Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení předoperační N1539 u totální endoprotézy kolene

28. dubna 2023 aktualizováno: Baudax Bio

A fáze 3b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebo-kontrola, multicentrická, hodnocení bezpečnosti a účinnosti N1539 podávaného předoperačně u otevřené jednostranné totální endoprotézy kolene

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek předoperačního podání N1539 na spotřebu opioidů u subjektů podstupujících otevřenou unilaterální totální endoprotézu kolene ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Center
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Research Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Research Center
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Research Center
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
  • Je plánováno podstoupit elektivní primární (žádné opakované artroplastiky) otevřená jednostranná totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) a očekává se, že bude vyžadovat IV analgezii, zůstat v hospitalizaci po dobu ≥ 24 hodin a dostat alespoň dvě dávky studovaného léku.
  • Kategorie fyzického stavu ASA 1, 2 nebo 3.
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo plánují/pokoušejí se otěhotnět, nekojí; nebo se zaváže k používání přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Mít index tělesné hmotnosti <40 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli studovanou léčbu.
  • Mít historii předchozího TKA.
  • Má plány na souběžný chirurgický zákrok (např. bilaterální TKA).
  • Plánuje provedení TKA v ​​celkové anestezii.
  • Máte v anamnéze infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců.
  • Mít, jak určí zkoušející nebo lékař sponzora, anamnézu nebo klinické projevy významného stavu, který by účast vylučoval.
  • Máte aktivní nebo nedávnou (do 6 měsíců) gastrointestinální ulceraci nebo krvácení.
  • Máte známou poruchu krvácení, která se může zhoršit podáním NSAID.
  • V současné době podstupujte léčbu perorálním meloxikamem (Mobic®) nebo jiným NSAID během 48 hodin před operací.
  • Dříve dostávali meloxikam N1539/IV nebo dostávali jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Podstoupili nebo se očekává, že podstoupí radiační terapii, chemoterapii nebo jinou biologickou léčbu rakoviny během 60 dnů před screeningem během poslední kontroly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N1539 30 mg
N1539 (injekce meloxikamu pro IV použití) 30 mg každých 24 hodin
Lék: N1539
Jednou denně
Ostatní jména:
  • Intravenózní meloxikam
Komparátor placeba: IV placebo
IV placebo každých 24 hodin
Lék: Placebo
Jednou denně
Ostatní jména:
  • Intravenózní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodina použití opioidů 0-24
Časové okno: Až 24 hodin
Celkové použití opioidní analgezie, v intravenózní dávce ekvivalentní morfinu, od 0. do 24. hodiny.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baudax Bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-17-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit