- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03407989
SWIDINEP a svájci diabéteszes nefropátiás csoport (SWIDINEP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szérum-, plazma- és friss vizeletmintákat, valamint a teljes vért (buffy coat DNS-kivonáshoz és genotipizáláshoz) -80°C-on egy helyi biobankban tárolják az Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) legújabb irányelvei szerint.
A vaszkuláris fenotípus a következőket tartalmazza:
- 24 órás ABPM a vérnyomás, a pulzusnyomás és a pulzusszám napi változásainak vizsgálatával. A központi pulzusnyomást a pulzushullám-elemzés alapján is számítják, amely információkat szolgáltat a lökettérfogatról, a központi vérnyomásról, az aorta merevségéről és az artériás hullám visszaverődéséről. Az életkor előrehaladtával növekszik, és károsodásnak teheti ki a glomeruláris kapillárisokat. Függetlenül kapcsolódik a proteinuriához.
- Az artériás merevséget nem invazív módon, a kereskedelemben kapható Sphygmocor rendszerrel (8.0-s verzió, at Cor Medical, Sydney, Ausztrália) értékelik applanációs tonometriával a carotis-femoralis pulzushullám sebesség (PWV) és a carotis és radialis augmentációs indexek mérésére. A pulzushullám sebessége a carotis-femoralis artériás merevség erős helyettesítője. A fiatal populációban általában 3-4 m/s körül növekszik az életkorral. A magas PWV a pulzáló nyomás nagyobb átvitelét eredményezi a vese mikrocirkulációjában, és felgyorsult eGFR-csökkenéssel jár. A közelmúltban egy tanulmány leírta független kapcsolatát a kardiovaszkuláris mortalitással a CKD 2-4 stádiumában. A legalább 10 m/s PWV-vel rendelkező betegek mortalitási HR értéke 5 volt. A carotis és a radialis augmentációs indexek az aortahullám második és első szisztolés csúcsa közötti különbséget mérik, és a pulzusnyomás százalékában fejezik ki. Az életkor előrehaladtával nőnek, és összefüggést mutatnak az eGFR-rel és az albuminuriával.
- A carotis intima-media vastagságának felmérésére carotis ultrahangot végeznek. A carotis-intima media vastagsága az atherosclerosis közvetlen mérése, és segíthet a CV kockázatának kitett betegek rétegződésében. Ez összefüggésbe hozható az eGFR csökkenésével.
- A résztvevők vese ultrahangvizsgálaton esnek át, beleértve a vese rezisztencia index mérését az intrarenális érbetegség markereként egy előre meghatározott protokoll szerint, amelyet korábban más helyi kohorszokban használt ugyanaz a tapasztalt operátor (Dr. Menno Pruijm). Az intrarenális erek értékelése duplex Doppler-szonográfiával történik 3 szegmentális artérián (superior, középső és alsó) minden vesében. Az értékeket ezután átlagoljuk, hogy megkapjuk az egyes résztvevők átlagértékét. A vese rezisztív indexét (RRI) a következőképpen számítják ki: [(csúcs-szisztolés sebesség - végső diasztolés sebesség)/csúcs-szisztolés sebesség]. A Nefrológiai Szolgálat fontos vizsgálatot végzett, amely referenciaértékeket szolgáltatott normál vese ultrahanggal rendelkező populációban. A vese rezisztív indexét az eGFR csökkenésével hozták összefüggésbe. Emellett minden résztvevőt szűrnek a mögöttes veseartéria szűkületre a jól megalapozott intrarenális Doppler kritériumok alapján. A vese egyéb szerkezeti rendellenességeinek (veseciszták, daganatok, meszesedések és/vagy hydronephrosis) jelenlétét is értékelik. Végül szisztematikusan vizualizálják a hólyag területét, valamint a férfiaknál a prosztata mirigyét.
