Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av preoperativ N1539 vid total knäprotesplastik

28 april 2023 uppdaterad av: Baudax Bio

En fas 3b, randomiserad, dubbelblind, placebokontroll, multicenter, utvärdering av säkerheten och effekten av N1539 administrerat preoperativt vid öppen unilateral total knäprotesplastik

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av preoperativ administrering av N1539 på opioidkonsumtion hos patienter som genomgår öppen unilateral total knäledsplastik jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Research Center
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Research Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Research Center
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Research Center
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
  • Planeras att genomgå en elektiv, primär (inga upprepad artroplastik) öppen unilateral total knäprotesplastik (TKA), och förväntas kräva IV-analgesi, stanna kvar i slutenvård i ≥24 timmar och få minst två doser av studieläkemedlet.
  • ASA fysisk status kategori 1, 2 eller 3.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller planerar/försöker bli gravida, inte ammar; eller åtar sig att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien.
  • Har ett body mass index <40 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Har en känd allergi eller överkänslighet mot någon studiebehandling.
  • Har en historia av tidigare TKA.
  • Har planer på ett samtidigt kirurgiskt ingrepp (t.ex. bilateral TKA).
  • Har TKA planerat att utföras under narkos.
  • Har en historia av hjärtinfarkt under de föregående 12 månaderna.
  • Har, enligt bestämt av utredaren eller sponsorns medicinska monitor, en historia eller kliniska manifestationer av betydande tillstånd som skulle utesluta deltagande.
  • Har aktiv eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sår eller blödningar.
  • Har en känd blödningsrubbning som kan förvärras vid administrering av ett NSAID.
  • Får för närvarande behandling med oralt meloxikam (Mobic®) eller annat NSAID inom 48 timmar före operationen.
  • Har tidigare fått N1539/IV meloxikam eller fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar före dosering med studiemedicin.
  • Har genomgått eller förväntas genomgå strålbehandling, kemoterapi eller annan biologisk terapi för cancerbehandling, inom 60 dagar före screening genom senaste uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N1539 30 mg
N1539 (meloxikaminjektion för IV-användning) 30 mg var 24:e timme
Läkemedel: N1539
En gång om dagen
Andra namn:
  • Intravenös meloxikam
Placebo-jämförare: IV Placebo
IV Placebo var 24:e timme
Läkemedel: Placebo
En gång om dagen
Andra namn:
  • Intravenös placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning timme 0-24
Tidsram: Upp till 24 timmar
Total användning av opioidanalgesi, i IV morfinekvivalentdos, från timme 0 till 24.
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baudax Bio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC-17-025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera