Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SWIDINEP Sveitsin diabeettisen nefropatian kohortti (SWIDINEP)

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Anne Zanchi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
SWIDINEP-kohorttimme avulla ehdotamme, että tutkitaan verisuoniriskimarkkerien ja munuaisten toiminnan heikkenemisen välistä suhdetta kroonisen taudin vaiheessa 1–5. Näiden tavoitteiden toteuttamiseksi aiomme rekrytoida 200 potilasta 7 vuoden rekrytointijakson (2014-2021) aikana. Rekrytointi tapahtuu Lausannen CHUV:n nefrologian ja diabeteksen ambulatorisissa klinikoissa. Jokainen soveltuva potilas tunnistetaan ja siitä, voidaanko hänelle ehdottaa tutkimusta, keskustellaan potilaasta vastaavan lääkärin kanssa. Kun potilas on saanut tiedon ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen, hänet tutkitaan Nefrologian yksikössä lähtötilanteessa 2v ja 5v.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Seerumi-, plasma- ja tuorevirtsanäytteet sekä kokoveri (buffy coat DNA:n uuttamiseen ja genotyypitykseen) säilytetään -80 °C:ssa paikallisessa biopankissa Académie Suisse des Sciences Médicalesin (ASSM) uusimpien ohjeiden mukaisesti.

Verisuonifenotyyppi sisältää:

  • 24h ABPM, jossa tutkitaan verenpaineen, pulssin paineen ja sykkeen vuorokausivaihteluita. Keskuspulssin paine lasketaan myös pulssiaaltoanalyysin perusteella, mikä antaa tietoa iskuntilavuudesta, keskiverenpaineesta, aortan jäykkyydestä ja valtimoaallon heijastuksesta. Se lisääntyy iän myötä ja voi altistaa glomerulaariset kapillaarit vaurioille. Se on liittynyt itsenäisesti proteinuriaan.
  • Valtimon jäykkyys arvioidaan ei-invasiivisesti kaupallisesti saatavilla olevalla Sphygmocor-järjestelmällä (versio 8.0, At Cor Medical, Sydney, Australia) käyttämällä applanaatiotonometriaa kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden (PWV) sekä kaulavaltimon ja radiaalisen augmentaation indeksien mittaamiseen. Pulssiaallon nopeus on vahva korvike kaulavaltimon ja reisiluun valtimon jäykkyydelle. Yleensä nuorella väestöllä noin 3-4 m/s se kasvaa iän myötä. Korkea PWV lisää sykkivän paineen siirtymistä munuaisten mikroverenkiertoon ja liittyy kiihtyneeseen eGFR:n laskuun. Äskettäin tutkimuksessa on kuvattu sen riippumaton suhde sydän- ja verisuonikuolleisuuteen kroonisen taudin 2-4 vaiheessa. Potilailla, joilla oli PWV vähintään nopeudella 10 m/s, kuolleisuuden HR oli 5. Kaulavaltimon ja säteittäisen augmentaation indeksit mittaavat eron aorttaaallon toisen ja ensimmäisen systolisen huipun välillä ja ilmaistaan ​​prosentteina pulssin paineesta. Ne lisääntyvät iän myötä ja ovat korreloineet eGFR:n ja albuminuriaan kanssa.
  • Kaulavaltimon ultraääni suoritetaan kaulavaltimon intima-median paksuuden arvioimiseksi. Kaulavaltimon ja intiman väliaineen paksuus on suora mitta ateroskleroosista ja se voi auttaa kerrostamaan potilaita, joilla on sydän- ja verisuoniriski. Se on yhdistetty eGFR:n laskuun.
  • Osallistujat käyvät läpi munuaisten ultraäänitutkimuksen, joka sisältää munuaisresistenssiindeksimittaukset munuaistensisäisen verisuonisairauden merkkiaineena ennalta määritellyn protokollan mukaisesti, jota sama kokenut operaattori (PD Dr Menno Pruijm) käytti aiemmin muissa paikallisissa kohortteissa. Munuaistensisäisten verisuonten arviointi tehdään dupleksi-Doppler-sonografialla 3 segmenttivaltimossa (ylempi, keskimmäinen ja alempi) kussakin munuaisessa. Arvoista lasketaan sitten keskiarvo kunkin osallistujan keskiarvon saamiseksi. Munuaisten resistiivinen indeksi (RRI) lasketaan [(huippu-systolinen nopeus - loppudiastolinen nopeus) / huippu-systolinen nopeus]. Nefrologian yksikkö on tehnyt tärkeän tutkimuksen, joka tarjoaa viitearvot populaatiossa, jolla on normaali munuaisten ultraääni. Munuaisten resistiivinen indeksi on yhdistetty eGFR:n laskuun. Lisäksi kaikki osallistujat seulotaan taustalla olevan munuaisvaltimon ahtauman varalta vakiintuneiden intrarenaalisten Doppler-kriteerien perusteella. Myös muiden munuaisten rakenteellisten poikkeavuuksien (munuaiskystat, kasvaimet, kalkkeutumat ja/tai hydronefroosi) esiintyminen arvioidaan. Lopuksi virtsarakon alue visualisoidaan systemaattisesti, samoin kuin miesten eturauhanen.
  • Koehenkilöille tehdään silmätutkimus, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), rakolampun biomikroskooppinen tutkimus, silmänpaineen mittaus kosketuksettomalla tonometrilla ja silmänpohjan tutkimus. Suonikalvon paksuus mitataan EDI-OCT-tekniikalla. Subfoveaalinen suonikalvon paksuus mitataan makulan foveasta RPE:tä vastaavan hyperreflektiivisen viivan ulkoosasta hyporeflektiiviseen viivaan tai marginaaliin, joka vastaa sklerochoroidaalista rajapintaa. Keskimakulan verkkokalvon paksuus määritetään automaattisesti kaikissa silmissä. Suonikalvon verenkierron ja erilaisten systeemisten ja silmäsairauksien suhteesta on tulossa tietoa. Suonikalvo on erittäin verisuonittunutta kudosta, joka toimittaa verta verkkokalvon ulkopuolelle, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteeli (RPE) -solut ja fotoreseptorit, erityisesti foveaalisella alueella, jossa ei ole verkkokalvon verisuonia. Suonikalvolla on keskeinen osa monien verkkokalvosairauksien fysiopatologiassa. Suonikalvon verenkierron yksityiskohdat jäivät suurelta osin tuntemattomiksi aiempien suonikalvon kuvantamistekniikoiden huonon resoluution ja toistettavuuden vuoksi. Suonikalvon kuvantaminen parani dramaattisesti spektrialueen optisen koherenssitomografian kehityksen myötä, ja sitä täydennettiin entisestään parannetun syvyyskuvauksen myötä. Munuaisten vajaatoiminnan ja heikentyneen silmän mikroverenkierron välinen yhteys on edelleen epäselvä, erityisesti varhaisvaiheen diabeteksessa. On raportoitu, että verkkokalvon valtimoiden verenkierto on heikentynyt potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus. Tietoa suonikalvon paksuuden ja diabeettisen nefropatian välisestä suhteesta on kuitenkin vähän. Sikäli kuin tiedämme tänään, on olemassa vain yksi tutkimus, joka arvioi suonikalvon paksuuden muutoksia diabeettisen nefropatian potilailla, joilla oli varhainen tai ei lainkaan diabeettista retinopatiaa. Tarkemmin sanoen subfoveaalisen, temporaalisen ja nenän suonikalvon paksuuden havaittiin olevan ohuempi diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla verrattuna ei-diabeettista nefropatiaa sairastaviin potilaisiin ja normaaleihin koehenkilöihin.

Elämänlaatukyselyt: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kun munuaisten toiminta heikkenee, sairauksien taakka kasvaa ja heikentää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden myöhäisvaiheet. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tarkastelleet HRQoL:a ja sen määrääviä tekijöitä tietyssä munuaissairautta sairastavien diabeettisten potilaiden populaatiossa. HRQoL:n ja sen määräävien tekijöiden arviointi on tärkeää kroonisessa hoidossa, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joilla on korkeampi HRQoL, toimivat paremmin terveydenhuoltojärjestelmässä ja suorittavat enemmän terveyttä edistävää toimintaa. HRQoL arvioidaan lähtötilanteessa kohorttiin kuuluvilla potilailla. Lähtötilanteen HRQoL:n vaikutus munuaisten toiminnan heikkenemiseen analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes ja CKD vaihe 1-5

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • eGFR <60ml/min tai albumiini/kreatiniinisuhde >3mg/mmol
  • Ymmärtää ranskaa ja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18v
  • Toinen nefropatian syy (paitsi hypertensiivinen nefropatia, liikalihavuuteen liittyvä nefropatia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioitu GFR:n lasku ml/min/v
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
arvioitu GFR perustuu kreatiniinipohjaiseen CKD-EPI-kaavaan
2-5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin verenpainemittaukset (mmHg) ja eGFR:n lasku (ml/min/v)
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
24 tunnin verenpaineen vuorokausikuvion ja eGFR:n laskun suhde
2-5 vuotta
Verisuonimarkkerit (pulssiaallon nopeus (m/s); kaulavaltimon ja säteittäisen augmentaatioindeksit (%); sisäkalvon paksuus (mm)) ja eGFR:n lasku (ml/min/v)
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
Lähtötason verisuonimarkkerien ja eGFR:n laskun suhde
2-5 vuotta
Munuaisten tilavuus (cm3) ja resistenssiindeksi ja eGFR:n lasku (ml/min/v)
Aikaikkuna: 2-5v
Munuaisten tilavuus/resistenssiindeksin ja eGFR:n laskun suhde
2-5v
Biokemialliset parametrit ja eGFR:n lasku (ml/min/v)
Aikaikkuna: 2-5v
Perustason biokemiallisten biomarkkerien ja eGFR:n laskun suhde
2-5v
Geneettiset markkerit ja eGFR:n lasku (ml/min/v)
Aikaikkuna: 2-5v
Geneettisten markkerien ja eGFR:n laskun suhde
2-5v
Suonikalvon paksuus (mikro) ja eGFR:n lasku (ml/min/v)
Aikaikkuna: 2-5v
Suonikalvon peruspaksuuden ja eGFR:n laskun suhde
2-5v
Yleiset terveyteen liittyvät elämänlaadun perusmittaukset, CKD-vaihe ja eGFR:n lasku.
Aikaikkuna: 2-5v
CKD-vaiheen ja eGFR:n laskun vaikutus geneerisiin ja diabeteskohtaisiin terveyteen liittyviin elämänlaatukyselyihin.
2-5v
Diabetesspesifiset terveyteen liittyvät elämänlaadun perusmittaukset, CKD-vaihe ja eGFR:n lasku.
Aikaikkuna: 2-5v
CKD-vaiheen ja eGFR:n laskun vaikutus geneerisiin ja diabeteskohtaisiin terveyteen liittyviin elämänlaatukyselyihin.
2-5v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa