Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti N1539 értékelése teljes térdízületi arthroplasztikában

2023. április 28. frissítette: Baudax Bio

3b. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontroll, többközpontú, az N1539 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése műtét előtt nyílt, egyoldali térdízületi arthroplasztikában

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az N1539 műtét előtti beadásának az opioidfogyasztásra gyakorolt ​​hatásának felmérése azoknál az alanyoknál, akiknél nyílt egyoldalú térdízületi műtéten estek át a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
        • Research Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Research Center
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Research Center
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Research Center
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Research Center
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként adjon írásos beleegyezést.
  • Tervezni kell egy elektív, elsődleges (ismételt ízületi beavatkozás nélkül) nyitott egyoldali teljes térdízületi műtétet (TKA), és várhatóan intravénás fájdalomcsillapításra lesz szüksége, legalább 24 órán át fekvőbeteg-körülmények között kell maradnia, és legalább két adag vizsgálati gyógyszert kell kapnia.
  • ASA fizikai állapot 1., 2. vagy 3. kategória.
  • Női alanyok, akik nem terhesek vagy nem terveznek/próbálnak teherbe esni, nem szoptatnak; vagy vállalja a születésszabályozás elfogadható formájának alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt.
  • Testtömeg-indexe <40 kg/m^2

Kizárási kritériumok:

  • Ha ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármely vizsgálati kezeléssel szemben.
  • Legyen korábbi TKA múltja.
  • Tervei vannak egyidejű sebészeti beavatkozásra (pl. kétoldali TKA).
  • Tervezte-e a TKA általános érzéstelenítésben történő elvégzését.
  • A megelőző 12 hónapban szívizominfarktus szerepelt.
  • A vizsgáló vagy a megbízó orvosi monitorja által megállapítottak szerint olyan jelentős állapot kórelőzménye vagy klinikai megnyilvánulása van, amely kizárná a részvételt.
  • Aktív vagy közelmúltban (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés van.
  • Ismert vérzési rendellenessége van, amely NSAID alkalmazása esetén súlyosbodhat.
  • Jelenleg szájon át szedhető meloxicam (Mobic®) vagy más NSAID kezelésben részesül a műtétet megelőző 48 órán belül.
  • Korábban kapott N1539/IV meloxicamot, vagy kapott bármilyen vizsgálati készítményt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
  • sugárterápián, kemoterápián vagy más biológiai terápián estek át, vagy várhatóan átesnek a rák kezelésére a szűrést megelőző 60 napon belül az utolsó utánkövetésig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N1539 30 mg
N1539 (meloxicam injekció IV használatra) 30 mg 24 óránként
Drog: N1539
Naponta egyszer
Más nevek:
  • Intravénás meloxicam
Placebo Comparator: IV Placebo
IV Placebo 24 óránként
Drog: Placebo
Naponta egyszer
Más nevek:
  • Intravénás placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid használati óra 0-24
Időkeret: Akár 24 óra
Az opioid fájdalomcsillapítás teljes felhasználása, intravénás morfium-ekvivalens dózisban, 0 és 24 óra között.
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baudax Bio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC-17-025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel