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无先兆偏头痛患者的 PACAP27 头痛特性

2019年1月23日 更新者:Hashmat Ghanizada、Danish Headache Center

无先兆偏头痛患者的垂体腺苷酸环化酶激活多肽 (PACAP27) 头痛特性

垂体腺苷酸环化酶激活多肽 (PACAP) 是一种信号分子,位于感觉和副交感神经血管周围神经纤维中。 PACAP 存在于功能同种型垂体腺苷酸环化酶激活多肽 38 (PACAP38) 和 PACAP27 中。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glostrup、丹麦、2600
        • Danish Headache Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合国际头痛协会(IHS)无先兆偏头痛标准的偏头痛患者,男女,18-60岁,50-100公斤。

    • 生育妇女应使用安全避孕措施。 生育妇女不包括切除子宫的妇女或绝经至少 2 年的妇女。 安全避孕包括宫内节育器 (IUD)、避孕药、女性绝育手术或长效孕激素。

排除标准:

  • 紧张型头痛近一年内平均每月5天以上。

    • 所有其他原发性头痛。
    • 试验开始前 48 小时后出现头痛。
    • 每天服用口服避孕药以外的任何药物。
    • 摄入任何形式的药物产品的时间晚于血浆半衰期物质的 4 倍(在试验日),口服避孕药除外。
    • 孕妇或哺乳期妇女。
    • 试验当天或试验药物/安慰剂给药前 48 小时后出现头痛
    • 试验日期前 5 天内出现偏头痛。
    • 祖先信息或临床体征(在纳入当天):
  • 高血压(收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg)
  • 低血压(收缩压 <90 毫米汞柱和/或舒张压 <50 毫米汞柱)

    • 各种心血管疾病,包括脑血管疾病。
    • 精神疾病或虐待的记忆或临床症状。
    • 青光眼或前列腺增生症患者
    • 任何类型疾病的病史或临床体征(例如调查医师)被认为与参与试验相关。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:积极的
PACAP-27
输注 PACAP27 超过 20 分钟。
安慰剂比较:安慰剂
盐水
输注生理盐水超过 20 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头痛评分
大体时间:0-12小时
PACAP27 与安慰剂的比较
0-12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面部血流量(潮红)
大体时间:0-120分钟
与激光散斑对比成像测量的安慰剂相比,PACAP27 诱导面部潮红
0-120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月30日

初级完成 (实际的)

2018年8月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月13日

首次发布 (实际的)

2018年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月23日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PACAP27的临床试验

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