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Évaluation du N1539 préopératoire dans l'arthroplastie totale du genou

28 avril 2023 mis à jour par: Baudax Bio

A Phase 3b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du N1539 administré en préopératoire dans l'arthroplastie totale unilatérale ouverte du genou

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration préopératoire de N1539 sur la consommation d'opioïdes chez les sujets subissant une arthroplastie totale unilatérale ouverte du genou par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Florence, Alabama, États-Unis, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Research Center
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Research Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Research Center
    • Florida
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Research Center
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  • Être planifié pour subir une arthroplastie totale unilatérale ouverte du genou (TKA) primaire et élective (pas d'arthroplasties répétées), et devrait nécessiter une analgésie IV, rester en milieu hospitalier pendant ≥ 24 heures et recevoir au moins deux doses de médicament à l'étude.
  • Catégorie d'état physique ASA 1, 2 ou 3.
  • Sujets féminins non enceintes ou prévoyant/tentant de devenir enceintes, n'allaitant pas ; ou s'engage à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude.
  • Avoir un indice de masse corporelle <40 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à tout traitement à l'étude.
  • Avoir une histoire de TKA précédente.
  • Prévoit une intervention chirurgicale concomitante (p. ex., PTG bilatérale).
  • L'ATG a-t-elle prévu d'être réalisée sous anesthésie générale.
  • Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédents.
  • Avoir, tel que déterminé par l'investigateur ou le moniteur médical du promoteur, des antécédents ou des manifestations cliniques d'un état significatif qui empêcheraient la participation.
  • Avoir une ulcération ou un saignement gastro-intestinal actif ou récent (dans les 6 mois).
  • Avoir un trouble hémorragique connu qui peut être aggravé par l'administration d'un AINS.
  • Recevoir actuellement un traitement par méloxicam oral (Mobic®) ou un autre AINS dans les 48 heures précédant la chirurgie.
  • Avoir déjà reçu du méloxicam N1539 / IV ou reçu tout produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Avoir subi ou être susceptible de subir une radiothérapie, une chimiothérapie ou une autre thérapie biologique pour le traitement du cancer, dans les 60 jours précédant le dépistage jusqu'au dernier suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N1539 30mg
N1539 (injection de méloxicam pour usage IV) 30 mg toutes les 24 heures
Médicament: N1539
Une fois par jour
Autres noms:
  • Méloxicam intraveineux
Comparateur placebo: Placebo intraveineux
Placebo IV toutes les 24 heures
Médicament: Placebo
Une fois par jour
Autres noms:
  • Placebo intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'utilisation des opioïdes 0-24
Délai: Jusqu'à 24 heures
Utilisation totale d'analgésie opioïde, en dose équivalente de morphine IV, de l'heure 0 à l'heure 24.
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baudax Bio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC-17-025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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