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ATG-022 联合帕博利珠单抗加/不加化疗治疗不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的研究 (CLINCH-2)

2026年7月28日 更新者：Antengene Biologics Limited

一项关于ATG-022联合帕博利珠单抗加/不加化疗治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的Ib/II期研究

这是一项关于ATG-022联合帕博利珠单抗加/不加化疗用于Claudin (CLDN) 18.2阳性、HER2阴性、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的Ib/II期研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于ATG-022联合帕博利珠单抗（加或不加化疗）用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1阳性（CPS≥1）、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的Ib/II期研究。ATG022+帕博利珠单抗（A+P）干预组和ATG-022+帕博利珠单抗+化疗（CAPOX方案，A+P+C）干预组均包含Ib期和II期。

患有CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1阳性（CPS≥1）晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌，且在接受至少一种既往系统治疗后出现进展的患者，将被纳入A+P干预组。

患有CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1阳性（CPS≥1）晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌，且未接受过任何既往系统治疗的患者，将被纳入A+P+C干预组。研究将首先从A+P干预组的Ib期开始。A+P+C干预组的启动将基于A+P的临床数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
          • Kangsheng Gu
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
          • Gang Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Lin Shen, MD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Cnacer Hospital
        • 接触：
          • Rongbo Lin
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • Jiayi Li
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 尚未招聘
        • Gansu Provincial Cnacer Hospital
        • 接触：
          • Yuhua Liu
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Cancer Institute&Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Yongkun Sun
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Qun Zhao
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Anyang Tumor Hospital
        • 接触：
          • Jin Xia
      • Xinxiang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical Hospital
        • 接触：
          • Liuzhong Yang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Henan Cnacer Hospital
        • 接触：
          • Xiaobing Chen
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhenghzou University
        • 接触：
          • Yanru Qin
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xinjun Liang
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Medical College of HUST
        • 接触：
          • Xianglin Yuan
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
          • Xiaofeng Chen
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Zhixiang Zhuang
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Xuzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Yuan Yuan
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Xiaodong Peng
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Funan LIU
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
          • Ping Chen
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Jinan Central Hospital
        • 接触：
          • Meili Sun
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital &Institue
        • 接触：
          • Changzheng Li
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
          • Jing LV
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
          • Jianjun Zhang
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
          • Yusheng Wang
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jinfeng Ma, MD
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Ying Kong
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
          • Li Zheng, MD
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical Universuty Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
          • Ting Deng
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • Yin Jin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在开展任何研究特定程序、采样和分析前，提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 签署知情同意书之日年龄≥18岁。
  3. 经组织学或细胞学证实的胃癌或胃食管结合部腺癌，CLDN 18.2阳性、HER2阴性且PD-L1表达阳性。
  4. 应提供参与研究前36个月内的存档肿瘤组织样本，或新近获取的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检标本，用于检测CLDN 18.2和PD-L1表达以确定标准。
  5. 根据研究者评估，按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1至少存在1个可测量病灶。
  6. 预计生存期至少为12周。

排除标准：

  1. 已知存在活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者，若在研究筛选期间通过重复影像学检查确认其放射学稳定（即无进展证据）至少4周，临床状况稳定，且在首次研究干预给药前至少14天未需要类固醇治疗，则可参与研究。
  2. 既往曾暴露于CLDN 18.2 ADC、CLDN 18.2嵌合抗原受体T细胞免疫疗法或含MMAE的药物。
  3. 在首次研究治疗给药前4周内，或在研究药物或全身性抗癌治疗尚未从体内清除的期间内（例如，5个“半衰期”），以研究者判断最合适者为准，曾接受过包括研究药物在内的全身性抗癌治疗。
  4. 既往接受过任何免疫治疗，并因3级或更高级别的免疫相关不良事件（irAE）（可采用替代疗法治疗的内分泌疾病除外）或2级心肌炎或复发性2级肺炎而终止该治疗。
  5. 在研究干预开始前4周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。允许对非中枢神经系统疾病进行为期不超过2周的姑息性放疗。末次放疗必须在首次研究干预给药前至少7天完成。
  6. 在首次研究干预给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
  7. 在首次研究治疗给药前28天内接受过重大手术（不包括血管通路置入）或≤7天的小型外科手术。植入式输液港和导管置入后无需等待。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ATG-022+帕博利珠单抗/KEYTRUDA®
药品：ATG-022
1.8mg/kg Q3W，每21天为一个周期
药品：pembrolizumab/KEYTRUDA®
20毫克，每3周一次，每21天为一个周期
有源比较器：ATG-022+帕博利珠单抗/KEYTRUDA®+CAPOX
药品：ATG-022
1.8mg/kg Q3W，每21天为一个周期
药品：CAPOX
CAPOX标准剂量水平：卡培他滨1000 mg/m²，口服，每日两次，第1-14天；奥沙利铂130 mg/m²，静脉注射，第1天；每21天（3周）为一个周期，共进行8个周期。
药品：pembrolizumab/KEYTRUDA®
20毫克，每3周一次，每21天为一个周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RP2D
大体时间：长达 21 天
RP2D= 推荐的第 2 阶段剂量
长达 21 天
AEs与SAEs
大体时间：最后一名受试者入组后12个月
最后一名受试者入组后12个月
剂量限制毒性
大体时间：最长21天
剂量限制性毒性
最长21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间：最后一个受试者注册后 12 个月
总体反应率
最后一个受试者注册后 12 个月
多尔
大体时间：最后一个受试者注册后 12 个月
反应持续时间
最后一个受试者注册后 12 个月
无进展生存期
大体时间：最后一个受试者注册后 12 个月
无进展生存期
最后一个受试者注册后 12 个月
ATG-022的血浆浓度及衍生的药代动力学参数
大体时间：末例患者首次给药后一年
表征ATG-022的药代动力学特征
末例患者首次给药后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Antengene Biologics Limited

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月27日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月25日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATG-022-GC-001
  • KEYNOTE-G37 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G37 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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