- Az alanyok szemvizsgálaton esnek át, beleértve a legjobban korrigált látásélességet (BCVA), réslámpás biomikroszkópos vizsgálatot, az intraokuláris nyomás mérését érintésmentes tonométerrel és a szemfenék vizsgálatát. Az érhártya vastagságát EDI-OCT technikával mérjük. A subfovealis érhártya vastagságát a makula foveában mérjük az RPE-nek megfelelő hiperreflektív vonal külső részétől a szklerochoroidális határfelületnek megfelelő hiporeflektív vonalig vagy szegélyig. A központi makula retina vastagsága minden szemnél automatikusan meghatározásra kerül. Újabb adatok születnek a koroid keringés és a különböző szisztémás és szembetegségek kapcsolatáról. Az érhártya erősen vaszkularizált szövet, amely vérrel látja el a külső retinát, beleértve a retina pigment epithelium (RPE) sejtjeit és a fotoreceptorokat, különösen a fovealis régióban, ahol nincs retina érrendszer. Az érhártya döntő szerepet játszik számos retina betegség fiziopatológiájában. Az érhártya keringésének részletei nagyrészt ismeretlenek maradtak a korábbi choroidális képalkotási technikák gyenge felbontása és reprodukálhatósága miatt. Az érhártya képalkotása drámaian javult a spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia fejlesztésével, és tovább bővült a fokozott mélységi képalkotás megjelenésével. A veseelégtelenség és a károsodott szem mikrocirkuláció közötti kapcsolat továbbra is tisztázatlan, különösen a korai stádiumú cukorbetegségben. Beszámoltak arról, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a retina arteriolák véráramlása csökken. Az érhártya vastagsága és a diabéteszes nephropathia közötti kapcsolatról azonban kevés adat áll rendelkezésre. A mai ismereteink szerint csak egyetlen tanulmány vizsgálta a coroidális vastagság változásait olyan diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél, akiknek korai vagy egyáltalán nem volt diabéteszes retinopátiája. Pontosabban, a subfovealis, temporalis és nazális érhártya vastagsága vékonyabb volt a diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél, mint a nem diabeteses nephropathiás betegeknél és a normál alanyoknál.
Életminőségi kérdőívek: Számos tanulmány kimutatta, hogy a vesefunkció csökkenésével a betegségteher nő, és a krónikus vesebetegség késői stádiumában szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminősége (HRQoL) csökken. Azonban kevés tanulmány foglalkozott a HRQoL-val és annak meghatározó tényezőivel a vesebetegségben szenvedő cukorbetegek speciális populációjában. A HRQoL és meghatározó tényezőinek értékelése fontos a krónikus ellátásban, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy a magasabb HRQoL-val rendelkező betegek jobban működnek az egészségügyi rendszerben, és több egészségfejlesztő tevékenységet végeznek. A HRQoL-t a kiinduláskor értékelik a kohorszba bevont betegeknél. Elemezni fogják a kiindulási HRQoL hatását a vesefunkció romlására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- eGFR <60ml/perc vagy albumin/kreatinin arány >3mg/mmol
- Megért franciául, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- A nephropathia másik oka (kivéve a hipertóniás nefropátiát, az elhízással kapcsolatos nefropátiát)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
becsült GFR csökkenés ml/perc/év
Időkeret: 2-5 év
|
a becsült GFR a kreatinin alapú CKD-EPI formulán fog alapulni
|
2-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás vérnyomásmérés (Hgmm) és eGFR csökkenés (ml/perc/év)
Időkeret: 2-5 év
|
A 24 órás vérnyomás napi mintázata és az eGFR csökkenésének kapcsolata
|
2-5 év
|
|
Vaszkuláris markerek (impulzushullám sebessége (m/s); carotis és radiális augmentációs indexek (%); intima media vastagsága (mm) és eGFR csökkenés (ml/perc/év)
Időkeret: 2-5 év
|
A kiindulási vaszkuláris markerek és az eGFR-csökkenés kapcsolata
|
2-5 év
|
|
A vese térfogata (cm3) és rezisztencia indexe és eGFR csökkenése (ml/perc/év)
Időkeret: 2-5 év
|
A vesetérfogat/rezisztencia index és az eGFR csökkenés kapcsolata
|
2-5 év
|
|
Biokémiai paraméterek és eGFR csökkenés (ml/perc/év)
Időkeret: 2-5 év
|
A kiindulási biokémiai biomarkerek és az eGFR-csökkenés kapcsolata
|
2-5 év
|
|
Genetikai markerek és eGFR csökkenés (ml/perc/év)
Időkeret: 2-5 év
|
A genetikai markerek és az eGFR-csökkenés kapcsolata
|
2-5 év
|
|
Choroidális vastagság (mikro) és eGFR csökkenése (ml/perc/év)
Időkeret: 2-5 év
|
Az alapvonal érhártya vastagságának és az eGFR csökkenésének kapcsolata
|
2-5 év
|
|
Általános, egészséggel kapcsolatos életminőségi alapmérések, a CKD stádiuma és az eGFR csökkenése.
Időkeret: 2-5 év
|
A CKD-stádium és az eGFR-csökkenés hatása az általános és a cukorbetegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívekre.
|
2-5 év
|
|
A cukorbetegségre jellemző egészséggel összefüggő életminőségi alapmérések, a CKD stádiuma és az eGFR csökkenése.
Időkeret: 2-5 év
|
A CKD-stádium és az eGFR-csökkenés hatása az általános és a cukorbetegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívekre.
|
2-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER 43/12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .