Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von präoperativem N1539 bei der Knieendoprothetik

28. April 2023 aktualisiert von: Baudax Bio

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3b-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von N1539, das präoperativ bei der offenen einseitigen Knieendoprothetik verabreicht wird

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der präoperativen Verabreichung von N1539 auf den Opioidkonsum bei Probanden zu bewerten, die sich einer offenen einseitigen Knieendoprothetik im Vergleich zu Placebo unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Center
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Research Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Research Center
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Es ist geplant, sich einer elektiven, primären (keine wiederholten Arthroplastiken) offenen, einseitigen Knietotalendoprothetik (TKA) zu unterziehen und voraussichtlich eine IV-Analgesie zu benötigen, ≥ 24 Stunden stationär zu bleiben und mindestens zwei Dosen des Studienmedikaments zu erhalten.
  • ASA-Physikstatuskategorie 1, 2 oder 3.
  • Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen/versuchen, nicht stillen; oder verpflichtet sich zur Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie.
  • Einen Body-Mass-Index <40 kg/m^2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte früherer TKA.
  • Hat Pläne für einen gleichzeitigen chirurgischen Eingriff (z. B. bilaterale TKA).
  • Ist die Durchführung einer TKA unter Vollnarkose geplant?
  • Sie haben in den letzten 12 Monaten einen Myokardinfarkt erlitten.
  • Sie müssen, wie vom Prüfer oder dem medizinischen Monitor des Sponsors festgestellt, eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen eines erheblichen Zustands haben, der eine Teilnahme ausschließen würde.
  • Sie haben aktive oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen.
  • Sie haben eine bekannte Blutgerinnungsstörung, die sich durch die Gabe eines NSAID verschlimmern kann.
  • Sie erhalten innerhalb von 48 Stunden vor der Operation derzeit eine Behandlung mit oralem Meloxicam (Mobic®) oder einem anderen NSAID.
  • Sie haben zuvor Meloxicam N1539/IV oder ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation erhalten.
  • Sie haben sich innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening bis zur letzten Nachuntersuchung einer Strahlentherapie, Chemotherapie oder einer anderen biologischen Therapie zur Krebsbehandlung unterzogen oder werden sich voraussichtlich einer solchen unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N1539 30 mg
N1539 (Meloxicam-Injektion zur intravenösen Anwendung) 30 mg alle 24 Stunden
Arzneimittel: N1539
Einmal täglich
Andere Namen:
  • Intravenöses Meloxicam
Placebo-Komparator: IV-Placebo
IV Placebo alle 24 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich
Andere Namen:
  • Intravenöses Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsumstunde 0–24
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Gesamteinsatz von Opioid-Analgetika in einer Morphinäquivalentdosis IV von Stunde 0 bis Stunde 24.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baudax Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-17-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren