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中风后上肢痉挛患者的 Meditoxin® 治疗

2019年3月27日 更新者:Medy-Tox

注射技术对肉毒毒素治疗卒中后上肢痉挛疗效的影响

肉毒杆菌毒素治疗中风后上肢痉挛。

研究概览

详细说明

这项研究是“一项多中心、前瞻性、随机化、评估者设盲、比较 4 期研究,以评估注射技术对肉毒杆菌毒素治疗中风后上肢痉挛的有效性的影响”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 20岁以上的男性或女性受试者。
  2. 中风后根据改良的 Ashworth 量表测量至少有一块上肢肌肉出现 1+ 级或以上痉挛的受试者。
  3. 在参与研究前至少 1 个月被诊断为中风的受试者。
  4. 自愿决定参加研究并签署知情同意书的受试者或法定代表人。

排除标准:

  1. 在研究入组前,除中风外,脊柱损伤是痉挛的一个因素。
  2. 对肉毒杆菌毒素过敏或过敏的受试者。
  3. 在参加研究之前的过去 4 周内改变了接受治疗的肌肉松弛剂的受试者。
  4. 在参加研究之前的过去 6 个月内在上肢使用酒精或苯酚进行过注射治疗的受试者。
  5. 患有一般神经肌肉突触障碍的受试者(例如 重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征、肌萎缩性侧索硬化症)。
  6. 注射前3个月内注射过肉毒杆菌毒素的受试者。
  7. 怀孕或哺乳期的受试者不同意在 3 个月的研究期间避免怀孕。
  8. 计划在研究期间参加其他临床试验的受试者。
  9. 根据研究者的医学决定不符合本研究资格的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声指导
超声引导注射Meditoxin®。
Meditoxin® 将在超声引导下注射至上肢痉挛。
实验性的:电刺激指导
Meditoxin®电刺激引导注射。
Meditoxin®将通过电刺激引导注射至上肢痉挛状态。
实验性的:手动置针
手动针头放置注射 Meditoxin®。
Meditoxin® 将使用手动针头注射到上肢痉挛状态。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改良Ashworth量表评估3组痉挛改善率的比较评价。
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
改良Tardieu量表评估3组痉挛改善率的比较评价。
大体时间:4周
4周
3臂各关节活动度改善率的比较评价。
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:MyungEun Chung、St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月30日

初级完成 (实际的)

2016年8月16日

研究完成 (实际的)

2016年8月16日

研究注册日期

首次提交

2016年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月29日

首次发布 (估计)

2016年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月27日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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