在成人转移性非小细胞肺癌患者中研究Petosemtamab的试验
2026年8月12日 更新者：Merus B.V.
一项2期研究，旨在评估Petosemtamab联合Pembrolizumab作为一线治疗在成人转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性
该研究将测试petosemtamab联合帕博利珠单抗在初治鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florence、意大利、50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Brest、法国、29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
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Créteil、法国、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
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Montpellier、法国、34298
- ICM - Montpellier Cancer Institute
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Nantes、法国、44093
- Hôpital Nord Laennec
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Australia Site 1
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Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North
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New York
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Long Island City、New York、美国、11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Tennessee Site 2
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- Tennessee Site 1
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、美国、24060
- Virginia Site 2
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Site 1
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Leiden、荷兰、2333
- Leiden University Medical Center
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Logroño、西班牙、26006
- START - Rioja
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Marbella、西班牙、29660
- HC Hospitales SL
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Málaga、西班牙、29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Pamplona、西班牙、31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Vigo、西班牙、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Cheongju-si、韩国、28645
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、韩国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul、韩国、3722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System
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Suwon、韩国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书，并愿意且能够遵守所有研究程序和避孕要求
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 根据RECIST 1.1标准至少存在1处可测量病灶
- ECOG体能状态评分为0或1
- 研究者评估预期寿命≥12周
- 血液学功能充足
- 根据Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≥60 mL/min
- 肝功能充足
- 血清白蛋白≥3 g/dL
- 血清镁和校正钙，≤1级异常
- 有生育潜力的参与者必须同意在研究期间使用高效避孕方法
- 组织学确认的转移性（IV期）鳞状非小细胞肺癌，PD-L1 TPS≥50%
- 既往未接受过转移性疾病的全身治疗
- 需根据当地标准诊疗和检测可行性进行检测，以记录无可行基因组肿瘤畸变
- 组织学确认的转移性（IV期）非鳞状非小细胞肺癌，PD-L1 TPS≥50%
排除标准：
- 存在未治疗的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
- 在研究治疗首次给药前4周内参加过任何研究药物的介入性临床研究，或既往在任何时间参加过petosemtamab的任何临床研究（无论是否接受过petosemtamab）
- 既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗的参与者
- 既往接受过转移性非小细胞肺癌全身化疗、靶向或生物抗肿瘤治疗的参与者
- 在研究治疗首次给药前4周内接受过任何全身性抗癌治疗
- 在研究治疗首次给药前3周内接受过大手术或放疗。既往接受过≥25%骨髓放疗的参与者不符合资格（无论何时接受）
- 根据NCI-CTCAE v5.0标准，存在与既往抗肿瘤治疗相关的持续>1级临床显著毒性
- 对petosemtamab或pembrolizumab的任何辅料有过敏反应史
- 不稳定型心绞痛；纽约心脏病协会II-IV级充血性心力衰竭病史或需要治疗的严重心律失常（心房颤动、阵发性室上性心动过速除外）；或研究治疗首次给药前6个月内心肌梗死病史
- 过去5年内有恶性肿瘤病史（局部切除癌除外）
- 当前存在任何原因导致的静息时呼吸困难或需要持续氧疗的其他疾病，包括有间质性肺病病史（如肺炎或肺纤维化）或基线胸部CT扫描显示间质性肺病证据的参与者
- 当前存在严重疾病或医疗状况，包括但不限于未控制的活动性感染和临床显著的肺部、代谢或精神疾病
- 已知感染性疾病
- 妊娠或哺乳期参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一线鳞状非小细胞肺癌患者
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帕妥塞单抗 + 帕博利珠单抗
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实验性的：一线非鳞状非小细胞肺癌患者
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帕妥塞单抗 + 帕博利珠单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的客观缓解率
大体时间：长达4.5年
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ORR定义为根据RECIST v1.1标准，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
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长达4.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的应答持续时间
大体时间：最长 4.5 年
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对于根据RECIST v1.1标准确认达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者，缓解持续时间（DOR）定义为从根据RECIST v1.1标准首次记录到CR或PR反应的日期起，至首次记录到疾病进展或因基础癌症死亡的日期止的时间。
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最长 4.5 年
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研究者评估的疾病控制率
大体时间：最长4.5年
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DCR定义为根据RECIST 1.1标准，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者比例。
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最长4.5年
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研究者评估的临床获益率
大体时间：长达4.5年
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CBR被定义为根据RECIST v1.1标准，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），或疾病稳定（SD）持续≥24周的受试者比例
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长达4.5年
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研究者评估的无进展生存期
大体时间：最长 4.5 年
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无进展生存期（PFS）定义为从首次给药至根据RECIST v1.1标准首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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最长 4.5 年
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总生存期
大体时间：最长4.5年
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OS定义为从首次给药至因任何原因死亡的时间。
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最长4.5年
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接受治疗期间发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达4.5年
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不良事件（AE）是指参与临床研究的受试者中出现的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
不良事件的严重程度将根据NCI CTCAE 5.0版进行分级。
严重程度分级范围从1级（轻度）到5级（死亡）。
1级：轻度，2级：中度，3级：重度，4级：危及生命，5级：与不良事件相关的死亡。
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长达4.5年
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Petosemtamab给药前和输注结束时的浓度
大体时间：最长6-12个月
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所有个体血浆浓度测得的输注前和输注结束时的血浆浓度。
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最长6-12个月
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佩托塞姆单抗抗药物抗体（ADAs）的发生率及血清滴度
大体时间：长达6-12个月
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参与者产生抗药物抗体的频率和比例。
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长达6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月27日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2031年2月27日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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