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Avaliação do Pré-operatório N1539 em Artroplastia Total do Joelho

28 de abril de 2023 atualizado por: Baudax Bio

A Fase 3b, Randomizado, Duplo-cego, Placebo-Controle, Multicêntrico, Avaliação da Segurança e Eficácia do N1539 Administrado no Pré-operatório em Artroplastia Total de Joelho Unilateral Aberta

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da administração pré-operatória de N1539 no consumo de opioides em indivíduos submetidos à artroplastia total unilateral aberta do joelho em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Center
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Research Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Research Center
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Center
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
  • Estar planejado para se submeter a uma artroplastia total do joelho (ATJ) aberta primária eletiva (sem artroplastias) e esperar que exija analgesia IV, permanecer em regime de internação por ≥24 horas e receber pelo menos duas doses do medicamento do estudo.
  • Categoria de estado físico ASA 1, 2 ou 3.
  • Indivíduos do sexo feminino não grávidas ou planejando/tentando engravidar, não amamentando; ou se comprometa com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  • Ter um índice de massa corporal <40 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Ter uma alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer tratamento do estudo.
  • Ter um histórico de ATJ anterior.
  • Tem planos para um procedimento cirúrgico concomitante (por exemplo, ATJ bilateral).
  • Tem ATJ planejada para ser realizada sob anestesia geral.
  • Ter histórico de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  • Ter, conforme determinado pelo investigador ou pelo monitor médico do patrocinador, um histórico ou manifestações clínicas de condição significativa que impeça a participação.
  • Tiver ulceração ou sangramento gastrointestinal ativo ou recente (nos últimos 6 meses).
  • Tem um distúrbio hemorrágico conhecido que pode piorar com a administração de um AINE.
  • Estar recebendo atualmente tratamento com meloxicam oral (Mobic®) ou outro AINE dentro de 48 horas antes da cirurgia.
  • Ter recebido meloxicam N1539/IV anteriormente ou recebido qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem com a medicação do estudo.
  • Foi submetido ou espera-se que seja submetido a radioterapia, quimioterapia ou outra terapia biológica para tratamento de câncer, dentro de 60 dias antes da triagem até o último acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N1539 30 mg
N1539 (injeção de meloxicam para uso IV) 30 mg a cada 24 horas
Medicamento: N1539
Uma vez por dia
Outros nomes:
  • Meloxicam intravenoso
Comparador de Placebo: IV Placebo
IV Placebo a cada 24 horas
Medicamento: Placebo
Uma vez por dia
Outros nomes:
  • Placebo intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de uso de opioides 0-24
Prazo: Até 24 Horas
Uso total de analgesia opioide, em dose equivalente de morfina IV, da Hora 0 à 24.
Até 24 Horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baudax Bio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC-17-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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