Исследование влияния релакориланта на здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Способен понимать цель и риски исследования; желание и способность придерживаться запланированных посещений, планов лечения, лабораторных анализов и других оценок и процедур исследования.
2. Дайте письменное информированное согласие.
3. Быть мужчинами или небеременными, некормящими женщинами, признанными здоровыми на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов клинических лабораторных исследований.
4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно и массу тела более 50 кг (110 фунтов).
5. Будьте некурящим. Использование никотина или никотинсодержащих продуктов должно быть прекращено по крайней мере за 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
6. Будьте готовы соблюдать ограничения в учебе
7. Иметь подходящие вены для многократной венепункции/канюляции.

8. Субъекты женского пола должны быть либо недетородными (т.е. в постменопаузе или постоянно стерилизованными), либо использовать высокоэффективные средства контрацепции с низкой зависимостью от пользователя.

   • Единственным приемлемым методом высокоэффективной контрацепции с низкой зависимостью от пользователя является внутриматочная спираль (ВМС). Использование гормональной контрацепции (любым путем, включая внутриматочные системы высвобождения гормонов) или заместительной гормональной терапии НЕ приемлемо.

Критерий исключения:

1. Быть сотрудником или ближайшим родственником отдела клинических исследований или корпорации.
2. Были ранее включены в какое-либо исследование релакориланта.
3. Наличие множественной лекарственной аллергии или аллергии на любой из компонентов релакориланта.
4. Иметь состояние, которое может усугубиться блокадой глюкокортикоидов (например, астма, любое хроническое воспалительное заболевание).
5. В анамнезе операции по шунтированию желудка.
6. Иметь в анамнезе синдром мальабсорбции или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии и холецистэктомии, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм лекарств.
7. Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
8. За 2 календарных месяца до первого введения исследуемого препарата сдали/потеряли кровь или плазму в объеме более 400 мл.
9. За 30 дней до первого приема исследуемого препарата участвовали в другом клиническом испытании нового химического соединения или лекарственного средства, отпускаемого по рецепту.
10. Иметь положительный тест на алкоголь или наркотики при скрининге или при первом поступлении.
11. Иметь положительный тест на экзогенные глюкокортикоиды при скрининге.

12. Иметь клинически значимые отклонения от нормы показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных скрининговых тестов или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и/или до первого введения исследуемого препарата, включая, но не ограничиваясь**:

    1. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) с использованием уравнения Фридериции (QTcF)> 450 мс (из среднего значения 3 ЭКГ в положении лежа, выполненных с интервалом не менее 2 минут)
    2. Стадия 2 или более высокая гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] в положении лежа на спине/полулежа >160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление [ДАД] >100 мм рт.ст.; на основе среднего значения повторных значений, записанных с интервалом не менее 2 минут)
    3. Гипертония 1 стадии (САД в положении лежа/полулежа 140-160 мм рт. ст., ДАД 90-100 мм рт. ст.; на основе среднего значения повторных значений, зарегистрированных с интервалом не менее 2 минут), связанная с показаниями к лечению, т. е. признаки поражения органов-мишеней, диабет, или 10-летний сердечно-сосудистый риск, рассчитанный с помощью стандартного калькулятора (например, QRISK2-2016), более 20%
    4. Скорость клубочковой фильтрации, оцененная с использованием метода эпидемиологии хронической болезни почек (коллаборация) (CKD-EPI) (рСКФ; Леви, 2009 г.) <60 мл/мин/1,73 м2
    5. Гипокалиемия (калий ниже нижней границы нормы)
    6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
    7. Серопозитивный на вирусы гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) **В целях квалификации любого субъекта для участия в исследовании значения, выходящие за пределы допустимого диапазона, могут быть повторены один раз.
13. Иметь какие-либо медицинские или социальные причины для отказа от участия в исследовании, указанные лечащим врачом.
14. Наличие любого другого состояния, которое может увеличить риск для человека или снизить вероятность получения удовлетворительных данных по оценке исследователя.
15. Принимал какие-либо ранее запрещенные лекарства в сроки, указанные в протоколе, такие как или включая любые глюкокортикоиды, сильные индукторы, ингибиторы или субстраты ферментов CYP, участвующих в межлекарственных взаимодействиях, гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии.