Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка предоперационного N1539 при тотальном эндопротезировании коленного сустава

28 апреля 2023 г. обновлено: Baudax Bio

Фаза 3b, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контроль, многоцентровая, оценка безопасности и эффективности N1539, вводимого до операции при открытом одностороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава

Основная цель этого исследования — оценить влияние предоперационного введения N1539 на потребление опиоидов у субъектов, перенесших открытую одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Center
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Research Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Research Center
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Research Center
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
  • Планируется провести плановую первичную (без повторной артропластики) открытую одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава (ТКА), и ожидается, что потребуется внутривенное обезболивание, пребывание в стационаре в течение ≥24 часов и получение не менее двух доз исследуемого препарата.
  • Категория физического состояния ASA 1, 2 или 3.
  • Субъекты женского пола, не беременные или планирующие/пытающиеся забеременеть, не кормящие грудью; или обязуется использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на время исследования.
  • Иметь индекс массы тела <40 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Иметь известную аллергию или гиперчувствительность к какому-либо изучаемому лечению.
  • Иметь историю предыдущих TKA.
  • Планирует параллельное хирургическое вмешательство (например, двустороннюю ТКА).
  • Планируется ли проведение ТКА под общим наркозом.
  • Наличие в анамнезе инфаркта миокарда в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Иметь, как определено исследователем или медицинским монитором спонсора, анамнез или клинические проявления значительного состояния, препятствующего участию.
  • Наличие активных или недавних (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечных язв или кровотечений.
  • Имеют известное нарушение свертываемости крови, которое может ухудшиться при приеме НПВП.
  • Получать в настоящее время лечение пероральным мелоксикамом (Mobic®) или другим НПВП в течение 48 часов до операции.
  • Ранее получали мелоксикам N1539/IV или получали какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата.
  • Прошли или должны пройти лучевую терапию, химиотерапию или другую биологическую терапию для лечения рака в течение 60 дней до скрининга во время последнего последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N1539 30 мг
N1539 (инъекция мелоксикама для внутривенного введения) 30 мг каждые 24 часа
Лекарство: N1539
Раз в день
Другие имена:
  • Мелоксикам внутривенно
Плацебо Компаратор: IV плацебо
IV плацебо каждые 24 часа
Лекарство: Плацебо
Раз в день
Другие имена:
  • Внутривенное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Час употребления опиоидов 0–24
Временное ограничение: До 24 часов
Общее использование опиоидной анальгезии в дозе, эквивалентной морфину внутривенно, с 0 по 24 час.
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baudax Bio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC-17-025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться