Relacorilant Food Effect Badanie u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem; chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych ocen i procedur badań.
2. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
3. Być mężczyznami lub nieciężarnymi, niekarmiącymi kobietami uznanymi za zdrowych na podstawie wyników wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników badań laboratoryjnych.
4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie i masę ciała większą niż 50 kg (110 funtów).
5. Być niepalącym. Stosowanie nikotyny lub produktów zawierających nikotynę należy przerwać co najmniej 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Bądź gotów przestrzegać ograniczeń związanych z nauką
7. Mieć odpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły/kaniulacji.

8. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (tj. po menopauzie lub trwale wysterylizowane) lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję o niskim stopniu uzależnienia.

   • Jedyną akceptowalną metodą wysoce skutecznej antykoncepcji o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika jest wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Stosowanie antykoncepcji hormonalnej (jakąkolwiek drogą, w tym wewnątrzmacicznych systemów uwalniających hormony) lub hormonalnej terapii zastępczej jest NIEDOPUSZCZALNE.

Kryteria wyłączenia:

1. Być pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny Jednostki Badań Klinicznych lub Corcept.
2. Byli wcześniej zapisani do jakiegokolwiek badania dotyczącego rekorilantu.
3. Mieć alergie na wiele leków lub być uczulonym na którykolwiek ze składników leku Recorilant.
4. Mieć stan, który może ulec pogorszeniu przez blokadę glukokortykoidów (np. astma, jakikolwiek przewlekły stan zapalny).
5. Mieć historię operacji pomostowania żołądka.
6. Mają historię zespołu złego wchłaniania lub wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku.
7. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji.
8. W ciągu 2 miesięcy kalendarzowych przed pierwszym podaniem badanego leku, oddał/utracił krew lub osocze w ilości przekraczającej 400 ml.
9. W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszego leku badanego brałeś udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę.
10. Miej pozytywny wynik testu na alkohol lub narkotyki podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia.
11. Podczas badania przesiewowego uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność egzogennych glukokortykoidów.

12. Podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem pierwszego leku badanego mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, laboratoryjnych badań przesiewowych lub 12-odprowadzeniowego EKG, w tym między innymi**:

    1. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) za pomocą równania Fridericii (QTcF) >450 ms (na podstawie średniej z 3 EKG leżących na plecach, wykonanych w odstępie co najmniej 2 minut)
    2. Nadciśnienie stopnia 2 lub wyższego (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] w pozycji leżącej/półleżącej [SBP] >160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] >100 mmHg; na podstawie średniej z dwóch wartości zarejestrowanych w odstępie co najmniej 2 minut)
    3. Nadciśnienie stopnia 1 (w pozycji leżącej/półleżącej SBP 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; na podstawie średniej z dwóch powtórzeń zarejestrowanych w odstępie co najmniej 2 minut) związane ze wskazaniem do leczenia, tj. objawy uszkodzenia narządu końcowego, cukrzyca, lub 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe, oszacowane za pomocą standardowego kalkulatora (np. QRISK2-2016) większe niż 20%
    4. Współczynnik przesączania kłębuszkowego, oszacowany przy użyciu metody epidemiologii (współpracy) przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) (eGFR; Levey 2009) <60 ml/minutę/1,73 m2
    5. Hipokaliemia (potas poniżej dolnej granicy normy)
    6. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) gammaglutamylotransferaza (GGT) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
    7. Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) **W celu zakwalifikowania danego uczestnika do udziału w badaniu wartości spoza zakresu mogą zostać powtórzone jeden raz.
13. Mają jakiekolwiek medyczne lub społeczne powody nieuczestniczenia w badaniu wskazane przez ich lekarza pierwszego kontaktu.
14. Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, które może zwiększyć ryzyko dla danej osoby lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych, zgodnie z oceną Badacza.
15. Przyjmowanie jakichkolwiek wcześniej zabronionych leków w ramach czasowych określonych w protokole, takich jak glikokortykosteroidy, silne induktory, inhibitory lub substraty enzymów CYP biorących udział w interakcjach lek-lek, antykoncepcja hormonalna lub hormonalna terapia zastępcza lub w tym glikokortykosteroidy.