Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс кислородного резерва (ORi) Валидация INVSENSOR00014

12 августа 2021 г. обновлено: Masimo Corporation
Индекс кислородного резерва (ORi) является эталоном, который может помочь клиницистам в оценке нормоксического и гипероксического состояний путем масштабирования измеренной информации о поглощении от 0,00 до 1,00. ORi 0,00 соответствует значениям PaO2 100 мм рт.ст. и ниже, а ORi 1,00 соответствует значениям PaO2 200 мм рт.ст. и выше.) В этом исследовании PaO2 варьировали, контролируя концентрацию кислорода, которым дышит испытуемый. Измерение устройства ORI анализируется путем сравнения его с измерениями PaO2 в образцах крови из лабораторного анализатора.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 18 до 50 лет.
  • Субъект весит не менее 110 фунтов и не более 250 фунтов, если рост субъекта не превышает 6 футов.
  • Значение гемоглобина больше или равно 11 г/дл.
  • Исходная частота сердечных сокращений больше или равна 45 ударов в минуту и ​​меньше или равна 85 ударов в минуту.
  • Содержание монооксида углерода (CO) меньше или равно 2,0% фракционного карбоксигемоглобина (FCOHb)
  • Субъект имеет физическое состояние класса 1 Американского общества анестезиологов (ASA I, здоровые субъекты без каких-либо системных заболеваний). Класс 2 Американского общества анестезиологов (ASA II, субъекты с легким системным заболеванием), поскольку он относится к части классификации системных заболеваний.
  • Систолическое артериальное давление меньше или равно 140 мм рт.ст., а диастолическое артериальное давление меньше или равно 90 мм рт.ст.
  • Субъект может читать и общаться на английском языке и понимает исследование и связанные с ним риски.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна.
  • Субъект курит (курение включает использование электронных сигарет)
  • Субъект имеет ИМТ> 35 и был классифицирован медицинским работником как страдающий патологическим ожирением или с повышенным риском для участия.
  • Субъект имеет открытые раны, воспаленные татуировки или пирсинг или любые видимые заживающие раны.
  • Субъект испытывает частые или сильные головные боли и/или мигрени.
  • Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем или употреблял рекреационные наркотики.
  • Субъект перенес сотрясение мозга или травму головы с потерей сознания в течение последнего года.
  • Субъект имеет какие-либо хронические нарушения свертываемости крови (т.е. гемофилия)
  • У субъекта в анамнезе были инсульт, инфаркт миокарда, судороги или сердечный приступ.
  • Субъект имеет какой-либо рак или рак в анамнезе (не включая рак кожи).
  • Субъект имеет хроническое неврологическое заболевание (т. рассеянный склероз, болезнь Гентингтона).
  • Субъект имеет любую сердечную аритмию(и) (т.е. мерцательная аритмия) и не получили разрешения от своего врача на участие.
  • Субъект имеет известное неврологическое и/или психическое расстройство (т. шизофрения, биполярное расстройство), что влияет на уровень сознания субъекта.
  • Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или медицинского персонала, лишает его права на участие в этом исследовании (по усмотрению исследователя).
  • У субъекта синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдром Стокса-Адамса.
  • Субъект, принимавший антикоагулянты в течение последних 30 дней.
  • Субъект принимал опиоидные обезболивающие в течение 24 часов после начала исследования.
  • У субъекта имеются либо признаки, либо история периферической ишемии или синдрома запястного канала.
  • Субъект перенес инвазивные хирургические вмешательства в течение последнего года, включая, но не ограничиваясь, обширные стоматологические операции, операции на желчном пузыре, сердце, аппендиксе, восстановление крупных переломов (с использованием пластин/винтов), операции на челюсти, операции на мочевыводящих путях, пластические операции, большие уши, нос или горло. (ЛОР) хирургия, замена суставов или гинекологические операции, операции на сердце или торакальная хирургия.
  • Субъект сдавал кровь в течение последних 2 недель.
  • У субъекта симптомы заложенности носа, простуды, гриппа или других заболеваний.
  • Субъект страдает клаустрофобией или генерализованным тревожным расстройством.
  • Субъект попал в тяжелую автомобильную аварию или аварию аналогичного типа, требующую госпитализации в течение последних 12 месяцев.
  • Субъект перенес сотрясение мозга в течение последних 12 месяцев.
  • У субъекта хроническая неизлечимая астма, заболевание легких или респираторное заболевание.
  • У субъекта аллергия на лидокаин, латекс, клей или пластик.
  • У субъекта проблемы с сердцем, инсулинозависимый диабет или неконтролируемая гипертония.
  • У субъекта были вагинальные роды, прерванная беременность, выкидыш с госпитализацией или кесарево сечение (кесарево сечение) в течение последних 6 месяцев.
  • Субъект намеревается участвовать в подъеме тяжестей, повторяющихся движениях запястья (включая езду на мотоцикле) или упражнениях (тренировки, езда на велосипеде, катание на скейтборде и т. 24 часа учебы.
  • Усмотрение исследователя/исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испытуемый
Все субъекты, зачисленные в тестовую группу и участвующие в сборе данных, получают неинвазивный датчик INVSENSOR00014.
Неинвазивный датчик пульсоксиметра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность, чувствительность и соответствие системы измерения ORi по сравнению с PaO2
Временное ограничение: 1-5 часов на предмет
В этом исследовании сообщается о специфичности, чувствительности и согласованности ORi для системы измерения ORi Masimo по сравнению с PaO2 из образцов крови.
1-5 часов на предмет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-19193

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться