- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03407989
SWIDINEP en schweizisk diabetisk nefropati-kohorte (SWIDINEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Serum-, plasma- og friske urinprøver samt fuldblod (buffy coat til DNA-ekstraktion og genotypebestemmelse) opbevares ved -80°C i en lokal biobank i henhold til de seneste retningslinjer fra Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM).
Den vaskulære fænotype inkluderer:
- 24 timers ABPM med undersøgelse af daglige variationer af blodtryk, pulstryk og hjertefrekvens. Centralt pulstryk beregnes også baseret på pulsbølgeanalysen, der giver information om slagvolumen, central BP, aortastivhed og arteriel bølgereflektion. Det stiger med alderen og kan udsætte glomerulære kapillærer for beskadigelse. Det har været uafhængigt relateret til proteinuri.
- Arteriel stivhed vurderes non-invasivt med det kommercielt tilgængelige Sphygmocor-system (version 8.0, At Cor Medical, Sydney, Australien) ved hjælp af applanationstonometri til at måle carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV) og carotis- og radialforstærkningsindekser. Pulsbølgehastighed er en stærk surrogat for carotis-femoral arteriel stivhed. Generelt omkring 3-4 m/s i den unge befolkning stiger den med alderen. En høj PWV medfører en større transmission af pulserende tryk til den renale mikrocirkulation og er forbundet med accelereret eGFR-fald. For nylig har en undersøgelse beskrevet dets uafhængige forhold til kardiovaskulær dødelighed i CKD stadium 2-4. Patienter med en PWV på mindst 10 m/s havde en HR for mortalitet på 5. Carotis- og radiale augmentationsindeks måler forskellen mellem den anden og første systoliske top af aortabølgen og udtrykkes som en procentdel af pulstrykket. De stiger med alderen og er blevet korreleret med eGFR og albuminuri.
- Carotis ultralyd udføres for at vurdere carotis intima-media tykkelse. Carotis-intima-mediets tykkelse er en direkte måling af åreforkalkning og kan hjælpe med at stratificere patienter med CV-risiko. Det har været forbundet med eGFR-fald.
- Deltagerne gennemgår en nyre-ultralyd, inklusive målinger af nyreresistensindeks som markør for intrarenal vaskulær sygdom i henhold til en forudspecificeret protokol, der tidligere blev brugt i andre lokale kohorter af den samme erfarne operatør (PD Dr. Menno Pruijm). Vurderingen af de intrarenale kar foretages ved duplex Doppler sonografi på 3 segmentale arterier (superior, middle og inferior) i hver nyre. Derefter beregnes gennemsnittet af værdierne for at opnå middelværdien for hver deltager. Renalt resistivt indeks (RRI) beregnes som [(peak-systolic velocity - end-diastolic velocity)/peak-systolic velocity]. Nefrologitjenesten har udført en vigtig undersøgelse, der giver referenceværdier i en population med normal nyre-ultralyd. Renalt resistivt indeks er blevet forbundet med eGFR-fald. Desuden screenes alle deltagere for underliggende nyrearteriestenose baseret på veletablerede intrarenale Doppler-kriterier. Tilstedeværelsen af andre nyrestrukturelle abnormiteter (nyrecyster, tumorer, forkalkninger og/eller hydronefrose) vurderes også. Til sidst visualiseres blæreområdet systematisk, samt prostatakirtlen hos mænd.
- Forsøgspersonerne gennemgår øjenundersøgelse, herunder bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), spaltelampe biomikroskopisk undersøgelse, måling af intraokulært tryk med et berøringsfrit tonometer og fundusundersøgelse. Choroidal tykkelse måles ved EDI-OCT-teknikken. Den subfoveale choroidale tykkelse måles ved makulær fovea fra den ydre del af den hyperreflektive linje svarende til RPE til den hyporeflektive linje eller margin svarende til den sclerochoroidale grænseflade. Den centrale makulære nethindetykkelse bestemmes automatisk i alle øjne. Der er nye data vedrørende forholdet mellem choroidal cirkulation og forskellige systemiske og okulære sygdomme. Årehinden er stærkt vaskulariseret væv, der leverer blod til den ydre nethinde, herunder retinale pigmentepitel (RPE) celler og fotoreceptorer, især i fovealområdet, hvor der ikke er retinal vaskulatur. Årehinden spiller en afgørende rolle i fysiopatologien af mange nethindesygdomme. Detaljer om den choroidale cirkulation forblev stort set ukendte på grund af dårlig opløsning og reproducerbarhed af tidligere choroidale billeddannelsesteknikker. Billeddannelse af årehinden blev dramatisk forbedret med udviklingen af spektral domæne optisk kohærens tomografi og blev yderligere forstærket med fremkomsten af forbedret dybdebilleddannelse. Sammenhængen mellem nyreinsufficiens og nedsat okulær mikrocirkulation er stadig uklar, især ved tidlig diabetes. Det er blevet rapporteret, at blodgennemstrømningen i retinale arterioler er nedsat hos patienter med type 2-diabetes med kronisk nyresygdom. Data om forholdet mellem koroidal tykkelse og diabetisk nefropati er dog sparsomme. Så vidt vi ved i dag, er der kun én undersøgelse, der evaluerede ændringer i koroidal tykkelse hos diabetiske nefropatipatienter med tidlig eller ingen diabetisk retinopati. Mere præcist blev den subfoveale, temporale og nasale koroidale tykkelse bemærket at være tyndere hos patienter med diabetisk nefropatipatienter sammenlignet med patienter med ikke-diabetisk nefropati og normale forsøgspersoner.
Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet: En række undersøgelser har vist, at efterhånden som nyrefunktionen falder, stiger sygdomsbyrden med lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for patienter med sene stadier af kronisk nyresygdom. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt HRQoL og dets determinanter i den specifikke population af diabetespatienter med nyresygdom. Vurdering af HRQoL og dets determinanter er vigtig i kronisk pleje, da undersøgelser har vist, at patienter med højere HRQoL fungerer bedre i sundhedsvæsenet og udfører mere sundhedsfremmende aktiviteter. HRQoL vurderes ved baseline hos patienter indskrevet i kohorten. Indvirkningen af baseline HRQoL på nedsat nyrefunktion vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes
- eGFR <60ml/min eller albumin/kreatinin-forhold >3mg/mmol
- Kan forstå fransk og har underskrevet samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- En anden årsag til nefropati (undtagen hypertensiv nefropati, overvægtsrelateret nefropati)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimeret GFR-fald ml/min/år
Tidsramme: 2-5 år
|
estimeret GFR vil være baseret på den kreatininbaserede CKD-EPI formel
|
2-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers blodtryksmålinger (mmHg) og eGFR-fald (ml/min/år)
Tidsramme: 2-5 år
|
Forholdet mellem 24 timers blodtryks døgnmønster og eGFR-fald
|
2-5 år
|
|
Vaskulære markører (pulsbølgehastighed (m/s); carotis og radial augmentation indekser (%); intima media tykkelse (mm)) og eGFR fald (ml/min/y)
Tidsramme: 2-5 år
|
Forholdet mellem baseline vaskulære markører og eGFR fald
|
2-5 år
|
|
Nyrevolumen (cm3) og modstandsindeks og eGFR fald (ml/min/år)
Tidsramme: 2-5 år
|
Sammenhæng mellem nyrevolumen/resistensindeks og eGFR-fald
|
2-5 år
|
|
Biokemiske parametre og eGFR-fald (ml/min/år)
Tidsramme: 2-5 år
|
Forholdet mellem biokemiske biomarkører ved baseline og eGFR-fald
|
2-5 år
|
|
Genetiske markører og eGFR-fald (ml/min/år)
Tidsramme: 2-5 år
|
Forholdet mellem genetiske markører og eGFR-fald
|
2-5 år
|
|
Choroidal tykkelse (mikrom) og eGFR fald (ml/min/år)
Tidsramme: 2-5 år
|
Forholdet mellem choroidal tykkelse ved baseline og eGFR-fald
|
2-5 år
|
|
Generiske sundhedsrelaterede livskvalitetsbaselinemålinger, CKD-stadie og eGFR-fald.
Tidsramme: 2-5 år
|
Indflydelsen af CKD-stadiet og eGFR-fald på generiske og diabetesspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.
|
2-5 år
|
|
Diabetesspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsbaselinemål, CKD-stadie og eGFR-fald.
Tidsramme: 2-5 år
|
Indflydelsen af CKD-stadiet og eGFR-fald på generiske og diabetesspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.
|
2-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER 43/12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy