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人工膝関節全置換術における術前 N1539 の評価

2023年4月28日 更新者：Baudax Bio

フェーズ 3b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、観血的片側人工膝関節全置換術で術前に投与された N1539 の安全性と有効性の評価

この研究の主な目的は、片側観血的人工膝関節置換術を受けた被験者のオピオイド消費に対するN1539の術前投与の影響をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • Research Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Research Center
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Research Center
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Research Center
    • Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Research Center
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
  • -待機的初回（繰り返しの関節形成術なし）観血的片側全膝関節形成術（TKA）を受ける予定であり、IV鎮痛が必要であり、24時間以上の入院環境にあり、少なくとも2回の治験薬の投与を受けることが予想される。
  • ASA の身体ステータス カテゴリ 1、2、または 3。
  • 女性被験者は妊娠していないか、妊娠を計画している/試みているが、授乳中ではない。または、研究期間中、許容可能な形式の避妊を使用することを約束します。
  • BMI が 40 kg/m^2 未満である

除外基準:

  • 治験治療に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある。
  • 以前の TKA の履歴がある。
  • 同時外科的処置（例、両側 TKA）の計画がある。
  • TKA は全身麻酔下で実施される予定ですか。
  • 過去12か月以内に心筋梗塞の病歴がある。
  • 研究者またはスポンサーの医療モニターによって判断されたように、参加を妨げる重大な状態の病歴または臨床症状がある。
  • 活動性または最近（6か月以内）の胃腸潰瘍または出血がある。
  • NSAIDの投与により悪化する可能性がある既知の出血疾患がある。
  • 現在、手術前48時間以内に経口メロキシカム（Mobic®）または別のNSAIDによる治療を受けている。
  • -以前にN1539/IVメロキシカムを投与されているか、治験薬の投与前の30日以内に何らかの治験製品を投与されている。
  • スクリーニングから最終フォローアップまでの60日以内に、がん治療のための放射線療法、化学療法、またはその他の生物学的療法を受けたことがある、または受ける予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N1539 30mg
N1539 (メロキシカム静注用) 24 時間ごとに 30 mg
薬：N1539
1 日 1 回
他の名前：
  • 静脈内メロキシカム
プラセボコンパレーター：IV プラセボ
IV プラセボを 24 時間ごとに
薬：プラセボ
1 日 1 回
他の名前：
  • 静脈内プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド使用時間 0 ～ 24
時間枠：最大24時間
0 時間目から 24 時間目までの、IV モルヒネ相当量のオピオイド鎮痛剤の合計使用。
最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baudax Bio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (実際)

2019年5月21日

研究の完了 (実際)

2019年5月21日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC-17-025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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