- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03407989
SWIDINEP uma coorte suíça de nefropatia diabética (SWIDINEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Amostras de soro, plasma e urina fresca, bem como sangue total (buffy coat para extração de DNA e genotipagem) são armazenados a -80°C em um biobanco local de acordo com as diretrizes mais recentes da Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM).
O fenótipo vascular inclui:
- MAPA 24h com exame das variações diurnas da pressão arterial, pressão de pulso e frequência cardíaca. A pressão de pulso central também é calculada com base na análise da onda de pulso, fornecendo informações sobre o volume sistólico, PA central, rigidez aórtica e reflexão da onda arterial. Aumenta com a idade e pode expor os capilares glomerulares a danos. Tem sido relacionado independentemente com proteinúria.
- A rigidez arterial é avaliada de forma não invasiva com o sistema Sphygmocor disponível comercialmente (versão 8.0, At Cor Medical, Sydney, Austrália) usando tonometria de aplanação para medir a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV) e os índices de aumento carotídeo e radial. A velocidade da onda de pulso é um forte substituto para a rigidez da artéria carótida-femoral. Geralmente em torno de 3-4m/s na população jovem, aumenta com a idade. Uma VOP elevada leva a uma maior transmissão de pressão pulsante para a microcirculação renal e está associada ao declínio acelerado da eGFR. Recentemente, um estudo descreveu sua relação independente com a mortalidade cardiovascular na DRC estágio 2-4. Pacientes com VOP de pelo menos 10m/s apresentaram FC para mortalidade de 5. Os índices de aumento carotídeo e radial medem a diferença entre o segundo e o primeiro pico sistólico da onda aórtica e são expressos como uma porcentagem da pressão de pulso. Eles aumentam com a idade e foram correlacionados com eGFR e albuminúria.
- A ultrassonografia da carótida é realizada para avaliar a espessura da camada íntima e média da carótida. A espessura da média carótida-íntima é uma medida direta da aterosclerose e pode ajudar a estratificar os pacientes com risco cardiovascular. Tem sido associado ao declínio da eGFR.
- Os participantes são submetidos a um ultrassom renal incluindo medições do índice de resistência renal como marcador de doença vascular intrarrenal de acordo com um protocolo pré-especificado usado anteriormente em outras coortes locais pelo mesmo operador experiente (PD Dr. Menno Pruijm). A avaliação dos vasos intrarrenais é feita por ultrassonografia Doppler duplex em 3 artérias segmentares (superior, média e inferior) em cada rim. Os valores são então calculados para obter o valor médio para cada participante. O índice de resistência renal (IRR) é calculado como [(velocidade sistólica de pico - velocidade diastólica final)/velocidade sistólica de pico]. O Serviço de Nefrologia realizou um importante estudo fornecendo valores de referência em uma população com ultrassonografias renais normais. O índice de resistência renal tem sido associado ao declínio da eGFR. Além disso, todos os participantes são rastreados para estenose da artéria renal subjacente com base em critérios Doppler intrarrenais bem estabelecidos. A presença de outras anormalidades estruturais renais (cistos renais, tumores, calcificações e/ou hidronefrose) também é avaliada. Finalmente, a área da bexiga é sistematicamente visualizada, assim como a glândula prostática nos homens.
- Os indivíduos passam por exame ocular, incluindo melhor acuidade visual corrigida (BCVA), exame biomicroscópico de lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular com um tonômetro sem contato e exame de fundo de olho. A espessura da coroide é medida pela técnica EDI-OCT. A espessura da coroide subfoveal é medida na fóvea macular a partir da porção externa da linha hiperrrefletiva correspondente ao EPR até a linha hiporrefletiva ou margem correspondente à interface esclerocoroidal. A espessura central da retina macular é determinada automaticamente em todos os olhos. Existem dados emergentes sobre a relação da circulação coróide e várias doenças sistêmicas e oculares. A coróide é um tecido altamente vascularizado que fornece sangue para a retina externa, incluindo as células do epitélio pigmentar da retina (EPR) e fotorreceptores, especialmente na região foveal onde não há vasculatura retiniana. A coróide desempenha um papel crucial na fisiopatologia de muitas doenças da retina. Os detalhes da circulação da coroide permaneceram amplamente desconhecidos devido à baixa resolução e reprodutibilidade das técnicas anteriores de imagem da coroide. A imagem da coróide foi dramaticamente melhorada com o desenvolvimento da tomografia de coerência óptica de domínio espectral e foi aumentada ainda mais com o advento da imagem de profundidade aprimorada. A relação entre disfunção renal e microcirculação ocular prejudicada permanece incerta, especialmente no diabetes em estágio inicial. Tem sido relatado que o fluxo sanguíneo nas arteríolas da retina é diminuído em pacientes com diabetes tipo 2 com doença renal crônica. No entanto, os dados sobre a relação entre a espessura da coroide e a nefropatia diabética são escassos. Até onde sabemos, existe apenas um estudo que avaliou as alterações da espessura da coroide em pacientes com nefropatia diabética com ou sem retinopatia diabética precoce. Mais precisamente, observou-se que a espessura da coróide subfoveal, temporal e nasal é mais fina em pacientes com nefropatia diabética em comparação com pacientes com nefropatia não diabética e indivíduos normais.
Questionários de qualidade de vida: vários estudos mostraram que, à medida que a função renal diminui, a carga da doença aumenta, com menor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para pacientes com estágios avançados de doença renal crônica. No entanto, poucos estudos têm investigado a QVRS e seus determinantes na população específica de diabéticos com doença renal. Avaliar a QVRS e seus determinantes é importante no cuidado crônico, pois estudos mostraram que pacientes com maior QVRS funcionam melhor no sistema de saúde e realizam mais atividades de promoção da saúde. A HRQoL é avaliada no início do estudo em pacientes inscritos na coorte. O impacto da HRQoL basal no declínio da função renal será analisado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- eGFR <60ml/min ou relação albumina/creatinina >3mg/mmol
- Pode entender francês e assinou o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Outra causa de nefropatia (excluindo nefropatia hipertensiva, nefropatia relacionada à obesidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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declínio estimado da TFG ml/min/ano
Prazo: 2-5 anos
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a TFG estimada será baseada na fórmula CKD-EPI baseada em creatinina
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2-5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de pressão arterial de 24 horas (mmHg) e declínio de eGFR (ml/min/ano)
Prazo: 2-5 anos
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Relação entre o padrão diurno da pressão arterial de 24h e o declínio da eGFR
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2-5 anos
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Marcadores vasculares (velocidade da onda de pulso (m/s); índices de aumento carotídeo e radial (%); espessura da média íntima (mm)) e declínio da eGFR (ml/min/ano)
Prazo: 2-5 anos
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Relação de marcadores vasculares basais e declínio de eGFR
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2-5 anos
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Volume renal (cm3) e índice de resistência e declínio de eGFR (ml/min/ano)
Prazo: 2-5 anos
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Relação do volume renal/índice de resistência e declínio da eGFR
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2-5 anos
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Parâmetros bioquímicos e declínio de eGFR (ml/min/ano)
Prazo: 2-5 anos
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Relação de biomarcadores bioquímicos basais e declínio de eGFR
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2-5 anos
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Marcadores genéticos e declínio de eGFR (ml/min/ano)
Prazo: 2-5 anos
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Relação de marcadores genéticos e declínio de eGFR
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2-5 anos
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Espessura da coroide (microm) e declínio da eGFR (ml/min/ano)
Prazo: 2-5 anos
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Relação da espessura coroidal basal e declínio da eGFR
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2-5 anos
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Medidas básicas genéricas de qualidade de vida relacionada à saúde, estágio de DRC e declínio de eGFR.
Prazo: 2-5 anos
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A influência do estágio da DRC e do declínio da eGFR em questionários genéricos e específicos de qualidade de vida relacionados ao diabetes.
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2-5 anos
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Medidas básicas de qualidade de vida relacionadas à saúde específicas para diabetes, estágio de DRC e declínio de eGFR.
Prazo: 2-5 anos
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A influência do estágio da DRC e do declínio da eGFR em questionários genéricos e específicos de qualidade de vida relacionados ao diabetes.
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2-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER 43/12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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