马铃薯消费与能量平衡
2020年5月7日 更新者：Daniel L. Smith, Jr.、University of Alabama at Birmingham
马铃薯消费和能量平衡：一项随机、对照、临床试验
将进行一项随机临床试验，以评估每日食用马铃薯与卡路里匹配的杏仁零食相比体重和脂肪量的变化。
研究概览
详细说明
这是一项为期 30 天的随机对照试验，有 3 个组：1) 非马铃薯食品（杏仁），2) 标准白马铃薯炸薯条，3) 标准白马铃薯炸薯条，添加了潜在的血糖调节香料/调味料混合物。
自由生活的研究参与者将被分配在 30 天内每天食用 3 种食物中的一种（卡路里匹配）。 身体成分（通过双能 X 射线吸收测定法；DXA）和血液化学将在基线和研究完成时进行分析，以及在研究完成时参与基于膳食的耐受性测试的受试者子样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 体重指数 (BMI) 20- 35
- 无饮食限制或过敏
- 体重稳定
- 通过智能手机、电脑或平板电脑访问相机
排除标准：
- 怀孕或预期怀孕或哺乳
- 坚果或食物过敏
- 确诊糖尿病（1 型或 2 型）
- 体重控制手术史（减肥或抽脂术）
- 入学前每天食用 >1 份土豆
- 过去 6 个月内体重减轻或增加 >5%
- 会妨碍遵守治疗分配和/或影响能量平衡的能力的医疗条件或药物
- 依赖他人采购或准备食物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：白土豆（炸薯条）
参与者将被要求每天食用 1 份炸薯条，持续 30 天。
|
如果随机分配到该组，将要求参与者在 30 天内每天食用 1 份炸薯条（约 300 卡路里），作为其日常饮食摄入量的一部分。
炸薯条将被分配并提供给参与者。
|
|
实验性的：白土豆（炸薯条）+调味料
参与者将被要求每天食用 1 份添加调味料的炸薯条，持续 30 天。
|
如果随机分配到该组，参与者将被要求每天食用 1 份炸薯条（约 300 卡路里）和添加的潜在血糖调节调味料混合物，作为他们日常饮食摄入量的一部分，持续 30 天。
炸薯条和调味料将被分配并提供给参与者。
|
|
有源比较器：杏仁
参与者将被要求每天食用 1 份杏仁（卡路里与其他手臂相匹配），持续 30 天。
|
如果随机分配到该组，将要求参与者每天食用 1 份杏仁，该杏仁的热量与另一只手臂中的炸薯条（约 300 卡路里）相匹配，持续 30 天，作为他们日常饮食摄入量的一部分。
杏仁将被分配并提供给参与者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂肪量的变化
大体时间：基线和研究完成（30 天）
|
通过双能X射线吸收法测定。
|
基线和研究完成（30 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：基线和研究完成（30 天）
|
基线和研究完成（30 天）
|
|
|
空腹血糖的变化
大体时间：基线和研究完成（30 天）
|
基线和研究完成（30 天）
|
|
|
空腹胰岛素的变化
大体时间：基线和研究完成（30 天）
|
基线和研究完成（30 天）
|
|
|
HbA1c 的变化
大体时间：基线和研究完成（30 天）
|
基线和研究完成（30 天）
|
|
|
热量摄入的变化
大体时间：基线和研究完成（30 天）
|
通过 3 天的食物记录进行饮食回忆。
|
基线和研究完成（30 天）
|
|
进餐耐受性测试
大体时间：研究完成（30 天）
|
来自每个饮食组的一部分受试者将参加一项基于膳食的耐受性测试，其中包含研究食品。
|
研究完成（30 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Smith, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月2日
初级完成 (实际的)
2020年3月18日
研究完成 (实际的)
2020年3月18日
研究注册日期
首次提交
2018年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月6日
首次发布 (实际的)
2018年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.