Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van preoperatieve N1539 bij totale knieartroplastiek

28 april 2023 bijgewerkt door: Baudax Bio

A Fase 3b, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter, evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van N1539 preoperatief toegediend bij open unilaterale totale knieartroplastiek

Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van preoperatieve toediening van N1539 op het gebruik van opioïden bij proefpersonen die een open unilaterale totale knieartroplastiek ondergingen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Research Center
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Research Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Research Center
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Research Center
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Gepland zijn om een ​​electieve, primaire (geen herhaalde artroplastiek) open unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) te ondergaan, en naar verwachting intraveneuze analgesie nodig te hebben, gedurende ≥24 uur in een klinische setting te blijven en ten minste twee doses van het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.
  • ASA fysieke status categorie 1, 2 of 3.
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of van plan zijn/proberen zwanger te worden, geen borstvoeding geven; of verplicht zich tot het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek.
  • Een body mass index <40 kg/m^2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor een onderzoeksbehandeling.
  • Heb een voorgeschiedenis van eerdere TKP.
  • Heeft plannen voor een gelijktijdige chirurgische ingreep (bijv. bilaterale TKP).
  • Heeft TKA gepland om onder algemene anesthesie te worden uitgevoerd.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  • Hebben, zoals bepaald door de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, een geschiedenis of klinische manifestaties van een significante aandoening die deelname zou uitsluiten.
  • Actieve of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale ulceratie of bloeding hebben.
  • U heeft een bekende bloedingsaandoening die kan verergeren door de toediening van een NSAID.
  • Momenteel worden behandeld met oraal meloxicam (Mobic®) of een andere NSAID binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie.
  • eerder N1539/IV meloxicam hebben gekregen of een onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 30 dagen vóór toediening van onderzoeksmedicatie.
  • Bestralingstherapie, chemotherapie of andere biologische therapie voor de behandeling van kanker hebben ondergaan of naar verwachting zullen ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening tot en met de laatste follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N1539 30 mg
N1539 (meloxicam-injectie voor IV-gebruik) 30 mg elke 24 uur
Geneesmiddel: N1539
Een keer per dag
Andere namen:
  • Intraveneus meloxicam
Placebo-vergelijker: IV Placebo
IV Placebo elke 24 uur
Geneesmiddel: Placebo
Een keer per dag
Andere namen:
  • Intraveneuze placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik Uur 0-24
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Totaal gebruik van opioïde analgesie, in IV morfine-equivalente dosis, van uur 0 tot en met 24.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baudax Bio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC-17-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren