- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442621
Étude sur les effets des aliments relacorilants chez des sujets sains
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique, randomisée et croisée chez des sujets sains des effets de la co-administration avec de la nourriture sur l'exposition, et pour déterminer la variabilité intra-sujet de l'exposition au relacorilant et à ses métabolites
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude d'interaction alimentaire sera menée chez des sujets sains. Chaque sujet aura une visite de dépistage (dans les 21 jours précédant la première administration du médicament à l'étude pour confirmer son éligibilité), 3 périodes de traitement à dose unique séparées par un sevrage de 7 à 14 jours entre les doses et une fin de traitement ambulatoire. visite de suivi de l'étude 14 +/- 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Au cours de chaque période de traitement, les sujets recevront une dose unique de relacorilant de 350 mg. Basé sur la randomisation à 1 des 6 séquences, chaque sujet recevra la dose de relacorilant une fois après un jeûne de 10,5 heures ; une fois 30 minutes après le début d'un repas riche en graisses ; et une fois 30 minutes après le début d'un repas modéré.
Au cours de la première période de traitement uniquement, quelle que soit la séquence randomisée, les sujets se présenteront à l'unité de recherche clinique le matin du jour -1 pour des évaluations de laboratoire de base et pour collecter des échantillons pour le dosage de l'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) des gènes modulés par les glucocorticoïdes. pour explorer la plage normale au cours de la journée chez des sujets sains. Pour les 2 périodes de traitement suivantes, les sujets se présenteront au CRU le soir du jour -1.
Des échantillons de sang pour le dosage de la concentration plasmatique de relacorilant et de ses principaux métabolites seront prélevés avant l'administration et à 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 , 72 et 96 heures après l'administration. Les sujets et resteront à la clinique jusqu'à ce que les échantillons de sang de 24 heures soient prélevés, puis seront libérés et programmés pour revenir pour les échantillons ultérieurs.
Des échantillons supplémentaires seront prélevés pour une éventuelle future analyse pharmacogénomique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre le but et les risques de l'étude ; désireux et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres évaluations et procédures de l'étude.
- Donner un consentement éclairé écrit.
- Être des hommes ou des femmes non enceintes et non allaitantes jugés en bonne santé, sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des résultats de laboratoire clinique.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m2, inclusivement, et un poids corporel supérieur à 50 kg (110 livres).
- Soyez non-fumeur. L'utilisation de nicotine ou de produits contenant de la nicotine doit être interrompue au moins 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Être prêt à se conformer aux restrictions d'études
- Avoir des veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses/canulations.
Les sujets féminins doivent être soit en âge de procréer (c'est-à-dire ménopausés ou stérilisés de façon permanente) ou utiliser une contraception très efficace avec une faible dépendance à l'égard de l'utilisateur.
- La seule méthode acceptable de contraception hautement efficace avec une faible dépendance de l'utilisateur est un dispositif intra-utérin (DIU). L'utilisation d'une contraception hormonale (par n'importe quelle voie, y compris les systèmes de libération d'hormones intra-utérines) ou d'un traitement hormonal substitutif n'est PAS acceptable.
Critère d'exclusion:
- Être un employé ou un membre de la famille immédiate de l'unité de recherche clinique ou du Corcept.
- Avoir déjà été inscrit à une étude sur le relacorilant.
- Avoir plusieurs allergies médicamenteuses ou être allergique à l'un des composants du relacorilant.
- Avoir une affection qui pourrait être aggravée par le blocage des glucocorticoïdes (par exemple, asthme, toute affection inflammatoire chronique).
- Avoir des antécédents de pontage gastrique.
- Avoir des antécédents de syndrome de malabsorption ou de chirurgie gastro-intestinale antérieure, à l'exception de l'appendicectomie et de la cholécystectomie, qui pourraient affecter l'absorption ou le métabolisme des médicaments.
- Abus actuel d'alcool ou de substances.
- Au cours des 2 mois civils précédant la première administration du médicament à l'étude, avoir donné/perdu du sang ou du plasma de plus de 400 mL.
- Au cours des 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, avoir participé à un autre essai clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance.
- Avoir un test positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage ou de la première admission.
- Avoir un test positif pour les glucocorticoïdes exogènes lors du dépistage.
