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INVSENSOR00014 的氧储备指数 (ORi) 验证

2021年8月12日 更新者:Masimo Corporation
氧气储备指数 (ORi) 是一种参考,可以通过在 0.00 和 1.00 之间缩放测量的吸收信息来帮助临床医生评估含氧量正常和高氧状态。 0.00 的 ORi 对应于 100mmHg 及以下的 PaO2 值,1.00 的 ORi 对应于 200mmHg 及以上的 PaO2 值。) 在这项研究中,通过控制研究志愿者呼吸的氧气浓度来改变 PaO2。 通过将 ORI 设备测量值与来自实验室分析仪的血液样本的 PaO2 测量值进行比较来分析。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • Masimo Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 18-50 岁之间。
  • 受试者体重至少为 110 磅且不超过 250 磅,除非受试者身高超过 6 英尺。
  • 血红蛋白值大于或等于 11 g/dL。
  • 基线心率大于或等于 45 bpm 且小于或等于 85 bpm。
  • 一氧化碳 (CO) 值小于或等于 2.0% 碳氧血红蛋白 (FCOHb)
  • 受试者的身体状况为美国麻醉学会 1 级(ASA I,完全没有任何全身性疾病的健康受试者。) 美国麻醉学会 2 级(ASA II,患有轻度全身性疾病的受试者),因为它适用于分类的全身性疾病部分。
  • 收缩压小于或等于 140 mmHg 且舒张压小于或等于 90 mmHg。
  • 受试者能够用英语阅读和交流,并了解所涉及的研究和风险。

排除标准:

  • 对象怀孕了。
  • 受试者吸烟(吸烟包括使用电子烟)
  • 受试者的 BMI > 35 并且被医疗专业人员归类为病态肥胖或参与风险增加。
  • 对象有开放性伤口、发炎的纹身或穿孔或任何可见的愈合伤口。
  • 受试者经历频繁或严重的头痛和/或偏头痛。
  • 对象有已知的药物或酒精滥用或使用消遣性药物。
  • 受试者在过去一年内经历过脑震荡或头部受伤并失去知觉。
  • 受试者有任何慢性出血性疾病(即 血友病)
  • 受试者有中风、心肌梗塞、癫痫发作或心脏病发作的任何病史。
  • 受试者有任何癌症或癌症病史(不包括皮肤癌)。
  • 受试者患有慢性神经系统疾病(即 多发性硬化症、亨廷顿舞蹈病)。
  • 受试者有任何心律失常(即 心房颤动),并且尚未获得医生的参与许可。
  • 受试者患有已知的神经和/或精神疾病(即 精神分裂症、躁郁症)会干扰受试者的意识水平。
  • 受试者有任何根据调查员和/或医务人员的判断,使他们没有资格参与本研究的医疗状况(调查员的决定)。
  • 受试者患有沃尔夫-帕金森-怀特综合症或斯托克斯-亚当斯综合症。
  • 在过去 30 天内服用过抗凝药物的受试者。
  • 受试者在研究开始后 24 小时内服用了阿片类止痛药。
  • 受试者有外周缺血或腕管综合症的体征或病史。
  • 受试者在过去一年内接受过侵入性手术——包括但不限于重大牙科手术、胆囊、心脏、阑尾、重大骨折修复(涉及钢板/螺钉)、颌骨手术、泌尿道手术、整形手术、耳鼻喉科手术(ENT) 手术、关节置换或妇科手术、心脏手术或胸外科手术。
  • 受试者在过去 2 周内献过血。
  • 受试者有充血、感冒、流感或其他疾病的症状。
  • 受试者经历幽闭恐惧症或患有广泛性焦虑症。
  • 受试者在过去 12 个月内发生过严重车祸或类似类型的事故需要住院治疗。
  • 对象在过去 12 个月内有过脑震荡。
  • 受试者患有慢性未治愈的哮喘、肺部疾病或呼吸系统疾病。
  • 对象对利多卡因、乳胶、粘合剂或塑料过敏。
  • 受试者患有心脏病、胰岛素依赖型糖尿病或不受控制的高血压。
  • 受试者在过去 6 个月内进行过阴道分娩、终止妊娠、住院流产或剖宫产(剖腹产)。
  • 受试者打算参加任何举重、手腕重复运动(包括骑摩托车)或锻炼(锻炼、骑自行车、滑滑板等),或任何会给手腕带来额外压力的活动24小时的学习。
  • 调查员/研究人员的自由裁量权。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:考试科目
加入测试组并参与数据收集的所有受试者都会收到无创 INVSENSOR00014 传感器
无创脉搏血氧仪传感器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 PaO2 相比,ORi 测量系统的特异性、灵敏度和一致性
大体时间:每个科目 1-5 小时
该研究报告了 Masimo 的 ORi 测量系统与血液样本中的 PaO2 相比的 ORi 特异性、灵敏度和一致性。
每个科目 1-5 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月21日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月9日

首次发布 (实际的)

2018年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TP-19193

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