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Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) Validación de INVSENSOR00014

12 de agosto de 2021 actualizado por: Masimo Corporation
El índice de reserva de oxígeno (ORi) es una referencia que podría ayudar a los médicos con sus evaluaciones de estados normóxicos e hiperóxicos al escalar la información de absorción medida entre 0,00 y 1,00. Un ORi de 0,00 corresponde a valores de PaO2 de 100 mmHg y menores y un ORi de 1,00 corresponde a valores de PaO2 de 200 mmHg y mayores). En este estudio, la PaO2 se varía controlando la concentración de oxígeno que respira el voluntario del estudio. La medición del dispositivo ORI se analiza comparándola con las mediciones de PaO2 de muestras de sangre de un analizador de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 50 años.
  • El sujeto pesa un mínimo de 110 libras y no más de 250 libras a menos que el sujeto mida más de 6 pies de altura.
  • El valor de hemoglobina es mayor o igual a 11 g/dL.
  • Frecuencia cardíaca basal mayor o igual a 45 lpm y menor o igual a 85 lpm.
  • Valor de monóxido de carbono (CO) inferior o igual al 2,0 % de carboxihemoglobina fraccionada (FCOHb)
  • El sujeto tiene un estado físico de Clase 1 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA I, sujetos sanos sin ninguna enfermedad sistémica). Clase 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA II, sujetos con enfermedad sistémica leve) tal como se aplica a la porción de enfermedad sistémica de la clasificación.
  • Presión Arterial Sistólica menor o igual a 140 mmHg y Presión Arterial Diastólica menor o igual a 90 mmHg.
  • El sujeto puede leer y comunicarse en inglés y comprende el estudio y los riesgos involucrados.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada.
  • El sujeto fuma (fumar incluye el uso de cigarrillos electrónicos)
  • El sujeto tiene un IMC > 35 y un profesional médico lo ha clasificado como obeso mórbido o con mayor riesgo de participación.
  • El sujeto tiene heridas abiertas, tatuajes o perforaciones inflamadas o cualquier herida visible en proceso de curación.
  • El sujeto experimenta dolores de cabeza frecuentes o intensos y/o migrañas.
  • El sujeto tiene abuso conocido de drogas o alcohol o usa drogas recreativas.
  • El sujeto ha sufrido una conmoción cerebral o una lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento en el último año.
  • El sujeto tiene algún trastorno hemorrágico crónico (es decir, hemofilia)
  • El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, convulsiones o ataque al corazón.
  • El sujeto tiene cáncer o antecedentes de cáncer (sin incluir el cáncer de piel).
  • El sujeto tiene una enfermedad neurológica crónica (es decir, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington).
  • El sujeto tiene alguna arritmia cardíaca (es decir, fibrilación auricular) y no ha recibido autorización de su médico para participar.
  • El sujeto tiene un trastorno neurológico y/o psiquiátrico conocido (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar) que interfiere con el nivel de conciencia de los sujetos.
  • El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador y/o del personal médico, lo hace inelegible para participar en este estudio (a discreción del investigador).
  • El sujeto tiene el síndrome de Wolff-Parkinson-White o el síndrome de Stokes-Adams.
  • Sujeto que ha tomado medicamentos anticoagulantes en los últimos 30 días.
  • El sujeto ha tomado analgésicos opioides dentro de las 24 horas posteriores al inicio del estudio.
  • El sujeto tiene signos o antecedentes de isquemia periférica o síndrome del túnel carpiano.
  • El sujeto se sometió a una cirugía invasiva en el último año, que incluye, entre otros, cirugía dental mayor, vesícula biliar, corazón, apéndice, reparaciones de fracturas mayores (que involucran placas/tornillos), cirugía de mandíbula, cirugía del tracto urinario, cirugía plástica, otorrinolaringología mayor (ENT), cirugía de reemplazo de articulaciones o cirugías ginecológicas, cirugía cardíaca o cirugía torácica.
  • El sujeto ha donado sangre en las últimas 2 semanas.
  • El sujeto tiene síntomas de congestión, resfriados, gripe u otras enfermedades.
  • El sujeto experimenta claustrofobia o tiene un trastorno de ansiedad generalizada.
  • El sujeto ha tenido un accidente automovilístico grave o un tipo de accidente similar que requiere hospitalización en los últimos 12 meses.
  • El sujeto ha tenido una conmoción cerebral en los últimos 12 meses.
  • El sujeto tiene asma crónica no resuelta, enfermedad pulmonar o enfermedad respiratoria.
  • El sujeto es alérgico a la lidocaína, al látex, a los adhesivos o al plástico.
  • El sujeto tiene afecciones cardíacas, diabetes insulinodependiente o hipertensión no controlada.
  • El sujeto tuvo un parto vaginal, tuvo un embarazo interrumpido, un aborto espontáneo con hospitalización o tuvo una cesárea (cesárea) en los últimos 6 meses.
  • El sujeto tiene la intención de participar en cualquier levantamiento pesado, movimiento repetitivo de la muñeca (incluido andar en motocicleta) o ejercicio (hacer ejercicio, andar en bicicleta, andar en patineta, etc.), o cualquier actividad que ejerza una tensión adicional en la muñeca dentro de 24 horas del estudio.
  • Discreción del investigador/personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sujeto de prueba
Todos los sujetos que están inscritos en el grupo de prueba y participan en la recopilación de datos reciben el sensor no invasivo INVSENSOR00014
Sensor de oxímetro de pulso no invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad, sensibilidad y concordancia del sistema de medición ORi en comparación con PaO2
Periodo de tiempo: 1-5 horas por asignatura
Este estudio informa la especificidad, la sensibilidad y la concordancia de ORi para el sistema de medición de ORi de Masimo en comparación con la PaO2 de las muestras de sangre.
1-5 horas por asignatura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TP-19193

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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