- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03406533
Szedációs stratégiák a diagnosztikai bronchoszkópiához
2019. június 10. frissítette: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
A különböző szedációs stratégiák hatása és biztonsága diagnosztikai bronchoszkópiához
A diagnosztikai bronchoszkópia egy invazív eljárás a légúti betegségek diagnosztizálására.
De az ilyen eljárásokban részesülő betegek többsége fájdalomra panaszkodott.
Mind a betegek, mind a bronchoscopisok szedációt vagy érzéstelenítést igényeltek.
Sajnos nem született konszenzus a szedációs stratégiákról.
Többféle szedációs megközelítést alkalmaztak, például midazolámot és fentanilt, remifentanilt és propofolt, dexmedetomidint és propofolt.
A jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa ezeket a protokollokat a diagnosztikai bronchoszkópia szedációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rugalmas diagnosztikai bronchoszkópiára tervezett
- 18 és 65 év közötti felnőtt betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozása I-II
- BMI 18,5-25kg/m2
- Az alanyok tájékozott beleegyezést adnak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos légúti elzáródás
- Alvadási zavar
- Ismételje meg a bronchoszkópiát (több mint 3 alkalommal)
- Súlyos máj- és veseelégtelenség
- Szív- és agyi érrendszeri betegségek
- Terhesség
- Krónikus opioidhasználó
- Kábítószer-fogyasztók vagy -függők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: F csoport
Midazolammal és fentanillal szedálva
|
A midazolámot általános gyógyszerként alkalmazzák szedációra minden csoportban.
A fentanil egy másik opioid gyógyszer, amelyet fájdalomcsillapításra használnak a bronchoszkópia által kiváltott köhögés megelőzésére.
|
KÍSÉRLETI: Csoport DR
Midazolammal, dexmedetomidinnel és remifentanillal szedálva
|
A midazolámot általános gyógyszerként alkalmazzák szedációra minden csoportban.
A dexmedetomidint bronchoszkópos szedációra használják, kevésbé befolyásolva a légzést.
A Remifentanilt fájdalomcsillapításra használják a bronchoszkópia által kiváltott köhögés megelőzésére.
|
KÍSÉRLETI: DF csoport
Midazolammal, dexmedetomidinnel és fentanillal szedálva
|
A midazolámot általános gyógyszerként alkalmazzák szedációra minden csoportban.
A fentanil egy másik opioid gyógyszer, amelyet fájdalomcsillapításra használnak a bronchoszkópia által kiváltott köhögés megelőzésére.
A dexmedetomidint bronchoszkópos szedációra használják, kevésbé befolyásolva a légzést.
|
KÍSÉRLETI: Csoportos PR
Midazolammal, propofollal és remifentanillal szedálva
|
A midazolámot általános gyógyszerként alkalmazzák szedációra minden csoportban.
A Remifentanilt fájdalomcsillapításra használják a bronchoszkópia által kiváltott köhögés megelőzésére.
A propofolt szedációra alkalmazzák nagy hatékonysággal, de nagyobb mellékhatással a légzésre, mint a dexmedetomidint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Köhögés pontszám
Időkeret: A lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés befejezésétől a bronchoszkópos eljárás befejezéséig, legfeljebb 2 óráig
|
A köhögési pontszám az eljárás során 4 fokra (1-4) kerül besorolásra az alábbiak szerint. 1 = nincs, 2 = csak egy öklendezés vagy köhögés, 3 = > 1 köhögés, de elfogadható feltételek, 4 = elfogadhatatlan állapotok
|
A lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés befejezésétől a bronchoszkópos eljárás befejezéséig, legfeljebb 2 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógyulási idő
Időkeret: A szedációs gyógyszeres kezelés befejezése után, legfeljebb 2 óráig értékelhető
|
A szedációból való felépülés időtartama
|
A szedációs gyógyszeres kezelés befejezése után, legfeljebb 2 óráig értékelhető
|
Testmozgás
Időkeret: A lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés befejezésétől a bronchoszkópos eljárás befejezéséig, legfeljebb 2 óráig
|
A test bármely mozgási idejének száma az eljárás során
|
A lidokainnal végzett helyi érzéstelenítés befejezésétől a bronchoszkópos eljárás befejezéséig, legfeljebb 2 óráig
|
A propofol mentőfelhasználásának mennyisége
Időkeret: A szedáció indukciója után legfeljebb 2 óráig értékelték
|
A mentőterápiaként használt propofol teljes mennyisége, ha a szedáció nem elég mély, ahogy azt az aneszteziológusok értékelték.
|
A szedáció indukciója után legfeljebb 2 óráig értékelték
|
A betegek és a bronchoszkóposok elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 2 óráig értékelték
|
A betegek és a bronchoscopológusok elégedettségi pontszáma a szedáció minőségére vonatkozóan 0-100 vizuális analóg skálával (VAS).
A 100 a legmagasabb elégedettségi fokot, míg a 0 a legrosszabb elégedettségi fokot jelöli.
|
Az eljárás során legfeljebb 2 óráig értékelték
|
A légző- és keringési rendszer mellékhatásainak gyakorisága
Időkeret: A szedáció teljes időtartama alatt, legfeljebb 2 órán keresztül
|
Az eljárás során a légző- és keringési rendszerben fellépő mellékhatások száma, beleértve a magas vérnyomást, hipotenziót, tackycardiát, bradycardiát, hipoxiát és gége görcsöt.
|
A szedáció teljes időtartama alatt, legfeljebb 2 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Remifentanil
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SED-DFB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .