N1539在全膝关节置换术中的术前评价
2023年4月28日 更新者：Baudax Bio
3b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、评估 N1539 在开放式单侧全膝关节置换术术前的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，术前给予 N1539 对接受开放式单侧全膝关节置换术的受试者阿片类药物消耗的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Florence、Alabama、美国、35630
- Research Center
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Research Center
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Research Center
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Research Center
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Florida
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Research Center
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Vero Beach、Florida、美国、32960
- Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿提供书面知情同意书。
- 计划进行择期、初次（无重复关节置换术）开放性单侧全膝关节置换术 (TKA)，预计需要静脉镇痛，在住院环境中停留 ≥ 24 小时，并接受至少两剂研究药物。
- ASA 身体状况类别 1、2 或 3。
- 未怀孕或计划/试图怀孕但未哺乳的女性受试者；或承诺在研究期间使用可接受的节育形式。
- 体重指数 <40 kg/m^2
排除标准：
- 已知对任何研究治疗药物过敏或过敏。
- 有既往 TKA 病史。
- 计划同时进行外科手术（例如，双侧 TKA）。
- 是否计划在全身麻醉下进行 TKA。
- 过去 12 个月内有心肌梗死病史。
- 由研究者或申办者的医疗监督员确定，有可能妨碍参与的重大病史或临床表现。
- 有活动性或近期（6 个月内）胃肠道溃疡或出血。
- 患有已知的出血性疾病，服用非甾体抗炎药可能会使其恶化。
- 目前在手术前 48 小时内正在接受口服美洛昔康 (Mobic®) 或其他非甾体抗炎药的治疗。
- 在服用研究药物前 30 天内曾接受过 N1539/IV 美洛昔康或接受过任何研究产品。
- 在筛选前 60 天内到最后一次随访期间，已经或预计将接受放射疗法、化学疗法或其他用于癌症治疗的生物疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：N1539 30 毫克
N1539（静脉用美洛昔康注射液）每 24 小时 30 毫克
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每天一次
其他名称：
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安慰剂比较：IV 安慰剂
每 24 小时 IV 安慰剂
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每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物使用时间 0-24
大体时间：长达 24 小时
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从第 0 小时到第 24 小时，阿片类镇痛的总使用量，IV 吗啡等效剂量。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2019年5月21日
研究完成 (实际的)
2019年5月21日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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