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Estrategias de sedación para broncoscopia diagnóstica

10 de junio de 2019 actualizado por: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

El efecto y la seguridad de las diferentes estrategias de sedación para la broncoscopia diagnóstica

La broncoscopia diagnóstica es un procedimiento invasivo que se realiza para diagnosticar enfermedades respiratorias. Pero la mayoría de los pacientes que reciben dichos procedimientos se han quejado de dolor. Tanto los pacientes como los broncoscopistas requirieron sedación o anestesia. Desafortunadamente, no se ha llegado a un consenso sobre las estrategias de sedación. Se han aplicado múltiples abordajes de sedación, como midazolam y fentanilo, remifentanilo y propofol, dexmedetomidina y propofol. El presente estudio fue diseñado para comparar estos protocolos en sedación para broncoscopia diagnóstica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para broncoscopia diagnóstica flexible
  • Pacientes adultos de 18 a 65 años
  • Clasificación I-II del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Los sujetos dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción grave de las vías respiratorias
  • Trastorno de la coagulación
  • Repetir la broncoscopia (más de 3 veces)
  • Disfunción hepática y renal grave
  • Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares
  • El embarazo
  • Consumidor crónico de opioides
  • Drogadictos o adictos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo F
Sedados con midazolam y fentanilo
Droga: Midazolam
El midazolam se usa como medicamento común para la sedación en todos los grupos.
Droga: Fentanilo
El fentanilo es otro fármaco opioide utilizado para la analgesia para prevenir la tos inducida por broncoscopia.
EXPERIMENTAL: Grupo RD
Sedados con midazolam, dexmedetomidina y remifentanilo
Droga: Midazolam
El midazolam se usa como medicamento común para la sedación en todos los grupos.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina se utiliza para la sedación en broncoscopia con menor impacto en la respiración.
Droga: Remifentanilo
El remifentanilo se usa para la analgesia para prevenir la tos inducida por broncoscopia.
EXPERIMENTAL: Grupo DF
Sedados con midazolam, dexmedetomidina y fentanilo
Droga: Midazolam
El midazolam se usa como medicamento común para la sedación en todos los grupos.
Droga: Fentanilo
El fentanilo es otro fármaco opioide utilizado para la analgesia para prevenir la tos inducida por broncoscopia.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina se utiliza para la sedación en broncoscopia con menor impacto en la respiración.
EXPERIMENTAL: Relaciones públicas del grupo
Sedados con midazolam, propofol y remifentanilo
Droga: Midazolam
El midazolam se usa como medicamento común para la sedación en todos los grupos.
Droga: Remifentanilo
El remifentanilo se usa para la analgesia para prevenir la tos inducida por broncoscopia.
Droga: Propofol
El propofol se usa para la sedación con alta eficacia pero con más efectos secundarios sobre la respiración que la dexmedetomidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de tos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la anestesia local con lidocaína hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia, evaluado hasta 2 horas
La puntuación de tos a lo largo del procedimiento se clasificará en 4 grados (1-4) de la siguiente manera. 1 = ninguna, 2 = una arcada o tos solamente, 3 = >1 arcada o tos, pero condiciones aceptables, 4 = condiciones inaceptables
Desde la finalización de la anestesia local con lidocaína hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia, evaluado hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Después de la terminación de la medicación de sedación, evaluada hasta 2 horas
Duración de la recuperación de la sedación
Después de la terminación de la medicación de sedación, evaluada hasta 2 horas
Movimiento corporal
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la anestesia local con lidocaína hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia, evaluado hasta 2 horas
Los números de las veces de cualquier movimiento del cuerpo a lo largo del procedimiento.
Desde la finalización de la anestesia local con lidocaína hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia, evaluado hasta 2 horas
Cantidad del uso de rescate de propofol
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la sedación, evaluada hasta 2 horas
La cantidad total de propofol utilizada como terapia de rescate cuando la sedación no es lo suficientemente profunda según lo valorado por los anestesiólogos.
Después de la inducción de la sedación, evaluada hasta 2 horas
Puntuación de satisfacción de los pacientes y broncoscopistas
Periodo de tiempo: En todo el procedimiento, evaluado hasta 2 horas
Puntuación de satisfacción de los pacientes y broncoscopistas con respecto a la calidad de la sedación medida mediante una escala analógica visual (EVA) de 0-100. 100 se refiere al mayor grado de satisfacción mientras que 0 se refiere al peor grado de satisfacción.
En todo el procedimiento, evaluado hasta 2 horas
Prevalencia de los efectos secundarios del sistema respiratorio y circulatorio
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la sedación, evaluada hasta 2 horas
El número de efectos secundarios en el sistema respiratorio y circulatorio durante el procedimiento, incluyendo hipertensión, hipotensión, taquicardia, bradicardia, hipoxia y espasmo de laringe.
A lo largo de la duración de la sedación, evaluada hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SED-DFB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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