Avoir des résultats anormaux cliniquement pertinents sur les signes vitaux, l'examen physique, les tests de dépistage en laboratoire ou l'ECG à 12 dérivations, lors du dépistage et/ou avant la première administration du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter ** :
- Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) à l'aide de l'équation de Fridericia (QTcF) > 450 ms (à partir de la moyenne de 3 ECG en décubitus dorsal, effectués à au moins 2 minutes d'intervalle)
- Hypertension de stade 2 ou plus (pression artérielle systolique en position couchée/semi-allongée [PAS] > 160 mmHg, pression artérielle diastolique [PAD] > 100 mmHg ; basée sur la moyenne de valeurs en double enregistrées à au moins 2 minutes d'intervalle)
- Hypertension de stade 1 (SBP 140-160 mmHg en décubitus dorsal/semi-allongé, DBP 90-100 mmHg ; basée sur la moyenne des valeurs en double enregistrées à au moins 2 minutes d'intervalle) associée à une indication de traitement, c'est-à-dire signes de lésions des organes cibles, diabète, ou un risque cardiovasculaire sur 10 ans, estimé à l'aide d'un calculateur standard (p. ex., QRISK2-2016) supérieur à 20 %
- Débit de filtration glomérulaire, estimé à l'aide de la méthode d'épidémiologie des maladies rénales chroniques (collaboration) (CKD-EPI) (DFGe ; Levey 2009) < 60 mL/minute/1,73 m2
- Hypokaliémie (potassium inférieur à la limite inférieure de la normale)
- Alanine aminotransférase (ALT), aspartate amino transférase (AST) et/ou gamma-glutamyltransférase (GGT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Séropositif pour les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou de l'immunodéficience humaine (VIH) ** Aux fins de qualification d'un sujet donné pour la participation à l'étude, les valeurs hors plage peuvent être répétées une fois.
- Avoir des raisons médicales ou sociales de ne pas participer à l'étude soulevées par leur médecin traitant.
- Avoir toute autre condition qui pourrait augmenter le risque pour l'individu ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes, tel qu'évalué par l'enquêteur.
- Prise de tout médicament antérieur interdit dans les délais désignés par le protocole, tel que ou incluant tout glucocorticoïde, inducteurs puissants, inhibiteurs ou substrats des enzymes CYP impliqués dans les interactions médicamenteuses, la contraception hormonale ou l'hormonothérapie substitutive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Relacorilant à jeun
|
Relacorilant, présenté sous la forme de 7 gélules blanches de gélatine dure de 50 mg pour administration orale, administrées après un jeûne de 10,5 h
Autres noms:
|
Expérimental: Relacorilant avec un petit-déjeuner riche en graisses
|
Relacorilant présenté sous la forme de 7 gélules blanches de gélatine dure de 50 mg pour administration orale, administrées après un jeûne de 10 h et 0,5 h après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses
Autres noms:
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Expérimental: Relacorilant avec un petit-déjeuner modéré
|
Relacorilant, présenté sous forme de 7 gélules de gélatine dure blanche de 50 mg pour administration orale, administré après un jeûne de 10 h et 0,5 h après le début d'un petit-déjeuner modéré
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au dernier échantillon quantifiable (AUC0-tz)
Délai: prédose à 96 heures après dose
|
Rapport des moyennes géométriques de la population (GMR) pour le test 1 (petit-déjeuner standard riche en graisses) et la référence (à jeun) et pour le test 2 (petit-déjeuner standard modéré) et la référence pour les zones de relacorilant sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'au dernier échantillon quantifiable (AUC0 -tz)
|
prédose à 96 heures après dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini (ASCinf)
Délai: prédose à 96 heures après dose
|
Rapport des moyennes géométriques de la population (GMR) pour le test 1 (petit-déjeuner standard riche en graisses) et la référence (à jeun) et pour le test 2 (petit-déjeuner modéré standard) et la référence pour les zones de relacorilation sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini (AUCinf)
|
prédose à 96 heures après dose
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: prédose à 96 heures après dose
|
Rapport des moyennes géométriques de la population (GMR) pour le test 1 (petit-déjeuner standard riche en graisses) et la référence (à jeun) et pour le test 2 (petit-déjeuner modéré standard) et la référence pour la concentration plasmatique maximale de relacorilant (Cmax).
|
prédose à 96 heures après dose
|
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 9 semaines
|
Mesure de l'innocuité et de la tolérabilité selon le nombre de sujets ayant subi des événements indésirables
|
jusqu'à 9 semaines
|
Laboratoires de sécurité
Délai: jusqu'à 9 semaines
|
Mesure de la sécurité et de la tolérabilité par nombre de sujets qui subissent des changements potentiels cliniquement significatifs dans les laboratoires de sécurité
|
jusqu'à 9 semaines
|
ECG
Délai: jusqu'à 9 semaines
|
Mesure de l'innocuité et de la tolérabilité par le nombre de sujets qui présentent des changements potentiels cliniquement significatifs dans les ECG
|
jusqu'à 9 semaines
|
Signes vitaux
Délai: jusqu'à 9 semaines
|
Mesure de l'innocuité et de la tolérabilité par le nombre de sujets qui présentent des changements potentiels cliniquement significatifs des signes vitaux
|
jusqu'à 9 semaines
|
Examens physiques
Délai: jusqu'à 9 semaines
|
Mesure de la sécurité et de la tolérabilité par le nombre de sujets qui subissent des changements potentiels cliniquement significatifs lors des examens physiques
|
jusqu'à 9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kirsteen Donaldson, FFPM,DM,FRCP, Corcept Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORT125134-123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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