健康受试者的相关食物效应研究
2018年5月16日 更新者：Corcept Therapeutics
一项针对健康受试者的开放标签、单剂量、随机、交叉研究，研究与食物共同给药对暴露的影响，并确定暴露于 Relacorilant 及其代谢物的受试者内变异性
这是一项在健康受试者中进行的开放标签、随机、单剂量、3 周期交叉、Williams 设计的食物相互作用（禁食和进食手臂）研究。
研究概览
详细说明
这项食物相互作用研究将在健康受试者中进行。 每个受试者将进行一次筛选访问（在第一次研究药物给药前 21 天内确认是否合格）、3 个单剂量治疗期（剂量之间有 7 至 14 天的清除期）和门诊结束最后一次研究药物给药后 14 +/- 2 天进行研究随访。 在每个治疗期间，受试者将接受单次 350 毫克 relacorilant 剂量。 基于随机化至 6 个序列中的 1 个序列，每位受试者将在 10.5 小时禁食后接受一次 relacorilant 剂量；高脂肪餐开始后 30 分钟一次；适度用餐开始后 30 分钟一次。
仅在第一个治疗期间，无论随机顺序如何，受试者将在第 -1 天上午向临床研究单位报告进行基线实验室评估，并收集样本以测定糖皮质激素调节基因的信使核糖核酸 (mRNA) 表达探索健康受试者一天中的正常范围。 对于随后的 2 个治疗期，受试者将在第 -1 天晚上向 CRU 报告。
将在给药前和 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、60 时收集用于测定 relacorilant 及其主要代谢物血浆浓度的血样给药后 72 和 96 小时。 受试者将留在诊所，直到收集完 24 小时的血液样本，然后出院并安排返回以获取以后的样本。
将收集更多样本用于未来可能的药物基因组学分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的目的和风险；愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究评估和程序。
- 给予书面知情同意。
- 根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室检查结果判断为身体健康的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 公斤/平方米之间（含），并且体重超过 50 公斤（110 磅）。
- 不吸烟。 在研究药物首次给药前至少 90 天必须停止使用尼古丁或含尼古丁的产品。
- 愿意遵守学习限制
- 有适合多次静脉穿刺/插管的静脉。
女性受试者必须没有生育能力（即绝经后或永久绝育）或使用高度有效的避孕措施且对使用者的依赖性低。
- 唯一可以接受的、对使用者依赖性低的高效避孕方法是宫内节育器 (IUD)。 使用激素避孕（通过任何途径，包括宫内激素释放系统）或激素替代疗法是不可接受的。
排除标准：
- 是临床研究单位或 Corcept 的雇员或直系亲属。
- 之前曾参加过任何 relacorilant 研究。
- 对多种药物过敏，或对relacorilant的任何成分过敏。
- 患有可能因糖皮质激素阻滞剂而加重的病症（例如，哮喘、任何慢性炎症病症）。
- 有胃绕道手术史。
- 有吸收不良综合征史或既往胃肠道手术史，阑尾切除术和胆囊切除术除外，这可能会影响药物吸收或代谢。
- 目前酗酒或滥用药物。
- 在第一次研究药物给药前的 2 个日历月内，捐献/失血或血浆超过 400 毫升。
- 在首次研究药物给药前 30 天内，参加过另一项新化学实体或处方药的临床试验。
- 在筛选或首次入院时对酒精或滥用药物进行阳性测试。
- 筛查时外源性糖皮质激素检测呈阳性。
在筛选时和/或首次研究药物给药前，在生命体征、体格检查、实验室筛选测试或 12 导联心电图上有临床相关的异常发现，包括但不限于**：
- 使用 Fridericia 方程 (QTcF) 针对心率 (QTc) 校正的 QT 间期 >450 毫秒（来自 3 次仰卧心电图的平均值，至少间隔 2 分钟）
- 2 期或更高的高血压（仰卧位/半卧位收缩压 [SBP] >160 mmHg，舒张压 [DBP] >100 mmHg；基于至少间隔 2 分钟记录的重复值的平均值）
- 1 期高血压（仰卧位/半卧位 SBP 140-160 mmHg，DBP 90-100 mmHg；基于至少间隔 2 分钟记录的重复值的平均值）与治疗指征相关，即终末器官损伤的证据、糖尿病、或使用标准计算器（例如 QRISK2-2016）估计的 10 年心血管风险大于 20%
- 肾小球滤过率，使用慢性肾脏病流行病学（协作）(CKD-EPI) 方法 (eGFR；Levey 2009) 估算 <60 mL/minute/1.73 平方米
- 低钾血症（钾低于正常下限）
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或 γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷 (HIV) 病毒血清反应呈阳性 **为了使任何给定受试者有资格参与研究，超出范围的值可能会重复一次。
- 有任何医疗或社会原因不参加其初级保健医生提出的研究。
- 根据调查员的评估，有任何其他可能增加个人风险或减少获得满意数据的机会的情况。
- 在方案指定的时间范围内服用过任何禁用的既往药物，例如或包括任何糖皮质激素、强诱导剂、抑制剂或参与药物相互作用、激素避孕或激素替代疗法的 CYP 酶底物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：顽固禁食
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Relacorilant，以 7 x 50 毫克白色硬明胶胶囊形式提供，用于口服给药，在 10.5 小时禁食后给予
其他名称：
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|
实验性的：不适应高脂肪早餐
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Relacorilant 为 7 x 50 毫克白色硬明胶胶囊，用于口服给药，在禁食 10 小时和高脂肪早餐开始后 0.5 小时后给药
其他名称：
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|
实验性的：Relacoralant 适度的早餐
|
Relacorilant，以 7 x 50 毫克白色硬明胶胶囊的形式提供，用于口服给药，在禁食 10 小时和适度早餐开始后 0.5 小时后给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直到最后一个可量化样品的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tz)
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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测试 1（标准高脂肪早餐）和参考（禁食）以及测试 2（标准适度早餐）和血浆浓度-时间曲线下的相关区域参考直到最后一个可量化样品的群体几何平均值 (GMR) 的比率 (AUC0 -tz)
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给药前至给药后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前至给药后 96 小时
|
测试 1（标准高脂肪早餐）和参考（禁食）以及测试 2（标准适度早餐）和外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下相关区域的参考的群体几何平均值 (GMR) 的比率 (AUCinf)
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给药前至给药后 96 小时
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|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 96 小时
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测试 1（标准高脂肪早餐）和参考（禁食）以及测试 2（标准适度早餐）和参考最大血浆浓度 (Cmax) 的群体几何平均值 (GMR) 的比率。
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给药前至给药后 96 小时
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不良事件
大体时间：长达 9 周
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通过经历不良事件的受试者数量来衡量安全性和耐受性
|
长达 9 周
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安全实验室
大体时间：长达 9 周
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通过在安全实验室中经历潜在临床显着变化的受试者数量来衡量安全性和耐受性
|
长达 9 周
|
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心电图
大体时间：长达 9 周
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通过经历 ECG 潜在临床显着变化的受试者数量来衡量安全性和耐受性
|
长达 9 周
|
|
生命体征
大体时间：长达 9 周
|
通过经历生命体征潜在临床显着变化的受试者数量来衡量安全性和耐受性
|
长达 9 周
|
|
身体检查
大体时间：长达 9 周
|
通过在体检中经历潜在临床显着变化的受试者数量来衡量安全性和耐受性
|
长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kirsteen Donaldson, FFPM,DM,FRCP、Corcept Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月16日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年3月9日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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