Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWIDINEP en schweizisk diabetisk nefropati-kohorte (SWIDINEP)

4. august 2021 opdateret af: Anne Zanchi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Med vores SWIDINEP-kohorte foreslår vi at udforske forholdet mellem vaskulære risikomarkører og nedsat nyrefunktion i CKD stadium 1-5. For at realisere disse mål har vi til hensigt at rekruttere 200 patienter inden for en 7-årig rekrutteringsperiode (2014-2021). Rekruttering sker i de ambulante nefrologi- og diabetesklinikker i CHUV i Lausanne. Hver kvalificeret patient identificeres, og hvorvidt han/hun kan foreslås undersøgelsen diskuteres med den læge, der er ansvarlig for patienten. Når patienten er informeret og har underskrevet samtykkeerklæringen, undersøges han/hun i Nefrologisk Service ved baseline, 2y og 5y.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Serum-, plasma- og friske urinprøver samt fuldblod (buffy coat til DNA-ekstraktion og genotypebestemmelse) opbevares ved -80°C i en lokal biobank i henhold til de seneste retningslinjer fra Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM).

Den vaskulære fænotype inkluderer:

  • 24 timers ABPM med undersøgelse af daglige variationer af blodtryk, pulstryk og hjertefrekvens. Centralt pulstryk beregnes også baseret på pulsbølgeanalysen, der giver information om slagvolumen, central BP, aortastivhed og arteriel bølgereflektion. Det stiger med alderen og kan udsætte glomerulære kapillærer for beskadigelse. Det har været uafhængigt relateret til proteinuri.
  • Arteriel stivhed vurderes non-invasivt med det kommercielt tilgængelige Sphygmocor-system (version 8.0, At Cor Medical, Sydney, Australien) ved hjælp af applanationstonometri til at måle carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV) og carotis- og radialforstærkningsindekser. Pulsbølgehastighed er en stærk surrogat for carotis-femoral arteriel stivhed. Generelt omkring 3-4 m/s i den unge befolkning stiger den med alderen. En høj PWV medfører en større transmission af pulserende tryk til den renale mikrocirkulation og er forbundet med accelereret eGFR-fald. For nylig har en undersøgelse beskrevet dets uafhængige forhold til kardiovaskulær dødelighed i CKD stadium 2-4. Patienter med en PWV på mindst 10 m/s havde en HR for mortalitet på 5. Carotis- og radiale augmentationsindeks måler forskellen mellem den anden og første systoliske top af aortabølgen og udtrykkes som en procentdel af pulstrykket. De stiger med alderen og er blevet korreleret med eGFR og albuminuri.
  • Carotis ultralyd udføres for at vurdere carotis intima-media tykkelse. Carotis-intima-mediets tykkelse er en direkte måling af åreforkalkning og kan hjælpe med at stratificere patienter med CV-risiko. Det har været forbundet med eGFR-fald.
  • Deltagerne gennemgår en nyre-ultralyd, inklusive målinger af nyreresistensindeks som markør for intrarenal vaskulær sygdom i henhold til en forudspecificeret protokol, der tidligere blev brugt i andre lokale kohorter af den samme erfarne operatør (PD Dr. Menno Pruijm). Vurderingen af ​​de intrarenale kar foretages ved duplex Doppler sonografi på 3 segmentale arterier (superior, middle og inferior) i hver nyre. Derefter beregnes gennemsnittet af værdierne for at opnå middelværdien for hver deltager. Renalt resistivt indeks (RRI) beregnes som [(peak-systolic velocity - end-diastolic velocity)/peak-systolic velocity]. Nefrologitjenesten har udført en vigtig undersøgelse, der giver referenceværdier i en population med normal nyre-ultralyd. Renalt resistivt indeks er blevet forbundet med eGFR-fald. Desuden screenes alle deltagere for underliggende nyrearteriestenose baseret på veletablerede intrarenale Doppler-kriterier. Tilstedeværelsen af ​​andre nyrestrukturelle abnormiteter (nyrecyster, tumorer, forkalkninger og/eller hydronefrose) vurderes også. Til sidst visualiseres blæreområdet systematisk, samt prostatakirtlen hos mænd.
  • Forsøgspersonerne gennemgår øjenundersøgelse, herunder bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), spaltelampe biomikroskopisk undersøgelse, måling af intraokulært tryk med et berøringsfrit tonometer og fundusundersøgelse. Choroidal tykkelse måles ved EDI-OCT-teknikken. Den subfoveale choroidale tykkelse måles ved makulær fovea fra den ydre del af den hyperreflektive linje svarende til RPE til den hyporeflektive linje eller margin svarende til den sclerochoroidale grænseflade. Den centrale makulære nethindetykkelse bestemmes automatisk i alle øjne. Der er nye data vedrørende forholdet mellem choroidal cirkulation og forskellige systemiske og okulære sygdomme. Årehinden er stærkt vaskulariseret væv, der leverer blod til den ydre nethinde, herunder retinale pigmentepitel (RPE) celler og fotoreceptorer, især i fovealområdet, hvor der ikke er retinal vaskulatur. Årehinden spiller en afgørende rolle i fysiopatologien af ​​mange nethindesygdomme. Detaljer om den choroidale cirkulation forblev stort set ukendte på grund af dårlig opløsning og reproducerbarhed af tidligere choroidale billeddannelsesteknikker. Billeddannelse af årehinden blev dramatisk forbedret med udviklingen af ​​spektral domæne optisk kohærens tomografi og blev yderligere forstærket med fremkomsten af ​​forbedret dybdebilleddannelse. Sammenhængen mellem nyreinsufficiens og nedsat okulær mikrocirkulation er stadig uklar, især ved tidlig diabetes. Det er blevet rapporteret, at blodgennemstrømningen i retinale arterioler er nedsat hos patienter med type 2-diabetes med kronisk nyresygdom. Data om forholdet mellem koroidal tykkelse og diabetisk nefropati er dog sparsomme. Så vidt vi ved i dag, er der kun én undersøgelse, der evaluerede ændringer i koroidal tykkelse hos diabetiske nefropatipatienter med tidlig eller ingen diabetisk retinopati. Mere præcist blev den subfoveale, temporale og nasale koroidale tykkelse bemærket at være tyndere hos patienter med diabetisk nefropatipatienter sammenlignet med patienter med ikke-diabetisk nefropati og normale forsøgspersoner.

Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet: En række undersøgelser har vist, at efterhånden som nyrefunktionen falder, stiger sygdomsbyrden med lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for patienter med sene stadier af kronisk nyresygdom. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt HRQoL og dets determinanter i den specifikke population af diabetespatienter med nyresygdom. Vurdering af HRQoL og dets determinanter er vigtig i kronisk pleje, da undersøgelser har vist, at patienter med højere HRQoL fungerer bedre i sundhedsvæsenet og udfører mere sundhedsfremmende aktiviteter. HRQoL vurderes ved baseline hos patienter indskrevet i kohorten. Indvirkningen af ​​baseline HRQoL på nedsat nyrefunktion vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med type 2 diabetes og CKD stadium 1-5

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • eGFR <60ml/min eller albumin/kreatinin-forhold >3mg/mmol
  • Kan forstå fransk og har underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • En anden årsag til nefropati (undtagen hypertensiv nefropati, overvægtsrelateret nefropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimeret GFR-fald ml/min/år
Tidsramme: 2-5 år
estimeret GFR vil være baseret på den kreatininbaserede CKD-EPI formel
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers blodtryksmålinger (mmHg) og eGFR-fald (ml/min/år)
Tidsramme: 2-5 år
Forholdet mellem 24 timers blodtryks døgnmønster og eGFR-fald
2-5 år
Vaskulære markører (pulsbølgehastighed (m/s); carotis og radial augmentation indekser (%); intima media tykkelse (mm)) og eGFR fald (ml/min/y)
Tidsramme: 2-5 år
Forholdet mellem baseline vaskulære markører og eGFR fald
2-5 år
Nyrevolumen (cm3) og modstandsindeks og eGFR fald (ml/min/år)
Tidsramme: 2-5 år
Sammenhæng mellem nyrevolumen/resistensindeks og eGFR-fald
2-5 år
Biokemiske parametre og eGFR-fald (ml/min/år)
Tidsramme: 2-5 år
Forholdet mellem biokemiske biomarkører ved baseline og eGFR-fald
2-5 år
Genetiske markører og eGFR-fald (ml/min/år)
Tidsramme: 2-5 år
Forholdet mellem genetiske markører og eGFR-fald
2-5 år
Choroidal tykkelse (mikrom) og eGFR fald (ml/min/år)
Tidsramme: 2-5 år
Forholdet mellem choroidal tykkelse ved baseline og eGFR-fald
2-5 år
Generiske sundhedsrelaterede livskvalitetsbaselinemålinger, CKD-stadie og eGFR-fald.
Tidsramme: 2-5 år
Indflydelsen af ​​CKD-stadiet og eGFR-fald på generiske og diabetesspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.
2-5 år
Diabetesspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsbaselinemål, CKD-stadie og eGFR-fald.
Tidsramme: 2-5 år
Indflydelsen af ​​CKD-stadiet og eGFR-fald på generiske og diabetesspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Abonner