Relacorilant Food Effect Study i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå syftet och riskerna med studien; villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieutvärderingar och procedurer.
2. Ge skriftligt informerat samtycke.
3. Vara män eller icke-gravida, icke ammande honor som bedöms vara vid god hälsa, baserat på resultaten av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratoriefynd.
4. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive, och en kroppsvikt över 50 kg (110 pund).
5. Var en icke-rökare. Användning av nikotin eller nikotinhaltiga produkter måste avbrytas minst 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
6. Var villig att följa studierestriktioner
7. Ha lämpliga vener för multipel venpunktion/kanylering.

8. Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara i icke-fertil ålder (dvs. postmenopausala eller permanent steriliserade) eller använda högeffektiva preventivmedel med lågt användarberoende.

   • Den enda acceptabla metoden för högeffektiv preventivmetod med lågt användarberoende är en intrauterin enhet (IUD). Användning av hormonell preventivmetod (på valfri väg, inklusive intrauterina hormonfrisättande system) eller hormonbehandling är INTE acceptabel.

Exklusions kriterier:

1. Var anställd eller närmaste familjemedlem i Clinical Research Unit eller Corcept.
2. Har tidigare varit inskriven i någon studie av relacorilant.
3. Har flera läkemedelsallergier eller är allergisk mot någon av komponenterna i relacorilant.
4. Har ett tillstånd som kan förvärras av glukokortikoidblockad (t.ex. astma, alla kroniska inflammatoriska tillstånd).
5. Har en historia av gastric bypass-operation.
6. Har en historia av malabsorptionssyndrom eller tidigare gastrointestinala operationer, med undantag för blindtarmsoperation och kolecystektomi, vilket kan påverka läkemedelsabsorption eller metabolism.
7. Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk.
8. Har under de 2 kalendermånaderna före den första studieläkemedlets administrering donerat/förlorat blod eller plasma som överstiger 400 ml.
9. Under de 30 dagarna före första studieläkemedlets administrering, har deltagit i en annan klinisk prövning av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel.
10. Har ett positivt test för alkohol eller droger vid screening eller första antagning.
11. Har ett positivt test för exogena glukokortikoider vid screening.

12. Har kliniskt relevanta onormala fynd på vitala tecken, fysisk undersökning, laboratoriescreeningstester eller 12-avlednings-EKG, vid screening och/eller före första studieläkemedlets administrering, inklusive men inte begränsat till**:

    1. QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) med Fridericias ekvation (QTcF) >450 ms (från medelvärdet av 3 liggande EKG, utförda med minst 2 minuters mellanrum)
    2. Steg 2 eller högre hypertoni (systoliskt blodtryck i liggande/halvt liggande [SBP] >160 mmHg, diastoliskt blodtryck [DBP] >100 mmHg; baserat på medelvärde av dubbla värden registrerade med minst 2 minuters mellanrum)
    3. Steg 1 hypertoni (supin/halvliggande SBP 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; baserat på medelvärde av duplikatvärden registrerade med minst 2 minuters mellanrum) associerad med indikation för behandling, dvs. tecken på skador på slutorganen, diabetes, eller en 10-årig kardiovaskulär risk, uppskattad med en standardräknare, (t.ex. QRISK2-2016) större än 20 %
    4. Glomerulär filtrationshastighet, uppskattad med användning av metoden för epidemiologi (collaboration) av kronisk njursjukdom (CKD-EPI) (eGFR; Levey 2009) <60 ml/minut/1,73 m2
    5. Hypokalemi (kalium under den nedre normalgränsen)
    6. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och/eller gammaglutamyltransferas (GGT) >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    7. Seropositiv för hepatit B-, hepatit C- eller humant immunbristvirus (HIV) **I syfte att kvalificera en given försöksperson för deltagande i studien kan värden utanför intervallet upprepas en gång.
13. Har några medicinska eller sociala skäl att inte delta i studien som tagits upp av sin primärvårdsläkare.
14. Har något annat tillstånd som kan öka risken för individen eller minska chansen att få tillfredsställande data, enligt bedömningen av utredaren.
15. Tagit någon förbjuden tidigare medicinering inom protokollet angivna tidsramar, såsom eller inklusive glukokortikoid, starka inducerare, hämmare eller substrat för CYP-enzymer involverade i läkemedels-läkemedelsinteraktioner, hormonell preventivmedel eller hormonersättningsterapi.