- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03442621
Relacorilant Food Effects Study in Healthy Subjects
1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon az élelmiszerrel való együttadás expozícióra gyakorolt hatásairól, valamint a Relacorilant és metabolitjainak való expozíció alanyon belüli változatosságának meghatározásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt az élelmiszer-kölcsönhatási vizsgálatot egészséges alanyokon végzik el. Minden alanynak szűrővizsgálaton kell részt vennie (az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 21 napon belül a jogosultság megerősítése érdekében), 3 egyszeri adagos kezelési perióduson, amelyeket a dózisok között 7-14 napos kimosás választ el, és egy ambuláns kezelési időszak vége. vizsgálati követési látogatás 14 +/- 2 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. Minden kezelési periódus alatt az alanyok egyszeri 350 mg-os relacoriant adagot kapnak. A 6-ból 1 szekvenciára történő véletlenszerű besorolás alapján minden alany 10,5 órás koplalás után egyszer megkapja a relacoriant adagot; egyszer 30 perccel egy magas zsírtartalmú étkezés megkezdése után; és egyszer 30 perccel a mértékletes étkezés megkezdése után.
Csak az első kezelési periódusban, a randomizált szekvenciától függetlenül, az alanyok a -1. nap reggelén jelentkeznek a klinikai kutatási osztályon, hogy elvégezzék a kiindulási laboratóriumi értékeléseket és mintákat gyűjtsenek a glükokortikoid-modulált gének hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expressziójának vizsgálatához. egészséges alanyoknál a napi normál tartomány feltárására. A következő 2 kezelési időszakban az alanyok az -1. nap estéjén jelentkeznek a CRU-nál.
A relacoriláns és fő metabolitjai plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat kell gyűjteni az adagolás előtt és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60 , 72 és 96 órával az adagolás után. Az alanyok és mindaddig a klinikán maradnak, amíg a 24 órás vérmintákat le nem veszik, majd elbocsátják, és a tervek szerint visszatérnek a későbbi mintákhoz.
További mintákat gyűjtenek az esetleges jövőbeni farmakogenomikai elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait; hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati értékeléseket és eljárásokat.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi leletek alapján jó egészségnek ítélt, hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény.
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van (beleértve), és testtömege meghaladja az 50 kg-ot (110 fontot).
- Legyen nemdohányzó. A nikotin vagy nikotintartalmú termékek használatát a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 90 nappal fel kell függeszteni.
- Legyen hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat
- Legyen megfelelő vénája többszöri vénapunkcióhoz/kanüláláshoz.
A női alanyoknak vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük (azaz posztmenopauzás vagy tartósan sterilizáltnak), vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, alacsony felhasználó-függőséggel.
- A rendkívül hatékony fogamzásgátlás egyetlen elfogadható módszere alacsony felhasználó-függőséggel az intrauterin eszköz (IUD). A hormonális fogamzásgátlás (bármilyen módon, beleértve az intrauterin hormonfelszabadító rendszereket is) vagy a hormonpótló terápia alkalmazása NEM elfogadható.
Kizárási kritériumok:
- Legyen a Clinical Research Unit vagy Corcept alkalmazottja vagy közvetlen családtagja.
- Korábban részt vettek a relacorilant bármely vizsgálatában.
- Több gyógyszerallergiája van, vagy allergiás a relacorilant bármely összetevőjére.
- Olyan állapota van, amelyet a glükokortikoid blokád súlyosbíthat (pl. asztma, bármilyen krónikus gyulladásos állapot).
- Volt már gyomor bypass műtétje.
- Ha a kórelőzményében felszívódási zavar szindróma vagy korábbi gasztrointesztinális műtét szerepel, kivéve az appendectomiát és a kolecisztektómiát, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát.
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- Az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 2 naptári hónapban több mint 400 ml vért vagy plazmát adott/veszített.
- Az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 30 napban részt vett egy új kémiai entitás vagy egy vényköteles gyógyszer egy másik klinikai vizsgálatában.
- A szűréskor vagy az első felvételkor pozitív alkohol- vagy kábítószer-teszttel rendelkezzen.
- A szűréskor legyen pozitív teszt az exogén glükokortikoidokra.
Klinikailag releváns kóros leletekkel kell rendelkeznie az életjelek, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi szűrővizsgálatok vagy a 12 elvezetéses EKG során a szűréskor és/vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, beleértve, de nem kizárólagosan**:
- QT-intervallum korrigálva a szívfrekvenciával (QTc) a Fridericia-egyenlettel (QTcF) >450 ms (3, legalább 2 perces különbséggel végzett fekvő EKG átlagából)
- 2. vagy magasabb stádiumú magas vérnyomás (fekvő/félig fekvő szisztolés vérnyomás [SBP] >160 Hgmm, diasztolés vérnyomás [DBP] >100 Hgmm; a legalább 2 perces különbséggel feljegyzett ismétlődő értékek átlaga alapján)
- 1. stádiumú hipertónia (fekvő/félig fekvő SBP 140-160 Hgmm, DBP 90-100 Hgmm; a legalább 2 perces különbséggel feljegyzett ismétlődő értékek átlaga alapján), amely a kezelés indikációjához kapcsolódik, pl. végszervkárosodás, cukorbetegség, vagy 10 éves szív- és érrendszeri kockázat, standard számológéppel becsülve (pl. QRISK2-2016) 20%-nál nagyobb
- Glomeruláris filtrációs sebesség, a krónikus vesebetegség epidemiológiai (együttműködési) (CKD-EPI) módszerével becsülve (eGFR; Levey 2009) <60 ml/perc/1,73 m2
- Hipokalémia (káliumszint a normál alsó határ alatt)
- Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-amino-transzferáz (AST) és/vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) a normálérték felső határának (ULN) több mint másfélszerese
- Szeropozitív hepatitis B-re, hepatitisz C-re vagy humán immunhiányos (HIV) vírusokra ** Annak érdekében, hogy bármely alany a vizsgálatban való részvételre alkalmas legyen, a tartományon kívüli értékek egyszer megismételhetők.
- Bármilyen orvosi vagy szociális okot vetett fel az alapellátó orvosa, amiért nem vesz részt a vizsgálatban.
- Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely növelheti az egyén kockázatát vagy csökkentheti a kielégítő adatok megszerzésének esélyét, a vizsgáló értékelése szerint.
- Bármilyen tiltott előzetes gyógyszert vett be a protokollban meghatározott időkereten belül, például bármilyen glükokortikoidot, erős induktort, inhibitort vagy CYP enzimek szubsztrátját, amelyek részt vesznek a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokban, a hormonális fogamzásgátlásban vagy a hormonpótló terápiában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Relacorilant böjtölt
|
Relacorilant, 7 x 50 mg-os fehér, kemény zselatin kapszula, szájon át történő alkalmazásra, 10,5 órás koplalás után.
Más nevek:
|
Kísérleti: Relacorilant zsírban gazdag reggelivel
|
A Relacorilant 7 x 50 mg-os fehér, kemény zselatin kapszula, szájon át történő beadásra, 10 órás koplalást követően és 0,5 órával a zsírban gazdag reggeli megkezdése után.
Más nevek:
|
Kísérleti: Relacorilant mérsékelt reggelivel
|
Relacorilant, 7 x 50 mg-os fehér, kemény zselatin kapszula, szájon át történő beadásra, 10 órás koplalás után és 0,5 órával a mérsékelt reggeli kezdete után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető mintáig (AUC0-tz)
Időkeret: az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
A populáció geometriai átlagának (GMR) aránya az 1. teszthez (standard magas zsírtartalmú reggeli) és a referencia (éhezés) és a 2. teszthez (standard mérsékelt reggeli), valamint a plazmakoncentráció-idő görbe alatti relakorilans területek referenciaértéke az utolsó számszerűsíthető mintáig (AUC0) -tz)
|
az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
A populáció geometriai átlagának (GMR) aránya az 1. teszthez (normál magas zsírtartalmú reggeli) és a referencia (éhezés) és a 2. teszthez (standard mérsékelt reggeli), valamint a végtelenségig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti relakorilans területek referenciaértéke (AUCinf)
|
az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
A populáció geometriai átlagának (GMR) aránya az 1. teszthez (standard magas zsírtartalmú reggeli) és a referencia (éhezés), valamint a 2. teszthez (standard mérsékelt reggeli) és a referencia maximális plazmakoncentrációhoz (Cmax).
|
az adagolás előtti 96 órával az adagolás után
|
Mellékhatások
Időkeret: akár 9 hétig
|
A biztonságot és az elviselhetőséget a nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma alapján méri
|
akár 9 hétig
|
Biztonsági laboratóriumok
Időkeret: akár 9 hétig
|
A biztonságot és az elviselhetőséget azon alanyok számával mérik, akiknél klinikailag jelentős változások tapasztalhatók a biztonsági laboratóriumokban
|
akár 9 hétig
|
EKG-k
Időkeret: akár 9 hétig
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság mértéke azon alanyok számával, akiknél klinikailag jelentős változások jelentkeznek az EKG-ben
|
akár 9 hétig
|
Életjelek
Időkeret: akár 9 hétig
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság mértéke azon alanyok számával, akiknél klinikailag jelentős változások jelentkeznek az életjelekben
|
akár 9 hétig
|
Fizikai vizsgálatok
Időkeret: akár 9 hétig
|
A biztonság és a tolerálhatóság mértéke azon alanyok számával, akiknél klinikailag jelentős változások jelentkeznek a fizikai vizsgálatok során
|
akár 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kirsteen Donaldson, FFPM,DM,FRCP, Corcept Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORT125134-123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Relacorilant böjtölt
-
PfizerBefejezveDermatitis, atópiásEgyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalToborzásGyermek viselkedési problémák | Gyermekeket zavaró viselkedési zavarok | Peer Support | Kihívást jelentő viselkedés | Szülői Gyermek kapcsolat | Pozitív szülői nevelés | Szülői menedzsment tréningEgyesült Államok
-
The Christ HospitalBefejezveHúgyúti fertőzések | Vizelet-visszatartás | ElégedettségEgyesült Államok
-
Hospital San Carlos, MadridToborzásSebészet | Érzéstelenítés | SzívbetegségSpanyolország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic; Agel Research... és más munkatársakBefejezve
-
University of AberdeenNHS GrampianToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzásIdiopátiás scoliosisOlaszország
-
SeptodontBefejezveFogászati elzáródás | Fogatlan száj | Fogászati eltérésFranciaország
-
King's College LondonLighterLife (UK) LtdBefejezve