- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03442621
Relacorilant Food Effect Study i sunne emner
En fase 1, åpen, enkeltdose, randomisert, crossover-studie i friske subjekter av effektene av samtidig administrering med mat på eksponering, og for å bestemme variasjonen innen individ i eksponering, for relacorilant og dets metabolitter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne mat-interaksjonsstudien vil bli utført på friske personer. Hvert forsøksperson vil ha et screeningbesøk (innen 21 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen for å bekrefte kvalifisering), 3 enkeltdosebehandlingsperioder adskilt av en 7- til 14-dagers utvasking mellom dosene, og en poliklinisk avslutning av- studieoppfølgingsbesøk 14 +/- 2 dager etter siste dose med studiemedisin. I løpet av hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene få en enkelt 350 mg relakorilantdose. Basert på randomisering til 1 av 6 sekvenser, vil hvert individ motta relacorilantdosen én gang etter en 10,5 timers faste; en gang 30 minutter etter starten av et fettrikt måltid; og en gang 30 minutter etter starten av et moderat måltid.
Kun i løpet av den første behandlingsperioden, uavhengig av randomisert sekvens, vil forsøkspersonene rapportere til den kliniske forskningsenheten om morgenen dag -1 for baseline laboratorievurderinger og for å samle prøver for analyse av messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspresjon av glukokortikoid-modulerte gener å utforske normalområdet over dagen hos friske forsøkspersoner. For de påfølgende 2 behandlingsperiodene vil forsøkspersonene rapportere til CRU på kvelden dag -1.
Blodprøver for analyse av plasmakonsentrasjon av relacorilant og dets hovedmetabolitter vil bli tatt før dose og ved 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 , 72 og 96 timer etter dose. Forsøkspersonene og vil forbli på klinikken til etter at 24-timers blodprøver er tatt og deretter utskrevet og planlagt å returnere for de senere prøvene.
Ytterligere prøver vil bli samlet inn for mulig fremtidig farmakogenomisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå formålet med og risikoene ved studien; villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieevalueringer og prosedyrer.
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Være menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner bedømt til å ha god helse, basert på resultatene av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratoriefunn.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inklusive, og en kroppsvekt på over 50 kg (110 pund).
- Vær ikke-røyker. Bruk av nikotin eller nikotinholdige produkter må avbrytes minst 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Vær villig til å overholde studierestriksjoner
- Ha egnede vener for multippel venepunktur/kanylering.
Kvinnelige forsøkspersoner må enten være i ikke-fertil alder (dvs. postmenopausale eller permanent steriliserte) eller bruke svært effektiv prevensjon med lav brukeravhengighet.
- Den eneste akseptable metoden for svært effektiv prevensjon med lav brukeravhengighet er en intrauterin enhet (IUD). Bruk av hormonell prevensjon (på hvilken som helst måte, inkludert intrauterine hormonfrigjørende systemer) eller hormonerstatningsterapi er IKKE akseptabelt.
Ekskluderingskriterier:
- Vær en ansatt eller nærmeste familiemedlem i Clinical Research Unit eller Corcept.
- Har tidligere vært registrert i en hvilken som helst studie av relacorilant.
- Har flere medikamentallergier, eller være allergisk mot noen av komponentene i relacorilant.
- Har en tilstand som kan forverres av glukokortikoidblokkade (f.eks. astma, enhver kronisk inflammatorisk tilstand).
- Har en historie med gastrisk bypass-operasjon.
- Har en historie med malabsorpsjonssyndrom eller tidligere gastrointestinal kirurgi, med unntak av appendektomi og kolecystektomi, som kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller metabolisme.
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk.
- Har donert/mistet blod eller plasma i overkant av 400 ml i løpet av de 2 kalendermånedene før første studielegemiddeladministrasjon.
- I løpet av de 30 dagene før første studiemedisin, har deltatt i en annen klinisk utprøving av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel.
- Ta en positiv test for alkohol eller narkotika ved screening eller første innleggelse.
- Ta en positiv test for eksogene glukokortikoider ved screening.
Ha klinisk relevante unormale funn på vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratoriescreeningstester eller 12-avlednings-EKG, ved screening og/eller før første studielegemiddeladministrasjon, inkludert men ikke begrenset til**:
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ved hjelp av Fridericias ligning (QTcF) >450 ms (fra gjennomsnittet av 3 liggende EKG, utført med minst 2 minutters mellomrom)
- Stadium 2 eller høyere hypertensjon (systolisk blodtrykk på liggende/halvt liggende [SBP] >160 mmHg, diastolisk blodtrykk [DBP] >100 mmHg; basert på gjennomsnitt av duplikatverdier registrert med minst 2 minutters mellomrom)
- Trinn 1 hypertensjon (liggende/halvt liggende SBP 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; basert på gjennomsnitt av duplikatverdier registrert med minst 2 minutters mellomrom) assosiert med indikasjon for behandling, dvs. tegn på endeorganskade, diabetes, eller en 10-års kardiovaskulær risiko, beregnet ved bruk av en standardkalkulator, (f.eks. QRISK2-2016) større enn 20 %
- Glomerulær filtrasjonshastighet, estimert ved bruk av epidemiologi (samarbeid)-metoden for kronisk nyresykdom (CKD-EPI) (eGFR; Levey 2009) <60 ml/minutt/1,73 m2
- Hypokalemi (kalium under nedre normalgrense)
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og/eller gamma-glutamyltransferase (GGT) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Seropositiv for hepatitt B-, hepatitt C- eller humant immunsvikt (HIV)-virus **For å kvalifisere et gitt emne for studiedeltakelse, kan verdier utenfor området gjentas én gang.
