Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACAP27 Hovedpineegenskaber ved migræne uden aurapatienter

23. januar 2019 opdateret af: Hashmat Ghanizada, Danish Headache Center

Hypofyse-adenylatcyklase-aktiverende polypeptid (PACAP27) Hovedpineegenskaber i migræne uden aurapatienter

Hypofyse-adenylat-cyclase-aktiverende polypeptid (PACAP) er et signalmolekyle, lokaliseret i sensoriske og parasympatiske perivaskulære nervefibre. PACAP eksisterer i funktionelle iso-former Hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende polypeptid-38 (PACAP38) og PACAP27.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migrænepatienter, der opfylder International Headache Society (IHS) kriterier for migræne uden aura af begge køn, 18-60 år, 50-100 kg.

    • Fertile kvinder bør bruge sikker prævention. Fertile kvinder omfatter ikke hysterektomerede kvinder eller kvinder, der er postmenopausale i mindst 2 år. Sikker prævention omfatter enten Intra Uterine Device (IUD), p-piller, kirurgisk sterilisering af kvinden eller depot gestagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spændingstype hovedpine i mere end 5 dage om måneden i gennemsnit i det sidste år.

    • Alle andre primære hovedpine.
    • Hovedpine senere end 48 timer før prøvestart.
    • Dagligt indtag af anden medicin end oral prævention.
    • Indtagelse af enhver form for lægemiddel senere end 4 gange plasmahalveringstiden (på prøvedagen), undtagen oral prævention.
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Hovedpine på testdagen eller senere end 48 timer før administration af forsøgsmedicin/placebo
    • Migræne inden for 5 dage før prøvedatoen.
    • Forfædreoplysninger eller kliniske tegn på (på inklusionsdagen):
  • Hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)

  • Hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk <50 mmHg)

    • Hjerte-kar-sygdomme af enhver art, herunder cerebrovaskulær sygdom.
    • Anamnestiske eller kliniske tegn på psykisk sygdom eller misbrug.
    • Patienter med glaukom eller prostatahyperplasi
    • Anamnestiske eller kliniske tegn på sygdomme af enhver art, såsom den undersøgende læge, anses for relevante for deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
PACAP-27
Medicin: PACAP27
Infusion af PACAP27 over 20 minutter.
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Medicin: Saltvand
Infusion af saltvand over 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinescore
Tidsramme: 0-12 timer
Sammenligning mellem PACAP27 og placebo
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømning i ansigtet (rødmen)
Tidsramme: 0-120 min
PACAP27 fremkalder rødmen i ansigtet sammenlignet med placebo målt ved laserspektret kontrastbilleddannelse
0-120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17016232

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne uden aura

Kliniske forsøg med PACAP27

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner