A 型肉毒杆菌毒素 (Meditoxin®) 对磨牙症的影响 (BBP)
多导睡眠图评估 A 型肉毒杆菌毒素（Meditoxin®）不同注射部位对磨牙症的影响
研究概览
详细说明
磨牙症是一种口腔习惯，包括无意识的非功能性咬牙切齿、咬牙切齿、磨牙，在普通人群中是一种非常普遍的病症。 已经研究了各种治疗方式，如咬合夹板、药物和认知行为疗法来治疗磨牙症，但据报道没有一种是完全有效的。 最近局部注射的肉毒杆菌毒素已被用于治疗各种运动障碍，但尚未使用多导睡眠图等客观措施评估其对夜间磨牙症的实用性和客观效果。 此外，目前还没有系统研究哪个部位最适合注射以获得最大效果。
本研究的目的是使用多导睡眠图评估 A 型肉毒杆菌毒素进入咬肌或咬肌和颞肌对夜间磨牙症的影响，以及多导睡眠图上磨牙事件的变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Sedaemun-gu
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Seoul、Sedaemun-gu、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Dental Hospital
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接触：
- YoungJoo Shim, M.S.D.
- 电话号码：82-2-2228-8875
- 邮箱：yjshim@yuhs.ac
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接触：
- HyungUk Park, D.D.S.
- 电话号码：82-2-2228-8879
- 邮箱：park777@yuhs.ac
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 咬合板磨损面证实的磨牙症临床诊断
- 必须能够遵循临床试验程序
- 谁适合这个临床试验
- 谁自愿参加了这项临床试验
排除标准：
- 服用苯二氮卓类药物或肌肉松弛剂等药物的人
- 由于脑损伤而患有继发性磨牙症的人
- 怀孕或有怀孕可能的人
- 在过去三个月内注射过肉毒杆菌素
- 对肉毒杆菌毒素有过过敏反应史的人
- 注射部位有感染或皮肤问题的人
- 谁有其他磨牙症治疗计划
- 谁参加了其他临床试验
- 谁不适合参加本次临床试验
- 谁有下颌运动障碍或下颌肌张力障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：M组
将总共 25U 的 A 型肉毒杆菌毒素注射到这只手臂的每侧咬肌中。
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在这项研究中，A 型肉毒杆菌毒素 (Meditoxin®) 以 200U 的冻干粉形式提供，并用 4ml 无菌盐水复溶至 5U/0.1ml 的浓度。 注射前多导睡眠图检查后，使用带有 29 号口径和 1/2 英寸针头的 1 毫升注射器将 A 型肉毒杆菌毒素双侧注射到两侧。 “M组”在咬肌中注射。 “MT组”在咬肌和颞肌中注射。 每个部位总共注射了 25U 的 A 型肉毒杆菌毒素。 4 周后，受试者接受了注射后多导睡眠监测。
其他名称：
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有源比较器：MT组
将总共 25U 的 A 型肉毒杆菌毒素注射到该手臂的每侧咬肌和颞肌中。
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在这项研究中，A 型肉毒杆菌毒素 (Meditoxin®) 以 200U 的冻干粉形式提供，并用 4ml 无菌盐水复溶至 5U/0.1ml 的浓度。 注射前多导睡眠图检查后，使用带有 29 号口径和 1/2 英寸针头的 1 毫升注射器将 A 型肉毒杆菌毒素双侧注射到两侧。 “M组”在咬肌中注射。 “MT组”在咬肌和颞肌中注射。 每个部位总共注射了 25U 的 A 型肉毒杆菌毒素。 4 周后，受试者接受了注射后多导睡眠监测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磨牙症事件的变迁
大体时间：A型肉毒杆菌毒素注射后4周
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注射前后，我们通过睡眠实验室标准比较了多导睡眠监测中磨牙症事件的变化。 <睡眠实验室标准> - 平均 SB EMG 潜力：>10% 或 20% 清醒时最大紧握（咬肌） M组咬肌注射肉毒杆菌毒素。 TM组在咬肌和颞肌注射肉毒杆菌毒素。 |
A型肉毒杆菌毒素注射后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咀嚼力变化(%)
大体时间：A型肉毒杆菌毒素注射后4周
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我们评估了注射前后主观咀嚼力的变化。
我们问题目“当注射前的咀嚼力为100%时，注射后的咀嚼力是多少？”
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A型肉毒杆菌毒素注射后4周
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痛苦的变化
大体时间：A型肉毒杆菌毒素注射后4周
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如果受试者由于肌源性问题而出现咬肌疼痛，我们询问受试者疼痛的变化。
疼痛评分从 0 到 10 的范围内选择，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“他们经历过的最严重的疼痛”（数字评分量表，NRS）
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A型肉毒杆菌毒素注射后4周
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睡眠相关运动障碍
大体时间：A型肉毒杆菌毒素注射后4周
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除睡眠相关磨牙症外，患有睡眠相关运动障碍（例如，不宁腿综合症、周期性肢体运动障碍、睡眠相关腿部抽筋、睡眠相关节律性运动障碍睡眠相关运动障碍，未指定）的受试者百分比
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A型肉毒杆菌毒素注射后4周
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与睡眠有关的呼吸障碍
大体时间：A型肉毒杆菌毒素注射后4周
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患有睡眠相关呼吸障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停、睡眠相关低通气/低氧血症综合征、睡眠相关非阻塞性肺泡低通气（特发性）、睡眠呼吸暂停/睡眠相关呼吸障碍、未指定等）的受试者百分比
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A型肉毒杆菌毒素注射后4周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：SeongTaek Kim, PhD、Yonsei University Dental Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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