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SWIDINEP una cohorte suiza de nefropatía diabética (SWIDINEP)

4 de agosto de 2021 actualizado por: Anne Zanchi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Con nuestra cohorte SWIDINEP, proponemos explorar la relación entre los marcadores de riesgo vascular y la disminución de la función renal en la ERC en estadio 1-5. Para alcanzar estos objetivos, tenemos la intención de reclutar 200 pacientes dentro de un período de reclutamiento de 7 años (2014-2021). La contratación se realiza en las clínicas ambulatorias de nefrología y diabetes del CHUV de Lausana. Cada paciente elegible se identifica y si se le puede proponer el estudio se discute con el médico a cargo del paciente. Una vez informado y firmado el consentimiento informado, el paciente es valorado en el Servicio de Nefrología al inicio, 2y 5y.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Las muestras de suero, plasma y orina fresca, así como la sangre entera (capa leucocítica para la extracción de ADN y el genotipado) se almacenan a -80 °C en un biobanco local de acuerdo con las últimas directrices de la Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM).

El fenotipo vascular incluye:

  • MAPA 24h con el examen de las variaciones diurnas de la presión arterial, presión del pulso y frecuencia cardiaca. La presión del pulso central también se calcula en función del análisis de la onda del pulso que proporciona información sobre el volumen sistólico, la PA central, la rigidez aórtica y el reflejo de la onda arterial. Aumenta con la edad y podría exponer los capilares glomerulares a daños. Se ha relacionado de forma independiente con la proteinuria.
  • La rigidez arterial se evalúa de forma no invasiva con el sistema Sphygmocor disponible en el mercado (Versión 8.0, At Cor Medical, Sídney, Australia) utilizando tonometría de aplanación para medir la velocidad de onda del pulso carótido-femoral (PWV) y los índices de aumento carotídeo y radial. La velocidad de la onda del pulso es un fuerte sustituto de la rigidez de la arteria carótido-femoral. Generalmente alrededor de 3-4m/s en la población joven aumenta con la edad. Una PWV alta conduce a una mayor transmisión de presión pulsante a la microcirculación renal y se asocia con una disminución acelerada de eGFR. Recientemente, un estudio ha descrito su relación independiente con la mortalidad cardiovascular en la ERC estadio 2-4. Los pacientes con una VOP de al menos 10 m/s tenían un HR de mortalidad de 5. Los índices de aumento carotídeo y radial miden la diferencia entre el segundo y el primer pico sistólico de la onda aórtica y se expresan como porcentaje de la presión del pulso. Aumentan con la edad y se han correlacionado con eGFR y albuminuria.
  • La ecografía carotídea se realiza para evaluar el grosor de la íntima-media carotídea. El grosor carotídeo-íntima media es una medida directa de la aterosclerosis y puede ayudar a estratificar a los pacientes con riesgo CV. Se ha asociado con la disminución de eGFR.
  • Los participantes se someten a una ecografía renal que incluye mediciones del índice de resistencia renal como marcador de enfermedad vascular intrarrenal de acuerdo con un protocolo preespecificado utilizado previamente en otras cohortes locales por el mismo operador experimentado (PD Dr. Menno Pruijm). La valoración de los vasos intrarrenales se realiza mediante ecografía Doppler dúplex en 3 arterias segmentarias (superior, media e inferior) de cada riñón. Luego se promedian los valores para obtener el valor medio de cada participante. El índice de resistencia renal (RRI) se calcula como [(velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final)/velocidad sistólica máxima]. El Servicio de Nefrología ha realizado un importante estudio aportando valores de referencia en una población con ecografías renales normales. El índice de resistencia renal se ha asociado con la disminución de eGFR. Además, todos los participantes son examinados para detectar estenosis de la arteria renal subyacente según criterios bien establecidos de Doppler intrarrenal. También se valora la presencia de otras anomalías estructurales renales (quistes renales, tumores, calcificaciones y/o hidronefrosis). Finalmente, se visualiza sistemáticamente el área de la vejiga, así como la glándula prostática en los hombres.
  • Los sujetos se someten a un examen ocular, incluida la mejor agudeza visual corregida (BCVA), examen biomicroscópico con lámpara de hendidura, medición de la presión intraocular con un tonómetro sin contacto y examen de fondo de ojo. El grosor coroideo se mide mediante la técnica EDI-OCT. El grosor coroideo subfoveal se mide en la fóvea macular desde la parte exterior de la línea hiperreflectante correspondiente al EPR hasta la línea o margen hiporreflector correspondiente a la interfase esclerocoroidea. El grosor de la retina macular central se determina automáticamente en todos los ojos. Hay datos emergentes sobre la relación de la circulación coroidea y diversas enfermedades sistémicas y oculares. La coroides es un tejido altamente vascularizado que suministra sangre a la retina externa, incluidas las células del epitelio pigmentario de la retina (RPE) y los fotorreceptores, especialmente en la región foveal donde no hay vasculatura retiniana. La coroides juega un papel crucial en la fisiopatología de muchas enfermedades de la retina. Los detalles de la circulación coroidea permanecieron en gran parte desconocidos debido a la mala resolución y reproducibilidad de las técnicas de imagen coroidea anteriores. La obtención de imágenes de la coroides mejoró drásticamente con el desarrollo de la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral y se incrementó aún más con la llegada de imágenes de profundidad mejoradas. La relación entre la disfunción renal y la alteración de la microcirculación ocular sigue sin estar clara, especialmente en la etapa inicial de la diabetes. Se ha informado que el flujo de sangre en las arteriolas de la retina disminuye en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad renal crónica. Sin embargo, los datos sobre la relación entre el grosor coroideo y la nefropatía diabética son escasos. Hasta donde sabemos hoy en día, solo hay un estudio que evaluó las alteraciones del grosor coroideo en pacientes con nefropatía diabética con retinopatía diabética temprana o sin ella. Más precisamente, se observó que el grosor coroideo subfoveal, temporal y nasal era más delgado en pacientes con nefropatía diabética en comparación con pacientes con nefropatía no diabética y sujetos normales.

Cuestionarios de calidad de vida: varios estudios han demostrado que a medida que disminuye la función renal, aumenta la carga de la enfermedad, con una calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) más baja para pacientes con enfermedades renales crónicas en etapas tardías. Sin embargo, pocos estudios han investigado la CVRS y sus determinantes en la población específica de pacientes diabéticos con enfermedad renal. Evaluar la CVRS y sus determinantes es importante en la atención crónica, ya que los estudios han demostrado que los pacientes con una CVRS más alta funcionan mejor dentro del sistema de salud y realizan más actividades de promoción de la salud. La CVRS se evalúa al inicio del estudio en los pacientes inscritos en la cohorte. Se analizará el impacto de la CVRS basal en el deterioro de la función renal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con diabetes tipo 2 y CKD etapa 1-5

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • FGe < 60 ml/min o cociente albúmina/creatinina > 3 mg/mmol
  • Puede entender francés y ha firmado el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Otra causa de nefropatía (excluyendo nefropatía hipertensiva, nefropatía relacionada con la obesidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución estimada de la TFG ml/min/año
Periodo de tiempo: 2-5 años
la TFG estimada se basará en la fórmula CKD-EPI basada en creatinina
2-5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de presión arterial de 24 horas (mmHg) y disminución de eGFR (ml/min/y)
Periodo de tiempo: 2-5 años
Relación del patrón diurno de la presión arterial de 24 horas y la disminución de la TFGe
2-5 años
Marcadores vasculares (velocidad de la onda del pulso (m/s); índices de aumento carotídeo y radial (%); espesor de la íntima media (mm)) y disminución de la TFGe (ml/min/año)
Periodo de tiempo: 2-5 años
Relación de los marcadores vasculares basales y la disminución de la TFGe
2-5 años
Volumen renal (cm3) e índice de resistencia y disminución de eGFR (ml/min/y)
Periodo de tiempo: 2-5 años
Relación del volumen renal/índice de resistencia y disminución de eGFR
2-5 años
Parámetros bioquímicos y disminución de eGFR (ml/min/a)
Periodo de tiempo: 2-5 años
Relación de biomarcadores bioquímicos de referencia y disminución de eGFR
2-5 años
Disminución de marcadores genéticos y eGFR (ml/min/a)
Periodo de tiempo: 2-5 años
Relación de marcadores genéticos y disminución de eGFR
2-5 años
Grosor coroideo (micrómetros) y disminución de eGFR (ml/min/año)
Periodo de tiempo: 2-5 años
Relación del espesor coroideo basal y la disminución de la TFGe
2-5 años
Medidas genéricas de referencia de calidad de vida relacionada con la salud, estadio de ERC y disminución de eGFR.
Periodo de tiempo: 2-5 años
La influencia del estadio de la ERC y la disminución de la eGFR en los cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud genéricos y específicos de la diabetes.
2-5 años
Medidas de referencia de la calidad de vida relacionada con la salud específicas de la diabetes, estadio de la ERC y disminución de la TFGe.
Periodo de tiempo: 2-5 años
La influencia del estadio de la ERC y la disminución de la eGFR en los cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud genéricos y específicos de la diabetes.
2-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CER 43/12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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