Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SWIDINEP a svájci diabéteszes nefropátiás csoport (SWIDINEP)

2021. augusztus 4. frissítette: Anne Zanchi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
SWIDINEP kohorszunkkal azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a vaszkuláris kockázati markerek és a vesefunkció csökkenése közötti kapcsolatot a CKD 1-5. E célok megvalósítása érdekében 200 beteget kívánunk toborozni egy 7 éves toborzási időszakban (2014-2021). A toborzás a CHUV nefrológiai és cukorbetegség ambuláns klinikáiban történik Lausanne-ban. Minden alkalmas beteget azonosítanak, és megbeszélik a betegért felelős orvossal, hogy javasolható-e neki a vizsgálat. Amint a beteget tájékoztatták és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, a Nephrológiai Szolgálat kiindulási állapotában, 2 és 5 éves korban megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A szérum-, plazma- és friss vizeletmintákat, valamint a teljes vért (buffy coat DNS-kivonáshoz és genotipizáláshoz) -80°C-on egy helyi biobankban tárolják az Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) legújabb irányelvei szerint.

A vaszkuláris fenotípus a következőket tartalmazza:

  • 24 órás ABPM a vérnyomás, a pulzusnyomás és a pulzusszám napi változásainak vizsgálatával. A központi pulzusnyomást a pulzushullám-elemzés alapján is számítják, amely információkat szolgáltat a lökettérfogatról, a központi vérnyomásról, az aorta merevségéről és az artériás hullám visszaverődéséről. Az életkor előrehaladtával növekszik, és károsodásnak teheti ki a glomeruláris kapillárisokat. Függetlenül kapcsolódik a proteinuriához.
  • Az artériás merevséget nem invazív módon, a kereskedelemben kapható Sphygmocor rendszerrel (8.0-s verzió, at Cor Medical, Sydney, Ausztrália) értékelik applanációs tonometriával a carotis-femoralis pulzushullám sebesség (PWV) és a carotis és radialis augmentációs indexek mérésére. A pulzushullám sebessége a carotis-femoralis artériás merevség erős helyettesítője. A fiatal populációban általában 3-4 m/s körül növekszik az életkorral. A magas PWV a pulzáló nyomás nagyobb átvitelét eredményezi a vese mikrocirkulációjában, és felgyorsult eGFR-csökkenéssel jár. A közelmúltban egy tanulmány leírta független kapcsolatát a kardiovaszkuláris mortalitással a CKD 2-4 stádiumában. A legalább 10 m/s PWV-vel rendelkező betegek mortalitási HR értéke 5 volt. A carotis és a radialis augmentációs indexek az aortahullám második és első szisztolés csúcsa közötti különbséget mérik, és a pulzusnyomás százalékában fejezik ki. Az életkor előrehaladtával nőnek, és összefüggést mutatnak az eGFR-rel és az albuminuriával.
  • A carotis intima-media vastagságának felmérésére carotis ultrahangot végeznek. A carotis-intima media vastagsága az atherosclerosis közvetlen mérése, és segíthet a CV kockázatának kitett betegek rétegződésében. Ez összefüggésbe hozható az eGFR csökkenésével.
  • A résztvevők vese ultrahangvizsgálaton esnek át, beleértve a vese rezisztencia index mérését az intrarenális érbetegség markereként egy előre meghatározott protokoll szerint, amelyet korábban más helyi kohorszokban használt ugyanaz a tapasztalt operátor (Dr. Menno Pruijm). Az intrarenális erek értékelése duplex Doppler-szonográfiával történik 3 szegmentális artérián (superior, középső és alsó) minden vesében. Az értékeket ezután átlagoljuk, hogy megkapjuk az egyes résztvevők átlagértékét. A vese rezisztív indexét (RRI) a következőképpen számítják ki: [(csúcs-szisztolés sebesség - végső diasztolés sebesség)/csúcs-szisztolés sebesség]. A Nefrológiai Szolgálat fontos vizsgálatot végzett, amely referenciaértékeket szolgáltatott normál vese ultrahanggal rendelkező populációban. A vese rezisztív indexét az eGFR csökkenésével hozták összefüggésbe. Emellett minden résztvevőt szűrnek a mögöttes veseartéria szűkületre a jól megalapozott intrarenális Doppler kritériumok alapján. A vese egyéb szerkezeti rendellenességeinek (veseciszták, daganatok, meszesedések és/vagy hydronephrosis) jelenlétét is értékelik. Végül szisztematikusan vizualizálják a hólyag területét, valamint a férfiaknál a prosztata mirigyét.
  • Az alanyok szemvizsgálaton esnek át, beleértve a legjobban korrigált látásélességet (BCVA), réslámpás biomikroszkópos vizsgálatot, az intraokuláris nyomás mérését érintésmentes tonométerrel és a szemfenék vizsgálatát. Az érhártya vastagságát EDI-OCT technikával mérjük. A subfovealis érhártya vastagságát a makula foveában mérjük az RPE-nek megfelelő hiperreflektív vonal külső részétől a szklerochoroidális határfelületnek megfelelő hiporeflektív vonalig vagy szegélyig. A központi makula retina vastagsága minden szemnél automatikusan meghatározásra kerül. Újabb adatok születnek a koroid keringés és a különböző szisztémás és szembetegségek kapcsolatáról. Az érhártya erősen vaszkularizált szövet, amely vérrel látja el a külső retinát, beleértve a retina pigment epithelium (RPE) sejtjeit és a fotoreceptorokat, különösen a fovealis régióban, ahol nincs retina érrendszer. Az érhártya döntő szerepet játszik számos retina betegség fiziopatológiájában. Az érhártya keringésének részletei nagyrészt ismeretlenek maradtak a korábbi choroidális képalkotási technikák gyenge felbontása és reprodukálhatósága miatt. Az érhártya képalkotása drámaian javult a spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia fejlesztésével, és tovább bővült a fokozott mélységi képalkotás megjelenésével. A veseelégtelenség és a károsodott szem mikrocirkuláció közötti kapcsolat továbbra is tisztázatlan, különösen a korai stádiumú cukorbetegségben. Beszámoltak arról, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a retina arteriolák véráramlása csökken. Az érhártya vastagsága és a diabéteszes nephropathia közötti kapcsolatról azonban kevés adat áll rendelkezésre. A mai ismereteink szerint csak egyetlen tanulmány vizsgálta a coroidális vastagság változásait olyan diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél, akiknek korai vagy egyáltalán nem volt diabéteszes retinopátiája. Pontosabban, a subfovealis, temporalis és nazális érhártya vastagsága vékonyabb volt a diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél, mint a nem diabeteses nephropathiás betegeknél és a normál alanyoknál.

Életminőségi kérdőívek: Számos tanulmány kimutatta, hogy a vesefunkció csökkenésével a betegségteher nő, és a krónikus vesebetegség késői stádiumában szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminősége (HRQoL) csökken. Azonban kevés tanulmány foglalkozott a HRQoL-val és annak meghatározó tényezőivel a vesebetegségben szenvedő cukorbetegek speciális populációjában. A HRQoL és meghatározó tényezőinek értékelése fontos a krónikus ellátásban, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy a magasabb HRQoL-val rendelkező betegek jobban működnek az egészségügyi rendszerben, és több egészségfejlesztő tevékenységet végeznek. A HRQoL-t a kiinduláskor értékelik a kohorszba bevont betegeknél. Elemezni fogják a kiindulási HRQoL hatását a vesefunkció romlására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben és CKD 1-5

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • eGFR <60ml/perc vagy albumin/kreatinin arány >3mg/mmol
  • Megért franciául, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • A nephropathia másik oka (kivéve a hipertóniás nefropátiát, az elhízással kapcsolatos nefropátiát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
becsült GFR csökkenés ml/perc/év
Időkeret: 2-5 év
a becsült GFR a kreatinin alapú CKD-EPI formulán fog alapulni
2-5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás vérnyomásmérés (Hgmm) és eGFR csökkenés (ml/perc/év)
Időkeret: 2-5 év
A 24 órás vérnyomás napi mintázata és az eGFR csökkenésének kapcsolata
2-5 év
Vaszkuláris markerek (impulzushullám sebessége (m/s); carotis és radiális augmentációs indexek (%); intima media vastagsága (mm) és eGFR csökkenés (ml/perc/év)
Időkeret: 2-5 év
A kiindulási vaszkuláris markerek és az eGFR-csökkenés kapcsolata
2-5 év
A vese térfogata (cm3) és rezisztencia indexe és eGFR csökkenése (ml/perc/év)
Időkeret: 2-5 év
A vesetérfogat/rezisztencia index és az eGFR csökkenés kapcsolata
2-5 év
Biokémiai paraméterek és eGFR csökkenés (ml/perc/év)
Időkeret: 2-5 év
A kiindulási biokémiai biomarkerek és az eGFR-csökkenés kapcsolata
2-5 év
Genetikai markerek és eGFR csökkenés (ml/perc/év)
Időkeret: 2-5 év
A genetikai markerek és az eGFR-csökkenés kapcsolata
2-5 év
Choroidális vastagság (mikro) és eGFR csökkenése (ml/perc/év)
Időkeret: 2-5 év
Az alapvonal érhártya vastagságának és az eGFR csökkenésének kapcsolata
2-5 év
Általános, egészséggel kapcsolatos életminőségi alapmérések, a CKD stádiuma és az eGFR csökkenése.
Időkeret: 2-5 év
A CKD-stádium és az eGFR-csökkenés hatása az általános és a cukorbetegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívekre.
2-5 év
A cukorbetegségre jellemző egészséggel összefüggő életminőségi alapmérések, a CKD stádiuma és az eGFR csökkenése.
Időkeret: 2-5 év
A CKD-stádium és az eGFR-csökkenés hatása az általános és a cukorbetegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívekre.
2-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel