Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SWIDINEP — швейцарская когорта пациентов с диабетической нефропатией (SWIDINEP)

4 августа 2021 г. обновлено: Anne Zanchi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
С нашей когортой SWIDINEP мы предлагаем изучить взаимосвязь между маркерами сосудистого риска и снижением почечной функции при ХБП стадии 1-5. Для достижения этих целей мы намерены набрать 200 пациентов в течение 7 лет (2014–2021 гг.). Набор осуществляется в амбулаторных клиниках нефрологии и диабета в CHUV в Лозанне. Каждый подходящий пациент определяется, и вопрос о том, может ли он/она быть предложенным для участия в исследовании, обсуждается с лечащим врачом пациента. После того, как пациент проинформирован и подписал форму согласия, он/она проходит обследование в службе нефрологии на исходном уровне, через 2 года и через 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Образцы сыворотки, плазмы и свежей мочи, а также цельная кровь (лейкоцитарная пленка для выделения ДНК и генотипирования) хранятся при температуре -80°C в местном биобанке в соответствии с последними рекомендациями Швейцарской академии медицинских наук (ASSM).

Сосудистый фенотип включает:

  • 24-часовое СМАД с исследованием суточных колебаний артериального давления, пульсового давления и частоты сердечных сокращений. Центральное пульсовое давление также рассчитывается на основе анализа пульсовой волны, предоставляя информацию об ударном объеме, центральном АД, жесткости аорты и отражении артериальной волны. Он увеличивается с возрастом и может привести к повреждению капилляров клубочков. Это было независимо связано с протеинурией.
  • Жесткость артерий оценивается неинвазивно с помощью имеющейся в продаже системы Sphygmocor (версия 8.0, At Cor Medical, Сидней, Австралия) с использованием аппланационной тонометрии для измерения скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (PWV), а также каротидного и радиального индексов аугментации. Скорость пульсовой волны является сильным заменителем жесткости сонных и бедренных артерий. Обычно около 3-4 м/с у молодого населения, с возрастом увеличивается. Высокая PWV приводит к большей передаче пульсирующего давления в почечный микроциркуляторный русло и связана с ускоренным снижением рСКФ. Недавно в исследовании была описана ее независимая связь со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний при ХБП 2-4 стадии. Пациенты с СПВ не менее 10 м/с имели ЧСС смертности 5. Индексы каротидного и лучевого увеличения измеряют разницу между вторым и первым систолическим пиком аортальной волны и выражают в процентах от пульсового давления. Они увеличиваются с возрастом и коррелируют с рСКФ и альбуминурией.
  • УЗИ сонных артерий проводится для оценки толщины комплекса интима-медиа сонных артерий. Толщина медии интимы сонных артерий является прямым показателем атеросклероза и может помочь стратифицировать пациентов с сердечно-сосудистым риском. Это было связано со снижением рСКФ.
  • Участникам проводят УЗИ почек, включая измерение индекса почечного сопротивления в качестве маркера внутрипочечного сосудистого заболевания в соответствии с заранее определенным протоколом, который ранее применялся в других местных когортах тем же опытным оператором (PD Dr Menno Pruijm). Оценка внутрипочечных сосудов производится с помощью дуплексной допплерографии на 3-х сегментарных артериях (верхней, средней и нижней) в каждой почке. Затем значения усредняются, чтобы получить среднее значение для каждого участника. Почечный резистивный индекс (RRI) рассчитывается как [(пиковая систолическая скорость - конечно-диастолическая скорость)/пиковая систолическая скорость]. Служба нефрологии провела важное исследование, дающее референтные значения в популяции с нормальным УЗИ почек. Почечный резистивный индекс был связан со снижением рСКФ. Кроме того, все участники проходят скрининг на стеноз почечной артерии на основе хорошо установленных внутрипочечных допплеровских критериев. Также оценивают наличие других структурных аномалий почек (кисты почек, опухоли, кальцификации и/или гидронефроз). Наконец, систематически визуализируют область мочевого пузыря, а также предстательную железу у мужчин.
  • Субъекты проходят обследование глаз, включая остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA), биомикроскопическое исследование с помощью щелевой лампы, измерение внутриглазного давления с помощью бесконтактного тонометра и исследование глазного дна. Толщина хориоидеи измеряется методом EDI-OCT. Толщина субфовеальной хориоидеи измеряется в макулярной ямке от внешней части гиперрефлексивной линии, соответствующей ПЭС, до гипорефлексивной линии или границы, соответствующей склерохориоидальной границе. Толщина центральной макулы сетчатки определяется автоматически на всех глазах. Появляются новые данные о связи хориоидального кровообращения с различными системными и глазными заболеваниями. Сосудистая оболочка представляет собой сильно васкуляризированную ткань, которая снабжает кровью внешнюю часть сетчатки, включая клетки пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) и фоторецепторы, особенно в фовеальной области, где нет сосудистой сети сетчатки. Сосудистая оболочка играет решающую роль в физиопатологии многих заболеваний сетчатки. Детали хориоидального кровообращения оставались в значительной степени неизвестными из-за низкого разрешения и воспроизводимости предыдущих методов визуализации хориоидеи. Визуализация сосудистой оболочки была значительно улучшена с развитием оптической когерентной томографии в спектральной области и еще более усовершенствована с появлением расширенной визуализации глубины. Связь между почечной дисфункцией и нарушением микроциркуляции глаза остается неясной, особенно на ранних стадиях диабета. Сообщалось, что кровоток в артериолах сетчатки снижен у больных сахарным диабетом 2 типа с хронической болезнью почек. Однако данные о взаимосвязи между толщиной хориоидеи и диабетической нефропатией немногочисленны. Насколько нам известно на сегодняшний день, существует только одно исследование, в котором оценивались изменения толщины хориоидеи у пациентов с диабетической нефропатией с ранней или отсутствующей диабетической ретинопатией. Точнее, толщина подфовеальной, височной и носовой хориоидеи была меньше у пациентов с диабетической нефропатией по сравнению с пациентами с недиабетической нефропатией и нормальными субъектами.

Опросники качества жизни. Ряд исследований показал, что по мере снижения функции почек увеличивается бремя болезни, при этом снижается качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у пациентов с поздними стадиями хронического заболевания почек. Тем не менее, несколько исследований изучали качество жизни HRQoL и его детерминанты в конкретной популяции пациентов с диабетом и заболеванием почек. Оценка HRQoL и его детерминант важна при лечении хронических заболеваний, поскольку исследования показали, что пациенты с более высоким HRQoL лучше функционируют в системе здравоохранения и выполняют больше мероприятий по укреплению здоровья. Качество жизни HRQoL оценивается на исходном уровне у пациентов, включенных в когорту. Будет проанализировано влияние исходного уровня качества жизни HRQoL на снижение почечной функции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с диабетом 2 типа и стадией ХБП 1-5

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • рСКФ <60 мл/мин или соотношение альбумин/креатинин >3 мг/ммоль
  • Может понимать французский и подписал форму согласия.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Другая причина нефропатии (исключая гипертоническую нефропатию, нефропатию, связанную с ожирением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расчетное снижение СКФ мл/мин/год
Временное ограничение: 2-5 лет
оценка СКФ будет основываться на формуле CKD-EPI на основе креатинина.
2-5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовые измерения артериального давления (мм рт.ст.) и снижение рСКФ (мл/мин/год)
Временное ограничение: 2-5 лет
Взаимосвязь суточной картины артериального давления за 24 часа и снижения рСКФ
2-5 лет
Сосудистые маркеры (скорость пульсовой волны (м/с); каротидный и лучевой индексы аугментации (%); толщина интимы-медиа (мм)) и снижение рСКФ (мл/мин/год)
Временное ограничение: 2-5 лет
Взаимосвязь исходных сосудистых маркеров и снижения рСКФ
2-5 лет
Объем почек (см3), индекс резистентности и снижение рСКФ (мл/мин/год)
Временное ограничение: 2-5 лет
Взаимосвязь индекса объема/сопротивления почек и снижения рСКФ
2-5 лет
Биохимические показатели и снижение рСКФ (мл/мин/год)
Временное ограничение: 2-5 лет
Взаимосвязь исходных биохимических биомаркеров и снижения рСКФ
2-5 лет
Генетические маркеры и снижение рСКФ (мл/мин/год)
Временное ограничение: 2-5 лет
Взаимосвязь генетических маркеров и снижения рСКФ
2-5 лет
Толщина хориоидеи (микром) и снижение рСКФ (мл/мин/год)
Временное ограничение: 2-5 лет
Взаимосвязь исходной толщины хориоидеи и снижения рСКФ
2-5 лет
Общие базовые показатели качества жизни, связанные со здоровьем, стадия ХБП и снижение рСКФ.
Временное ограничение: 2-5 лет
Влияние стадии ХБП и снижения рСКФ на общие и специфичные для диабета опросники качества жизни, связанные со здоровьем.
2-5 лет
Исходные показатели качества жизни, связанные со здоровьем, связанные с диабетом, стадия ХБП и снижение рСКФ.
Временное ограничение: 2-5 лет
Влияние стадии ХБП и снижения рСКФ на общие и специфичные для диабета опросники качества жизни, связанные со здоровьем.
2-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CER 43/12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабетическая нефропатия

Подписаться