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SWIDINEP スイスの糖尿病性腎症コホート (SWIDINEP)

2021年8月4日 更新者:Anne Zanchi、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
SWIDINEP コホートを使用して、CKD ステージ 1 ~ 5 における血管リスク マーカーと腎機能低下との関係を調査することを提案します。 これらの目標を実現するために、7年間(2014年から2021年)の採用期間内に200人の患者を採用する予定です。 募集はローザンヌの CHUV の腎臓内科および糖尿病外来クリニックで行われます。 適格な各患者が特定され、その患者に研究を提案できるかどうかが患者の担当医師と相談されます。 患者が説明を受け、同意書に署名すると、ベースライン、2年、5年に腎臓内科で検査を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

血清、血漿、新鮮尿サンプル、および全血 (DNA 抽出および遺伝子型解析用のバフィーコート) は、スイス医学アカデミー (ASSM) の最新ガイドラインに従って、地元のバイオバンクで -80°C で保管されます。

血管の表現型には次のものが含まれます。

  • 血圧、脈圧、心拍数の日内変動を検査する24時間ABPM。 中心脈圧も、一回拍出量、中心血圧、大動脈の硬さ、動脈波反射に関する情報を提供する脈波分析に基づいて計算されます。 年齢とともに増加し、糸球体の毛細血管が損傷を受ける可能性があります。 それは独立してタンパク尿と関連しています。
  • 動脈硬化は、市販の Sphygmocor システム (バージョン 8.0、At Cor Medical、シドニー、オーストラリア) を使用して非侵襲的に評価されます。 脈波伝播速度は、頸動脈大腿動脈の硬さの強力な代用値です。 一般に、若い人口では約 3 ~ 4m/s であり、年齢とともに増加します。 高い PWV は、腎微小循環への脈動圧力の伝達を増大させ、eGFR 低下の加速と関連しています。 最近、CKD ステージ 2 ~ 4 における心血管死亡率との独立した関係が研究で報告されました。 少なくとも 10m/s の PWV を持つ患者の死亡率 HR は 5 でした。頸動脈および橈骨増大指数は、大動脈波の 2 番目の収縮期ピークと最初の収縮期ピークの差を測定し、脈圧のパーセンテージとして表されます。 これらは年齢とともに増加し、eGFR およびアルブミン尿と相関しています。
  • 頸動脈超音波検査は、頸動脈内膜中膜の厚さを評価するために実行されます。 頸動脈内膜中膜の厚さはアテローム性動脈硬化の直接的な測定値であり、CV リスクのある患者を層別化するのに役立ちます。 これは eGFR の低下と関連しています。
  • 参加者は、同じ経験豊富なオペレーター(PD Dr Menno Pruijm)によって他の局所コホートで以前に使用された事前に指定されたプロトコルに従って、腎内血管疾患のマーカーとして腎抵抗指数の測定を含む腎臓超音波検査を受けます。 腎臓内の血管の評価は、各腎臓の 3 つの分節動脈 (上、中、下) に対する二重ドップラー超音波検査によって行われます。 次に、値が平均されて、各参加者の平均値が得られます。 腎抵抗指数 (RRI) は、[(最大収縮期速度 - 拡張末期速度)/最大収縮期速度] として計算されます。 腎臓内科は、腎臓の超音波検査が正常な集団における基準値を提供する重要な研究を実施しました。 腎抵抗指数は eGFR の低下と関連しています。 さらに、すべての参加者は、十分に確立された腎内ドップラー基準に基づいて、潜在的な腎動脈狭窄がないかスクリーニングされます。 他の腎臓の構造異常(腎嚢胞、腫瘍、石灰化および/または水腎症)の存在も評価されます。 最後に、膀胱領域と男性の前立腺が体系的に視覚化されます。
  • 被験者は、最高矯正視力(BCVA)、細隙灯生体顕微鏡検査、非接触眼圧計による眼圧測定、眼底検査などの眼科検査を受けます。 脈絡膜の厚さは EDI-OCT 技術によって測定されます。 中心窩下脈絡膜の厚さは、黄斑窩において、RPEに対応する過反射線の外側部分から強反射線または強脈絡膜界面に対応する低反射線または縁まで測定される。 中心黄斑網膜の厚さはすべての眼で自動的に決定されます。 脈絡膜循環とさまざまな全身疾患および眼疾患との関係に関する新たなデータが得られています。 脈絡膜は、網膜色素上皮 (RPE) 細胞や光受容体などの網膜外側、特に網膜血管系のない中心窩領域に血液を供給する高度に血管新生した組織です。 脈絡膜は、多くの網膜疾患の生理病理において重要な役割を果たしています。 以前の脈絡膜イメージング技術の解像度と再現性が低いため、脈絡膜循環の詳細はほとんど不明のままでした。 脈絡膜のイメージングは​​、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーの開発により劇的に改善され、強化された深度イメージングの出現によりさらに強化されました。 腎機能障害と目の微小循環障害との関係は、特に初期段階の糖尿病においては依然として不明である。 慢性腎臓病を伴う2型糖尿病患者では、網膜細動脈の血流が低下していることが報告されています。 ただし、脈絡膜の厚さと糖尿病性腎症の関係に関するデータは少ないです。 現在私たちが知る限り、初期の糖尿病性網膜症または糖尿病性網膜症を伴わない糖尿病性腎症患者の脈絡膜厚の変化を評価した研究は 1 つだけです。 より正確には、中心窩下、側頭および鼻の脈絡膜の厚さは、非糖尿病性腎症患者および正常被験者と比較して、糖尿病性腎症患者において薄いことが注目された。

生活の質に関するアンケート: 腎機能が低下すると病気の負担が増大し、慢性腎臓病の後期段階にある患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) が低下することが、多くの研究で示されています。 しかし、腎臓病を有する糖尿病患者の特定の集団におけるHRQoLとその決定要因を調査した研究はほとんどありません。 HRQoL が高い患者は医療システム内でよりよく機能し、より健康増進活動を行うことが研究で示されているため、HRQoL とその決定要因を評価することは慢性期治療において重要です。 HRQoL は、コホートに登録された患者のベースラインで評価されます。 腎機能低下に対するベースライン HRQoL の影響が分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2 型糖尿病および CKD ステージ 1 ~ 5 の患者

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • eGFR <60ml/分、またはアルブミン/クレアチニン比 >3mg/mmol
  • フランス語が理解でき、同意書に署名しています。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 腎症の別の原因(高血圧性腎症、肥満関連腎症を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定 GFR 低下 ml/分/年
時間枠:2~5年
推定 GFR はクレアチニンに基づく CKD-EPI 式に基づきます。
2~5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の血圧測定 (mmHg) および eGFR 低下 (ml/分/年)
時間枠:2~5年
24時間血圧日内パターンとeGFR低下の関係
2~5年
血管マーカー (脈波伝播速度 (m/s)、頸動脈および橈骨増大指数 (%)、内膜中膜の厚さ (mm)) および eGFR 低下 (ml/分/年)
時間枠:2~5年
ベースライン血管マーカーと eGFR 低下の関係
2~5年
腎臓容積 (cm3) と抵抗指数および eGFR 低下 (ml/分/年)
時間枠:2~5歳
腎容積・抵抗指数とeGFR低下の関係
2~5歳
生化学パラメータと eGFR の低下 (ml/分/年)
時間枠:2~5歳
ベースライン生化学バイオマーカーと eGFR 低下の関係
2~5歳
遺伝マーカーと eGFR の低下 (ml/分/年)
時間枠:2~5歳
遺伝マーカーとeGFR低下の関係
2~5歳
脈絡膜の厚さ (μm) および eGFR の低下 (ml/分/年)
時間枠:2~5歳
ベースライン脈絡膜厚とeGFR低下の関係
2~5歳
一般的な健康関連の生活の質のベースライン測定、CKD 段階、および eGFR の低下。
時間枠:2~5歳
CKD の段階と eGFR の低下が一般的および糖尿病特有の健康関連の QOL アンケートに及ぼす影響。
2~5歳
糖尿病特有の健康関連の生活の質のベースライン測定、CKD 段階、および eGFR の低下。
時間枠:2~5歳
CKD の段階と eGFR の低下が一般的および糖尿病特有の健康関連の QOL アンケートに及ぼす影響。
2~5歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CER 43/12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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