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A 型肉毒毒素治疗眉间纹的疗效和安全性研究

2019年3月26日 更新者：Medy-Tox

双盲、随机、活性药物比较、平行设计、多中心、3 期临床试验，以评估“Meditoxin® 与 Botox® 治疗眉间纹的疗效和安全性”

本研究的目的是检验 Meditoxin® 在治疗眉间皱纹方面的疗效和安全性并不逊色于 Botox® 的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

分配的受试者在前额中间注射了 20U 研究产品（Meditoxin® 或 Botox®）。 通过 4 次随访评估疗效和安全性 16 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

314

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul、大韩民国、110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、120-749
        • Sevrance Medical Center
      • Seoul、大韩民国、130-709
        • St. Paul Hospital
      • Seoul、大韩民国、140-013
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Gyoung-gi Do
      • Seongnam si、Gyoung-gi Do、大韩民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20至65岁的男性和女性
  • 研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的评级达到 ≥ 2 级（中度）的患者
  • 能够遵守研究程序和访视时间表的患者
  • 自愿签署知情同意书的患者

排除标准：

  • 患有可能因服用研究药物而面临更大风险的疾病患者（例如，可能影响神经肌肉活动的疾病，包括重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩性侧索硬化症和运动神经病）
  • 患有严重内科疾病（心血管、呼吸、内分泌等疾病）的患者
  • 有出血倾向或服用抗凝剂的患者
  • 在过去 3 个月内注射过肉毒杆菌毒素的患者
  • 对研究药物或其成分过敏或超敏反应的患者
  • 怀孕或哺乳期的女性受试者。 计划在研究期间怀孕，或不使用可用避孕方法的育龄女性受试者（育龄妇女应在第一次注射前的基线访视（0 周）时尿妊娠试验结果为阴性。）
  • 有面神经麻痹病史或眼睑下垂症状的患者
  • 注射部位有皮肤病或感染的患者
  • 在 6 个月内接受过其他可能影响眉间纹和前额纹的手术的患者
  • 有眉间（包括额头）整容、永久植入等治疗史或有影响治疗效果的疤痕者
  • 眉间纹无法用物理方法改善的患者，用手也无法抚平纹路
  • 计划在研究期间接受面部美容手术的患者，包括真皮填充剂、光子嫩肤、化学换肤和皮肤磨削术
  • 正在参加其他临床试验或在筛选前 30 天或在先前临床试验期间给予患者的药物半衰期的五倍之前参加过其他临床试验的患者
  • 无法沟通或听从指示的患者
  • 根据研究者的判断不符合本研究资格的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A型肉毒杆菌毒素（Meditoxin®）
药品：A型肉毒杆菌毒素（Meditoxin®）
单次给药，第 0 天，20U
其他名称：
  • Neuronox®、Siax®
有源比较器：A型肉毒毒素(Botox®)
药品：A型肉毒杆菌素(Botox®)
单次给药，第 0 天，20U

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员实时评估严重程度证实了最大皱眉时的眉间线条改善率
大体时间：注射后 0 周和 4 周
研究人员在基线和注射后 4 周对眉间线条严重程度的现场评估证实了最大皱眉时的眉间线条改善率
注射后 0 周和 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员的实时评估证实了最大皱眉时的眉间线条改善率
大体时间：注射后第 0、8、12 和 16 周
研究人员在基线、注射后 8、12 和 16 周进行的实时评估证实了最大皱眉时的眉间线条改善率
注射后第 0、8、12 和 16 周
研究者对眉间线严重程度的实时评估证实了休息时眉间线的改善率
大体时间：注射后 0、4、8、12 和 16 周
研究人员在注射后 4、8、12 和 16 周时对眉间线严重程度的实时评估证实了静息时眉间线的改善率
注射后 0、4、8、12 和 16 周
研究人员的照片评估证实了最大皱眉时的眉间线改善率
大体时间：注射后 0、4、8、12 和 16 周
研究人员在注射后 4、8、12、16 周基线时的照片评估证实了最大皱眉时的眉间线改善率
注射后 0、4、8、12 和 16 周
研究者对眉间线严重程度的照片评估证实了休息时眉间线的改善率
大体时间：注射后 0、4、8、12 和 16 周
研究者在注射后 4、8、12 和 16 周时对眉间线严重程度的照片评估证实了静息时眉间线的改善率
注射后 0、4、8、12 和 16 周
经受试者评估确认的眉间线改善率
大体时间：注射后 4、8、12 和 16 周
受试者在注射后 4、8、12 和 16 周的评估确认了眉间线改善率
注射后 4、8、12 和 16 周
受试者满意率
大体时间：注射后 4、8、12 和 16 周
注射后 4、8、12 和 16 周的受试者满意度
注射后 4、8、12 和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medy-Tox

调查人员

  • 首席研究员：Chang-Hun Huh, MD, Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
  • 首席研究员：Hoon Kang, MD, Ph.D.、St. Paul Hospital
  • 首席研究员：Won-Seok Kim, MD, Ph.D.、Kang-Buk Samsung Medical Center
  • 首席研究员：Jong-Hyun Won, MD, Ph.D.、Seoul ASAN Medical Center
  • 首席研究员：Joo-Hee Lee, MD, Ph.D.、Sevrance Medical Center
  • 首席研究员：Beom-Joon Kim, MD, Ph.D.、Chung-Ang University Yong-san Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月23日

初级完成 (实际的)

2010年8月30日

研究完成 (实际的)

2010年9月30日

研究注册日期

首次提交

2010年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月8日

首次发布 (估计)

2010年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月26日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSP-MDTX-GL-0901

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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