건강한 피험자에 대한 완화 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있습니다. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 평가 및 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
2. 서면 동의서를 제공합니다.
3. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 소견에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단되는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성이어야 합니다.
4. 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg(110파운드) 이상입니다.
5. 비흡연자여야 합니다. 니코틴 또는 니코틴 함유 제품의 사용은 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 90일 전에 중단되어야 합니다.
6. 학습 제한 사항을 기꺼이 준수하십시오.
7. 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 있어야 합니다.

8. 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나(즉, 폐경 후 또는 영구 불임) 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

   • 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임법 중 유일하게 허용되는 방법은 자궁 내 장치(IUD)입니다. 호르몬 피임법(자궁 내 호르몬 방출 시스템을 포함한 모든 경로) 또는 호르몬 대체 요법의 사용은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

1. Clinical Research Unit 또는 Corcept의 직원 또는 직계 가족이어야 합니다.
2. 이전에 relacorilant 연구에 등록한 적이 있습니다.
3. 여러 가지 약물 알레르기가 있거나 릴라코릴란트 성분에 알레르기가 있습니다.
4. 글루코코르티코이드 차단에 의해 악화될 수 있는 상태(예: 천식, 만성 염증 상태)가 있는 경우.
5. 위 우회 수술의 병력이 있습니다.
6. 약물 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 충수 절제술 및 담낭 절제술을 제외하고 흡수 장애 증후군 또는 이전 위장관 수술의 병력이 있습니다.
7. 현재 알코올 또는 약물 남용.
8. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2개월 동안 400mL를 초과하는 혈액 또는 혈장을 기증/손실했습니다.
9. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 동안 새로운 화학 물질 또는 처방약의 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
10. 스크리닝 또는 최초 입원 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사를 받으십시오.
11. 스크리닝 시 외인성 글루코코르티코이드에 대해 양성 검사를 받으십시오.

12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 ** 선별 시 및/또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 활력 징후, 신체 검사, 실험실 선별 검사 또는 12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 소견이 있는 경우:

    1. Fridericia 방정식(QTcF) >450ms를 사용하여 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격
    2. 2단계 이상의 고혈압(누운 자세/반 누운 자세의 수축기 혈압[SBP] >160 mmHg, 이완기 혈압[DBP] >100 mmHg; 최소 2분 간격으로 기록된 중복 값의 평균 기준)
    3. 치료 적응증, 즉 말단 장기 손상의 증거, 당뇨병, 또는 표준 계산기(예: QRISK2-2016)를 사용하여 추정한 10년 심혈관 위험이 20% 이상
    4. 만성 신장 질환 역학(협업)(CKD-EPI) 방법(eGFR; Levey 2009)을 사용하여 추정한 사구체 여과율 <60mL/분/1.73 m2
    5. 저칼륨혈증(칼륨이 정상 하한치 미만)
    6. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate amino transferase) 및/또는 GGT(gamma-glutamyltransferase) 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과
    7. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍(HIV) 바이러스에 대한 혈청양성 ** 연구 참여를 위해 특정 피험자를 자격을 갖추기 위해 범위를 벗어난 값이 한 번 반복될 수 있습니다.
13. 주치의가 제기한 연구에 참여하지 않은 의학적 또는 사회적 이유가 있는 경우.
14. 연구자가 평가한 바와 같이, 개인에 대한 위험을 증가시키거나 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 다른 상태가 있습니다.
15. 약물-약물 상호작용, 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법과 관련된 글루코코르티코이드, 강력한 유도제, 억제제 또는 CYP 효소의 기질을 포함하거나 포함하는 프로토콜 지정 기간 내에 금지된 이전 약물을 복용한 경우.