőterápiaként használt propofol teljes mennyisége, ha a szedáció nem elég mély, ahogy azt az aneszteziológusok értékelték.
A szedáció indukciója után legfeljebb 2 óráig értékelték
A betegek és a bronchoszkóposok elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 2 óráig értékelték
A betegek és a bronchoscopológusok elégedettségi pontszáma a szedáció minőségére vonatkozóan 0-100 vizuális analóg skálával (VAS). A 100 a legmagasabb elégedettségi fokot, míg a 0 a legrosszabb elégedettségi fokot jelöli.
Az eljárás során legfeljebb 2 óráig értékelték
A légző- és keringési rendszer mellékhatásainak gyakorisága
Időkeret: A szedáció teljes időtartama alatt, legfeljebb 2 órán keresztül
Az eljárás során a légző- és keringési rendszerben fellépő mellékhatások száma, beleértve a magas vérnyomást, hipotenziót, tackycardiát, bradycardiát, hipoxiát és gége görcsöt.
A szedáció teljes időtartama alatt, legfeljebb 2 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel