- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03406533
Stratégies de sédation pour la bronchoscopie diagnostique
10 juin 2019 mis à jour par: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
L'effet et la sécurité des différentes stratégies de sédation pour la bronchoscopie diagnostique
La bronchoscopie diagnostique est une procédure invasive réalisée pour diagnostiquer les maladies respiratoires.
Mais la plupart des patients qui reçoivent de telles procédures se plaignent de douleurs.
Une sédation ou une anesthésie était requise à la fois par les patients et par les bronchoscopistes.
Malheureusement, aucun consensus n'a été fait sur les stratégies de sédation.
Plusieurs approches de sédation ont été appliquées, telles que le midazolam et le fentanyl, le rémifentanil et le propofol, la dexmédétomidine et le propofol.
La présente étude a été conçue pour comparer ces protocoles de sédation pour la bronchoscopie diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une bronchoscopie diagnostique flexible
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
- Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- IMC 18.5-25kg/m2
- Les sujets donnent leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Obstruction sévère des voies respiratoires
- Trouble de la coagulation
- Répéter la bronchoscopie (plus de 3 fois)
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires
- Grossesse
- Consommateur chronique d'opioïdes
- Toxicomanes ou toxicomanes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe F
Sédatif avec midazolam et fentanyl
|
Le midazolam est utilisé comme médicament courant pour la sédation dans tous les groupes.
Le fentanyl est un autre médicament opioïde utilisé pour l'analgésie afin de prévenir la toux induite par la bronchoscopie.
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe DR
Sédatif avec midazolam, dexmédétomidine et rémifentanil
|
Le midazolam est utilisé comme médicament courant pour la sédation dans tous les groupes.
La dexmédétomidine est utilisée pour la sédation en bronchoscopie avec moins d'impact sur la respiration.
Le rémifentanil est utilisé pour l'analgésie afin de prévenir la toux induite par la bronchoscopie.
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe DF
Sous sédation avec midazolam, dexmédétomidine et fentanyl
|
Le midazolam est utilisé comme médicament courant pour la sédation dans tous les groupes.
Le fentanyl est un autre médicament opioïde utilisé pour l'analgésie afin de prévenir la toux induite par la bronchoscopie.
La dexmédétomidine est utilisée pour la sédation en bronchoscopie avec moins d'impact sur la respiration.
|
EXPÉRIMENTAL: RP groupe
Sédatif avec midazolam, propofol et rémifentanil
|
Le midazolam est utilisé comme médicament courant pour la sédation dans tous les groupes.
Le rémifentanil est utilisé pour l'analgésie afin de prévenir la toux induite par la bronchoscopie.
Le propofol est utilisé pour la sédation avec une efficacité élevée mais plus d'effets secondaires sur la respiration que la dexmédétomidine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de toux
Délai: De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 2 heures
|
Le score de toux tout au long de la procédure sera classé en 4 degrés (1-4) comme suit. 1 = aucun, 2 = un seul bâillon ou toux, 3 = >1 bâillon ou toux, mais conditions acceptables, 4 = conditions inacceptables
|
De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps de récupération
Délai: Après l'arrêt du médicament sédatif, évalué jusqu'à 2 heures
|
Durée de la récupération après sédation
|
Après l'arrêt du médicament sédatif, évalué jusqu'à 2 heures
|
Mouvement du corps
Délai: De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 2 heures
|
Les nombres de fois de tout mouvement corporel tout au long de la procédure
|
De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 2 heures
|
Montant de l'utilisation de secours du propofol
Délai: Après induction de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures
|
La quantité totale de propofol utilisée comme traitement de secours lorsque la sédation n'est pas assez profonde telle qu'évaluée par les anesthésistes.
|
Après induction de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures
|
Score de satisfaction des patients et des bronchoscopistes
Délai: Tout au long de la procédure, évalué jusqu'à 2 heures
|
Score de satisfaction des patients et des bronchoscopistes quant à la qualité de la sédation mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100.
100 fait référence au degré de satisfaction le plus élevé tandis que 0 fait référence au degré de satisfaction le plus bas.
|
Tout au long de la procédure, évalué jusqu'à 2 heures
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Prévalence des effets secondaires du système respiratoire et circulatoire
Délai: Pendant toute la durée de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures
|
Le nombre d'effets secondaires sur le système respiratoire et circulatoire au cours de la procédure, y compris l'hypertension, l'hypotension, la tachycardie, la bradycardie, l'hypoxie et les spasmes du larynx.
|
Pendant toute la durée de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Rémifentanil
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- SED-DFB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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