SWIDINEP 瑞士糖尿病肾病队列 (SWIDINEP)
2021年8月4日 更新者：Anne Zanchi、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
通过我们的 SWIDINEP 队列，我们建议探索血管风险标志物与 CKD 1-5 期肾功能下降之间的关系。
为了实现这些目标，我们打算在7年的招募期内（2014-2021）招募200名患者。
招募在洛桑 CHUV 的肾脏病和糖尿病门诊诊所进行。
每位符合条件的患者均已确定，是否可以建议他/她进行研究将与负责该患者的医生进行讨论。
一旦患者被告知并签署了同意书，他/她将在基线、2 年和 5 年时接受肾脏科检查。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
根据 Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) 的最新指南，将血清、血浆和新鲜尿液样本以及全血（用于 DNA 提取和基因分型的血沉棕黄层）储存在当地生物库的 -80°C 下。
血管表型包括：
- 24 小时 ABPM，检查血压、脉压和心率的昼夜变化。 中心脉压也根据脉搏波分析计算，提供每搏输出量、中心血压、主动脉僵硬度和动脉波反射的信息。 它随着年龄的增长而增加，并可能使肾小球毛细血管受损。 它与蛋白尿独立相关。
- 使用市售的 Sphygmocor 系统（8.0 版，澳大利亚悉尼 Cor Medical）使用压平眼压计测量颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV) 以及颈动脉和桡骨增强指数，以非侵入方式评估动脉硬度。 脉搏波速度是颈动脉-股动脉僵硬度的有力替代指标。 一般在年轻人中约为 3-4m/s，它会随着年龄的增长而增加。 高 PWV 会导致更大的脉动压力传输至肾脏微循环，并与加速的 eGFR 下降有关。 最近，一项研究描述了其与 CKD 2-4 期心血管死亡率的独立关系。 PWV 至少为 10m/s 的患者的死亡率 HR 为 5。颈动脉和桡骨增强指数测量主动脉波的第二个和第一个收缩期峰值之间的差异，并表示为脉压的百分比。 它们随着年龄的增长而增加，并与 eGFR 和蛋白尿相关。
- 进行颈动脉超声以评估颈动脉内膜中层厚度。 颈动脉内膜中层厚度是动脉粥样硬化的直接测量值，可以帮助对有 CV 风险的患者进行分层。 它与 eGFR 下降有关。
- 根据同一位经验丰富的操作员 (PD Menno Pruijm 博士) 先前在其他当地队列中使用的预先指定的协议，参与者接受肾脏超声检查，包括肾阻力指数测量作为肾内血管疾病的标志物。 肾内血管的评估是通过双重多普勒超声对每个肾脏的 3 个节段动脉（上动脉、中动脉和下动脉）进行的。 然后对这些值进行平均以获得每个参与者的平均值。 肾阻力指数 (RRI) 计算为 [(收缩峰值速度 - 舒张末期速度)/收缩峰值速度]。 肾脏病学服务中心进行了一项重要研究，为肾脏超声检查正常的人群提供了参考值。 肾阻力指数与 eGFR 下降有关。 此外，所有参与者都根据公认的肾内多普勒标准筛查潜在的肾动脉狭窄。 还评估了是否存在其他肾脏结构异常（肾囊肿、肿瘤、钙化和/或肾积水）。 最后，系统地显示了膀胱区域以及男性的前列腺。
- 受试者接受眼部检查，包括最佳矫正视力 (BCVA)、裂隙灯生物显微镜检查、使用非接触式眼压计测量眼内压和眼底检查。 脉络膜厚度通过 EDI-OCT 技术测量。 黄斑中心凹下脉络膜厚度是从对应于 RPE 的高反射线的外部到对应于巩膜脉络膜界面的低反射线或边缘测量的。 所有眼睛的黄斑中心视网膜厚度都是自动确定的。 有关于脉络膜循环与各种全身和眼部疾病关系的新数据。 脉络膜是高度血管化的组织，为视网膜外层提供血液，包括视网膜色素上皮 (RPE) 细胞和光感受器，尤其是在没有视网膜血管系统的中央凹区域。 脉络膜在许多视网膜疾病的病理生理学中起着至关重要的作用。 由于以前脉络膜成像技术的分辨率和再现性差，脉络膜循环的细节在很大程度上仍然未知。 随着光谱域光学相干断层扫描的发展，脉络膜的成像得到了显着改善，并随着增强深度成像的出现而得到进一步增强。 肾功能不全与眼部微循环受损之间的关系仍不清楚，尤其是在早期糖尿病中。 据报道，患有慢性肾病的 2 型糖尿病患者的视网膜小动脉血流量减少。 然而，关于脉络膜厚度与糖尿病肾病之间关系的数据很少。 就我们今天所知，只有一项研究评估了早期或无糖尿病视网膜病变的糖尿病肾病患者的脉络膜厚度变化。 更准确地说，与非糖尿病肾病患者和正常受试者相比，糖尿病肾病患者的中心凹下、颞叶和鼻脉络膜厚度更薄。
生活质量问卷：多项研究表明，随着肾功能下降，疾病负担增加，晚期慢性肾脏病患者的健康相关生活质量 (HRQoL) 降低。 然而，很少有研究探讨 HRQoL 及其在糖尿病肾病患者特定人群中的决定因素。 评估 HRQoL 及其决定因素在长期护理中很重要，因为研究表明，具有较高 HRQoL 的患者在医疗保健系统中表现更好，并开展更多促进健康的活动。 HRQoL 在队列中登记的患者的基线进行评估。 将分析基线 HRQoL 对肾功能下降的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 2 型糖尿病和 CKD 1-5 期的个体
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- eGFR <60ml/min 或白蛋白/肌酐比值 >3mg/mmol
- 能听懂法语并已签署同意书。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 肾病的其他原因（不包括高血压肾病、肥胖相关性肾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计 GFR 下降 ml/min/y
大体时间：2-5年
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估计的 GFR 将基于基于肌酐的 CKD-EPI 公式
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2-5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时血压测量 (mmHg) 和 eGFR 下降 (ml/min/y)
大体时间：2-5年
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24小时血压昼夜模式与eGFR下降的关系
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2-5年
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血管标志物（脉搏波速度 (m/s)；颈动脉和桡动脉增强指数 (%)；内膜中膜厚度 (mm)）和 eGFR 下降 (ml/min/y)
大体时间：2-5年
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基线血管标志物与 eGFR 下降的关系
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2-5年
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肾脏体积 (cm3) 和阻力指数以及 eGFR 下降 (ml/min/y)
大体时间：2-5岁
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肾体积/阻力指数与eGFR下降的关系
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2-5岁
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生化参数和 eGFR 下降（ml/min/y）
大体时间：2-5岁
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基线生化生物标志物与 eGFR 下降的关系
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2-5岁
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遗传标记和 eGFR 下降（ml/min/y）
大体时间：2-5岁
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遗传标记与 eGFR 下降的关系
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2-5岁
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脉络膜厚度 (microm) 和 eGFR 下降 (ml/min/y)
大体时间：2-5岁
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基线脉络膜厚度与 eGFR 下降的关系
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2-5岁
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一般健康相关生活质量基线测量、CKD 分期和 eGFR 下降。
大体时间：2-5岁
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CKD 阶段和 eGFR 下降对一般和糖尿病特定健康相关生活质量问卷的影响。
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2-5岁
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糖尿病特异性健康相关生活质量基线指标、CKD 分期和 eGFR 下降。
大体时间：2-5岁
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CKD 阶段和 eGFR 下降对一般和糖尿病特定健康相关生活质量问卷的影响。
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2-5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月4日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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