Kartoffelforbrug og energibalance
7. maj 2020 opdateret af: Daniel L. Smith, Jr., University of Alabama at Birmingham
Kartoffelforbrug og energibalance: et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg
Et randomiseret, klinisk forsøg vil blive udført for at vurdere ændringer i kropsvægt og fedtmasse med dagligt kartoffelforbrug versus et kalorie-matchet mellemmåltid af mandler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 30-dages randomiseret, kontrolleret forsøg med 3 arme: 1) mad uden kartoffel (mandler), 2) standard hvid kartoffel pommes frites, 3) standard hvid kartoffel pommes frites tilsat potentiel glykæmimodulerende krydderi/krydderi blanding.
Fritlevende undersøgelsesdeltagere vil blive tildelt til at indtage en af de 3 fødevarer (kaloriematchet) hver dag i en 30-dages periode. Kropssammensætning (via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri; DXA) og blodkemi vil blive analyseret ved baseline og studiets afslutning, sammen med en delprøve af forsøgspersoner, der deltager i en måltidsbaseret tolerancetest ved undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Kropsmasseindeks (BMI) 20-35
- Ingen kostrestriktioner eller allergier
- Vægt stabil
- Adgang til kamera via smartphone, computer eller tablet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller forventning om graviditet eller amning
- Nødde- eller fødevareallergi
- Diagnosticeret diabetes (type 1 eller 2)
- Anamnese med vægtkontrolkirurgi (bariatrisk eller fedtsugning)
- Forbruger >1 portion kartofler dagligt før tilmelding
- Vægttab eller -stigning >5 % inden for de seneste 6 måneder
- Medicinske tilstande eller medicin, der ville forhindre evnen til at overholde behandlingsopgaven og/eller påvirke energibalancen
- Afhængighed af andre til indkøb eller tilberedning af fødevarer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hvid kartoffel (pommes frites)
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 1 portion pommes frites hver dag i 30 dage.
|
Hvis deltagerne bliver randomiseret til denne gruppe, vil deltagerne blive bedt om at indtage 1 portion pommes frites (~300 kcal) hver dag i 30 dage som en del af deres sædvanlige diætindtag.
Pommes frites vil blive portioneret og givet til deltagerne.
|
|
Eksperimentel: Hvid kartoffel (pommes frites), +krydderi
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 1 portion pommes frites tilsat krydderier hver dag i 30 dage.
|
Hvis deltagerne bliver randomiseret til denne gruppe, vil deltagerne blive bedt om at indtage 1 portion pommes frites (~300 kcal) med tilføjet potentiel glykæmimodificerende krydderblanding hver dag i 30 dage som en del af deres sædvanlige diætindtag.
Pommes frites og krydderier vil blive portioneret og givet til deltagerne.
|
|
Aktiv komparator: Mandel
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 1 portion mandler (kalorie-matchet til andre arme) dag i 30 dage.
|
Hvis de bliver randomiseret til denne gruppe, vil deltagerne blive bedt om at indtage 1 portion mandler, der er kaloriemæssigt matchet til pommes frites (~300 kcal), der serveres i de andre arme hver dag i 30 dage som en del af deres sædvanlige kostindtag.
Mandler vil blive portioneret og givet til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: baseline og studieafslutning (30 dage)
|
Bestemt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
|
baseline og studieafslutning (30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline og studieafslutning (30 dage)
|
baseline og studieafslutning (30 dage)
|
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline og studieafslutning (30 dage)
|
baseline og studieafslutning (30 dage)
|
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: baseline og studieafslutning (30 dage)
|
baseline og studieafslutning (30 dage)
|
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline og studieafslutning (30 dage)
|
baseline og studieafslutning (30 dage)
|
|
|
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: baseline og studieafslutning (30 dage)
|
Kosttilbagekaldelse efter 3 dages madrekord.
|
baseline og studieafslutning (30 dage)
|
|
Måltidstolerancetest
Tidsramme: Studieafslutning (30 dage)
|
En undergruppe af forsøgspersoner fra hver diætgruppe vil deltage i en måltidsbaseret tolerancetest med undersøgelsens fødevarer.
|
Studieafslutning (30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Smith, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300001187
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .