Relacorilant Food Effect -tutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit; halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusarviointeja ja -menettelyjä.
2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
3. Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, joiden terveydentila on hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriolöydösten perusteella.
4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–32 kg/m2 ja paino yli 50 kg (110 puntaa).
5. Ole tupakoimaton. Nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö on lopetettava vähintään 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
6. Ole valmis noudattamaan opiskelurajoituksia
7. Sinulla on sopivat suonet useisiin laskimopunktioihin/kanylaatioihin.

8. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko synnyttämättömiä (eli postmenopausaalisia tai pysyvästi steriloituja) tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä ja vähäistä käyttäjäriippuvuutta.

   • Ainoa hyväksyttävä menetelmä erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi, jossa käyttäjäriippuvuus on vähäinen, on kohdunsisäinen väline (IUD). Hormonaalisen ehkäisyn käyttö (millä tahansa tavalla, mukaan lukien kohdunsisäiset hormoneja vapauttavat järjestelmät) tai hormonikorvaushoito EI ole hyväksyttävää.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ole kliinisen tutkimusyksikön tai Corceptin työntekijä tai perheenjäsen.
2. Ovat aiemmin ilmoittautuneet mihin tahansa relacorilantia koskevaan tutkimukseen.
3. Sinulla on useita lääkeallergioita tai olet allerginen jollekin relacorilantin aineosalle.
4. Sinulla on tila, jota glukokortikoidisalpaus voi pahentaa (esim. astma, mikä tahansa krooninen tulehdustila).
5. Sinulla on ollut mahalaukun ohitusleikkaus.
6. Sinulla on ollut imeytymishäiriöoireyhtymä tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen ja kolekystektomiaa, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.
7. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
8. 2 kalenterikuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ovat luovuttaneet/menettäneet verta tai plasmaa yli 400 ml.
9. 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen uudesta kemiallisesta kokonaisuudesta tai reseptilääkkeestä.
10. Tee positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ensimmäisellä kerralla.
11. Tee seulonnassa positiivinen testi eksogeenisten glukokortikoidien varalta.

12. Sinulla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia löydöksiä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratorioseulontatestien tai 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa ja/tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta**:

    1. QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) Friderician yhtälöllä (QTcF) >450 ms (keskiarvosta 3 makuulla suoritetun EKG:n keskiarvosta, suoritettu vähintään 2 minuutin välein)
    2. Vaiheen 2 tai korkeampi verenpaine (makaava/puolimakaa systolinen verenpaine [SBP] > 160 mmHg, diastolinen verenpaine [DBP] > 100 mmHg; perustuu kahden minuutin välein tallennettujen kaksoisarvojen keskiarvoon)
    3. Vaiheen 1 verenpainetauti (makamaalla/puolimakaalla SBP 140-160 mmHg, DBP 90-100 mmHg; perustuen kahteen kertaan vähintään 2 minuutin välein tallennettujen arvojen keskiarvoon), joka liittyy hoidon indikaatioon eli todisteisiin elinvauriosta, diabeteksesta, tai 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski, joka on arvioitu standardilaskimella (esim. QRISK2-2016) yli 20 %
    4. Glomerulaarinen suodatusnopeus, arvioitu kroonisen munuaissairauden epidemiologialla (yhteistyö) (CKD-EPI) -menetelmällä (eGFR; Levey 2009) <60 ml/minuutti/1,73 m2
    5. Hypokalemia (kalium alle normaalin alarajan)
    6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    7. Seropositiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruksille (HIV) **Jotta mikä tahansa tutkimushenkilö kelpuutetaan osallistumaan tutkimukseen, alueen ulkopuoliset arvot voidaan toistaa kerran.
13. Perusterveydenhuollon lääkärin esille tuomat lääketieteelliset tai sosiaaliset syyt olla osallistumatta tutkimukseen.
14. Sinulla on jokin muu sairaus, joka saattaa lisätä riskiä yksilölle tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja tutkijan arvioiden mukaan.
15. Otettu kaikki kielletyt aiemmat lääkitykset protokollan määrätyin aikavälein, kuten tai mukaan lukien kaikki glukokortikoidit, voimakkaat induktorit, estäjät tai CYP-entsyymien substraatit, jotka osallistuvat lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin, hormonaaliseen ehkäisyyn tai hormonikorvaushoitoon.