診断用気管支鏡検査のための鎮静戦略
2019年6月10日 更新者：Jia-feng Wang、Changhai Hospital
診断用気管支鏡検査におけるさまざまな鎮静戦略の効果と安全性
診断用気管支鏡検査は、呼吸器疾患を診断するために実行される侵襲的な手順です。
しかし、そのような処置を受けたほとんどの患者が痛みを訴えています。
鎮静または麻酔は、患者と気管支鏡検査医の両方に必要でした。
残念ながら、鎮静戦略についてはコンセンサスが得られていません。
ミダゾラムとフェンタニル、レミフェンタニルとプロポフォール、デクスメデトミジンとプロポフォールなど、複数の鎮静アプローチが適用されています。
本研究は、診断用気管支鏡検査のための鎮静におけるこれらのプロトコルを比較するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 柔軟な診断用気管支鏡検査の予定
- 18～65歳の成人患者
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類 I-II
- BMI 18.5-25kg/m2
- 被験者はインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 重度の気道閉塞
- 凝固障害
- 気管支鏡検査を繰り返す（3回以上）
- 重度の肝機能障害および腎機能障害
- 心血管および脳血管疾患
- 妊娠
- 慢性オピオイド使用者
- 薬物乱用者または中毒者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ F
ミダゾラムとフェンタニルで鎮静
|
ミダゾラムは、すべてのグループで一般的な鎮静薬として使用されています。
フェンタニルは、気管支鏡による咳を防ぐための鎮痛に使用される別のオピオイド薬です。
|
|
実験的：グループDR
ミダゾラム、デクスメデトミジン、レミフェンタニルによる鎮静
|
ミダゾラムは、すべてのグループで一般的な鎮静薬として使用されています。
デクスメデトミジンは、呼吸への影響が少ない気管支鏡検査の鎮静に使用されます。
レミフェンタニルは、気管支鏡検査による咳を防ぐための鎮痛に使用されます。
|
|
実験的：グループDF
ミダゾラム、デクスメデトミジン、フェンタニルによる鎮静
|
ミダゾラムは、すべてのグループで一般的な鎮静薬として使用されています。
フェンタニルは、気管支鏡による咳を防ぐための鎮痛に使用される別のオピオイド薬です。
デクスメデトミジンは、呼吸への影響が少ない気管支鏡検査の鎮静に使用されます。
|
|
実験的：グループ広報
ミダゾラム、プロポフォール、レミフェンタニルによる鎮静
|
ミダゾラムは、すべてのグループで一般的な鎮静薬として使用されています。
レミフェンタニルは、気管支鏡検査による咳を防ぐための鎮痛に使用されます。
プロポフォールは、デクスメデトミジンよりも効果は高いが、呼吸への副作用が大きい鎮静に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咳のスコア
時間枠：リドカインによる局所麻酔の完了から気管支鏡検査の完了まで、最大 2 時間の評価
|
手順全体の咳スコアは、次のように 4 度 (1-4) に分類されます。 1 = なし、2 = 1 回の吐き気または咳のみ、3 = >1 回の吐き気または咳、しかし容認できる状態、4 = 容認できない状態
|
リドカインによる局所麻酔の完了から気管支鏡検査の完了まで、最大 2 時間の評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復時間
時間枠：鎮静剤終了後、2時間まで評価
|
鎮静からの回復期間
|
鎮静剤終了後、2時間まで評価
|
|
体の動き
時間枠：リドカインによる局所麻酔の完了から気管支鏡検査の完了まで、最大 2 時間の評価
|
手順全体での体の動きの回数
|
リドカインによる局所麻酔の完了から気管支鏡検査の完了まで、最大 2 時間の評価
|
|
プロポフォールのレスキュー使用量
時間枠：鎮静導入後、2時間まで評価
|
麻酔科医によって評価された鎮静が十分に深くない場合にレスキュー療法として使用されるプロポフォールの総量。
|
鎮静導入後、2時間まで評価
|
|
患者と気管支鏡検査医の満足度スコア
時間枠：手順全体で、最大 2 時間評価
|
0-100 視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定される鎮静の質に関する患者と気管支鏡検査医の満足度スコア。
100 は最高の満足度を表し、0 は最低の満足度を表します。
|
手順全体で、最大 2 時間評価
|
|
呼吸器系および循環器系の副作用の有病率
時間枠：鎮静期間全体で、最大 2 時間評価
|
高血圧、低血圧、頻脈、徐脈、低酸素症、喉頭けいれんなど、処置中の呼吸器系および循環器系の副作用の数。
|
鎮静期間全体で、最大 2 時間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月15日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SED-DFB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
-
University of CologneUmm Al-Qura University完了