- Har noen medisinske eller sosiale grunner for ikke å delta i studien tatt opp av deres primærlege.
- Har en annen tilstand som kan øke risikoen for individet eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data, som vurdert av etterforskeren.
- Tatt forbudte tidligere medisiner innenfor protokollutpekte tidsrammer, slik som eller inkludert glukokortikoid, sterke induktorer, hemmere eller substrater av CYP-enzymer involvert i medikament-legemiddel-interaksjoner, hormonell prevensjon eller hormonerstatningsterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Relacorilant fastet
|
Relacorilant, presentert som 7 x 50 mg hvite, harde gelatinkapsler for oral administrering, gitt etter en 10,5 timers faste
Andre navn:
|
Eksperimentell: Relacorilant med en høy fett frokost
|
Relacorilant presentert som 7 x 50 mg hvite, harde gelatinkapsler for oral administrering, gitt etter en 10 timers faste og 0,5 timer etter starten på en fettrik frokost
Andre navn:
|
Eksperimentell: Relacorilant med en moderat frokost
|
Relacorilant, presentert som 7 x 50 mg hvite, harde gelatinkapsler for oral administrering, gitt etter 10 timers faste og 0,5 timer etter starten av en moderat frokost
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve opp til siste kvantifiserbare prøve (AUC0-tz)
Tidsramme: før dose til 96 timer etter dose
|
Forholdet mellom populasjonsgeometriske gjennomsnitt (GMR) for test 1 (standard frokost med høyt fettinnhold) og referanse (fastende) og for test 2 (standard moderat frokost) og referanse for relacorilante områder under plasmakonsentrasjon-tidskurve opp til siste kvantifiserbare prøve (AUC0) -tz)
|
før dose til 96 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: før dose til 96 timer etter dose
|
Forholdet mellom populasjonsgeometriske gjennomsnitt (GMR) for test 1 (standard frokost med høyt fettinnhold) og referanse (fastende) og for test 2 (standard moderat frokost) og referanse for relacorilante områder under plasmakonsentrasjon-tid-kurve ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
|
før dose til 96 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose til 96 timer etter dose
|
Forholdet mellom populasjonsgeometriske gjennomsnitt (GMR) for test 1 (standard frokost med høyt fettinnhold) og referanse (fastende) og for test 2 (standard moderat frokost) og referanse for maksimal plasmakonsentrasjon av relacorilant (Cmax).
|
før dose til 96 timer etter dose
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Sikkerhet og toleransemål etter antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
|
opptil 9 uker
|
Safety Labs
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Mål for sikkerhet og toleranse etter antall forsøkspersoner som opplever potensielle klinisk signifikante endringer i sikkerhetslaboratorier
|
opptil 9 uker
|
EKG
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Sikkerhet og toleransemål etter antall forsøkspersoner som opplever potensielle klinisk signifikante endringer i EKG
|
opptil 9 uker
|
Livstegn
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet måles etter antall forsøkspersoner som opplever potensielle klinisk signifikante endringer i vitale tegn
|
opptil 9 uker
|
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Mål for sikkerhet og tolerabilitet etter antall forsøkspersoner som opplever potensielle klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser
|
opptil 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kirsteen Donaldson, FFPM,DM,FRCP, Corcept Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORT125134-123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Relacorilant fastet
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Corcept TherapeuticsFullførtNedsatt leverfunksjonForente stater
-
Corcept TherapeuticsFullført
-
Corcept TherapeuticsFullført
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI); Corcept TherapeuticsRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Corcept TherapeuticsPåmelding etter invitasjonCushings syndromForente stater, Østerrike, Bulgaria, Tyskland, Israel, Italia, Nederland, Romania, Spania, Polen, Canada
-
Corcept TherapeuticsRekrutteringHyperkortisolismeForente stater, Østerrike, Bulgaria, Tyskland, Israel, Italia, Polen, Romania, Spania
-
Fraser HealthUniversity of British Columbia; BC Support Unit; Ministry of Health, British... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Corcept TherapeuticsFullførtCushings syndromForente stater, Østerrike, Bulgaria, Canada, Tyskland, Israel, Italia, Nederland, Polen, Romania, Spania
-
Corcept TherapeuticsFullført