Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SWIDINEP une cohorte suisse de néphropathie diabétique (SWIDINEP)

4 août 2021 mis à jour par: Anne Zanchi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Avec notre cohorte SWIDINEP, nous proposons d'explorer la relation entre les marqueurs de risque vasculaire et le déclin de la fonction rénale dans les stades CKD 1-5. Afin d'atteindre ces objectifs, nous avons l'intention de recruter 200 patients sur une période de recrutement de 7 ans (2014-2021). Le recrutement se fait dans les cliniques ambulatoires de néphrologie et de diabète du CHUV de Lausanne. Chaque patient éligible est identifié et sa proposition d'étude est discutée avec le médecin en charge du patient. Une fois que le patient est informé et qu'il a signé le formulaire de consentement, il est examiné au Service de Néphrologie à l'inclusion, 2a et 5a.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les échantillons de sérum, de plasma et d'urine fraîche ainsi que le sang total (buffy coat pour l'extraction de l'ADN et le génotypage) sont conservés à -80°C dans une biobanque locale selon les dernières directives de l'Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM).

Le phénotype vasculaire comprend :

  • MAPA 24h avec examen des variations diurnes de la pression artérielle, de la pression différentielle et de la fréquence cardiaque. La pression différentielle centrale est également calculée sur la base de l'analyse des ondes de pouls fournissant des informations sur le volume d'éjection systolique, la PA centrale, la rigidité aortique et la réflexion des ondes artérielles. Elle augmente avec l'âge et pourrait exposer les capillaires glomérulaires à des dommages. Il a été indépendamment lié à la protéinurie.
  • La rigidité artérielle est évaluée de manière non invasive avec le système Sphygmocor disponible dans le commerce (version 8.0, At Cor Medical, Sydney, Australie) utilisant la tonométrie par aplanation pour mesurer la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (VOP) et les indices d'augmentation carotidienne et radiale. La vitesse de l'onde de pouls est un puissant substitut de la rigidité artérielle carotido-fémorale. Généralement autour de 3-4m/s dans la population jeune elle augmente avec l'âge. Une PWV élevée entraîne une plus grande transmission de la pression pulsatoire à la microcirculation rénale et est associée à une diminution accélérée du DFGe. Récemment, une étude a décrit sa relation indépendante avec la mortalité cardio-vasculaire dans les stades 2-4 de l'IRC. Les patients avec une PWV d'au moins 10 m/s avaient un HR de mortalité de 5. Les indices d'augmentation carotidienne et radiale mesurent la différence entre le deuxième et le premier pic systolique de l'onde aortique et sont exprimés en pourcentage de la pression différentielle. Ils augmentent avec l'âge et ont été corrélés avec l'eGFR et l'albuminurie.
  • L'échographie carotidienne est réalisée pour évaluer l'épaisseur intima-média carotidienne. L'épaisseur de la média carotide-intima est une mesure directe de l'athérosclérose et peut aider à stratifier les patients à risque CV. Il a été associé au déclin de l'eGFR.
  • Les participants subissent une échographie rénale comprenant des mesures de l'indice de résistance rénale comme marqueur de maladie vasculaire intrarénale selon un protocole pré-spécifié utilisé précédemment dans d'autres cohortes locales par le même opérateur expérimenté (PD Dr Menno Pruijm). Le bilan des vaisseaux intrarénaux est réalisé par échographie Doppler duplex sur 3 artères segmentaires (supérieure, moyenne et inférieure) de chaque rein. Les valeurs sont ensuite moyennées pour obtenir la valeur moyenne pour chaque participant. L'indice de résistance rénale (IRR) est calculé comme [(vitesse systolique maximale - vitesse télédiastolique)/vitesse systolique maximale]. Le Service de néphrologie a réalisé une importante étude fournissant des valeurs de référence dans une population avec des échographies rénales normales. L'indice de résistance rénale a été associé au déclin de l'eGFR. En outre, tous les participants sont soumis à un dépistage de la sténose sous-jacente de l'artère rénale sur la base de critères Doppler intrarénaux bien établis. La présence d'autres anomalies structurales rénales (kystes rénaux, tumeurs, calcifications et/ou hydronéphrose) est également recherchée. Enfin, la zone de la vessie est systématiquement visualisée, ainsi que la glande prostatique chez l'homme.
  • Les sujets subissent un examen oculaire, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), un examen biomicroscopique à la lampe à fente, une mesure de la pression intraoculaire avec un tonomètre sans contact et un examen du fond d'œil. L'épaisseur choroïdienne est mesurée par la technique EDI-OCT. L'épaisseur choroïdienne sous-fovéale est mesurée au niveau de la fovéa maculaire depuis la partie externe de la ligne hyperréfléchissante correspondant à l'EPR jusqu'à la ligne ou marge hyporéfléchissante correspondant à l'interface sclérochoroïdienne. L'épaisseur rétinienne maculaire centrale est déterminée automatiquement dans tous les yeux. Il existe des données émergentes concernant la relation entre la circulation choroïdienne et diverses maladies systémiques et oculaires. La choroïde est un tissu hautement vascularisé qui alimente en sang la rétine externe, y compris les cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) et les photorécepteurs, en particulier dans la région fovéale où il n'y a pas de système vasculaire rétinien. La choroïde joue un rôle crucial dans la physiopathologie de nombreuses maladies rétiniennes. Les détails de la circulation choroïdienne sont restés largement inconnus en raison de la mauvaise résolution et de la reproductibilité des techniques d'imagerie choroïdienne précédentes. L'imagerie de la choroïde a été considérablement améliorée avec le développement de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral et a été encore augmentée avec l'avènement de l'imagerie en profondeur améliorée. La relation entre le dysfonctionnement rénal et la microcirculation oculaire altérée reste incertaine, en particulier dans le diabète à un stade précoce. Il a été rapporté que le flux sanguin dans les artérioles rétiniennes est diminué chez les patients atteints de diabète de type 2 avec une maladie rénale chronique. Cependant, les données sur la relation entre l'épaisseur choroïdienne et la néphropathie diabétique sont rares. À notre connaissance aujourd'hui, il n'y a qu'une seule étude qui a évalué les altérations de l'épaisseur choroïdienne chez les patients atteints de néphropathie diabétique avec rétinopathie diabétique précoce ou sans rétinopathie diabétique. Plus précisément, l'épaisseur de la choroïde sous-fovéale, temporale et nasale a été notée comme étant plus mince chez les patients atteints de néphropathie diabétique par rapport aux patients atteints de néphropathie non diabétique et aux sujets normaux.

Questionnaires sur la qualité de vie : un certain nombre d'études ont montré qu'à mesure que la fonction rénale diminue, le fardeau de la maladie augmente, avec une qualité de vie liée à la santé (HRQoL) inférieure pour les patients atteints de maladie rénale chronique à un stade avancé. Cependant, peu d'études se sont penchées sur la QVLS et ses déterminants dans la population spécifique des patients diabétiques atteints de maladie rénale. L'évaluation de la HRQoL et de ses déterminants est importante dans les soins chroniques, car des études ont montré que les patients ayant une HRQoL plus élevée fonctionnent mieux au sein du système de santé et effectuent davantage d'activités de promotion de la santé. La QVLS est évaluée au départ chez les patients inclus dans la cohorte. L'impact de la QVLS de base sur le déclin de la fonction rénale sera analysé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de diabète de type 2 et de stade CKD 1-5

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • eGFR < 60 ml/min ou rapport albumine/créatinine > 3 mg/mmol
  • Peut comprendre le français et a signé le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Autre cause de néphropathie (hors néphropathie hypertensive, néphropathie liée à l'obésité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution estimée du DFG ml/min/an
Délai: 2-5 ans
le DFG estimé sera basé sur la formule CKD-EPI basée sur la créatinine
2-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la pression artérielle sur 24 heures (mmHg) et déclin de l'eGFR (ml/min/an)
Délai: 2-5 ans
Relation entre le schéma diurne de la pression artérielle sur 24 h et la baisse du DFGe
2-5 ans
Marqueurs vasculaires (vitesse de l'onde de pouls (m/s) ; indices d'augmentation carotidienne et radiale (%) ; épaisseur de l'intima média (mm)) et déclin de l'eGFR (ml/min/an)
Délai: 2-5 ans
Relation entre les marqueurs vasculaires de base et le déclin de l'eGFR
2-5 ans
Volume rénal (cm3) et indice de résistance et déclin du DFGe (ml/min/an)
Délai: 2-5 ans
Relation volume rénal/indice de résistance et déclin du DFGe
2-5 ans
Paramètres biochimiques et déclin du DFGe (ml/min/an)
Délai: 2-5 ans
Relation entre les biomarqueurs biochimiques de base et le déclin du DFGe
2-5 ans
Marqueurs génétiques et déclin du DFGe (ml/min/an)
Délai: 2-5 ans
Relation entre les marqueurs génétiques et le déclin de l'eGFR
2-5 ans
Épaisseur choroïdienne (microm) et déclin de l'eGFR (ml/min/an)
Délai: 2-5 ans
Relation entre l'épaisseur choroïdienne de base et le déclin de l'eGFR
2-5 ans
Mesures génériques de base de la qualité de vie liée à la santé, stade CKD et déclin de l'eGFR.
Délai: 2-5 ans
L'influence du stade CKD et de la baisse du DFGe sur les questionnaires génériques et spécifiques au diabète sur la qualité de vie liée à la santé.
2-5 ans
Mesures de référence de la qualité de vie liée à la santé spécifiques au diabète, stade CKD et déclin de l'eGFR.
Délai: 2-5 ans
L'influence du stade CKD et de la baisse du DFGe sur les questionnaires génériques et spécifiques au diabète sur la qualité de vie liée à la santé.
2-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER 43/12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner